혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 현재 진행 중인 메트포르민 단독 요법에 DA-2811을 추가하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
2024년 2월 15일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중인 메트포르민 단일 요법에 추가할 경우 DA-2811의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 능동 제어, 무작위, 병렬, IV상 임상 시험
이 연구는 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중인 메트포르민 단일요법에 DA-2811을 추가했을 때의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 능동제어, 무작위배정, 병행, 제4상 임상시험이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
232
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- 모병
- The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Sung-Rae Kim
- 전화번호: 1577-0675
- 이메일: kimsungrae@catholic.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7.0%≤HbA1c≤10.0%인 피험자 심사에서
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 1일 1,000mg 이상의 메트포르민을 투여받은 피험자
- 스크리닝 시 18.5kg/m2≤BMI≤40kg/m2인 피험자
- 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당이 ≥240mg/dL인 피험자
- 제1형 당뇨병, 속발성 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 환자
- ALT 및 AST가 정상 범위 상한치의 3배 이상인 피험자
- 스크리닝 전 3개월 이내 심근경색, 뇌경색 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DA-2811
DA-2811 + 포시가 위약
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DA-2811 그룹: DA-2811 + 포시가 위약
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활성 비교기: 포시가
포시가 + DA-2811 위약
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포시가 그룹: 포시가 + DA-2811 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c(%)
기간: 24주에 기준선에서 변경
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24주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA2811_DM_IV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DA-2811에 대한 임상 시험
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Myung-gui ChoiDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.완전한