Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-2811 när den läggs till pågående metforminmonoterapi hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll
12 mars 2025 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multicenter, dubbelblind, aktivt kontrollerad, randomiserad, parallell, fas IV klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-2811 när den läggs till pågående metforminmonoterapi hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll
Denna studie är en multicenter, dubbelblind, aktivkontrollerad, randomiserad, parallell fas IV klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-2811 när det läggs till pågående metforminmonoterapi hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med 7,0 %≤HbA1c≤10,0 % vid visning
- Försökspersoner behandlade med 1 000 mg/dag eller högre dos av metformin i minst 8 veckor före screening
- Försökspersoner med 18,5 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 vid screening
- Försöksperson som är villig och kan ge informerat samtycke som indikerar att de förstår syftet och procedurerna som krävs för studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med fasteplasmaglukos ≥240 mg/dL vid screening
- Patienter med typ 1 diabetes mellitus, sekundär diabetes mellitus eller graviditetsdiabetes mellitus
- Person med ALAT och ASAT 3 gånger eller högre än det övre normalområdet
- Person med en historia av hjärtinfarkt, hjärninfarkt inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DA-2811
DA-2811 + Forxiga placebo
|
DA-2811 Grupp: DA-2811 + Forxiga placebo
|
|
Aktiv komparator: Forxiga
Forxiga + DA-2811 placebo
|
Forxiga Group: Forxiga + DA-2811 placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c(%)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 veckor
|
Ändring från baslinjen vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Första postat (Faktisk)
24 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA2811_DM_IV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .