Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de DA-2811 cuando se agrega a la monoterapia con metformina en curso en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado
12 de marzo de 2025 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase IV multicéntrico, doble ciego, con control activo, aleatorizado, paralelo, para evaluar la eficacia y la seguridad de DA-2811 cuando se agrega a la monoterapia con metformina en curso en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado
Este estudio es un ensayo clínico de fase IV multicéntrico, doble ciego, con control activo, aleatorizado, paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de DA-2811 cuando se agrega a la monoterapia con metformina en curso en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con 7,0%≤HbA1c≤10,0% en la proyección
- Sujetos tratados con 1000 mg/día o una dosis más alta de metformina durante al menos 8 semanas antes de la selección
- Sujetos con 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2 en la selección
- Sujeto que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado indicando que entiende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con glucosa plasmática en ayunas ≥240 mg/dL en la selección
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus secundaria o diabetes mellitus gestacional
- Sujeto con ALT y AST 3 veces o más que el rango normal superior
- Sujeto con antecedentes de infarto de miocardio, infarto cerebral en los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DA-2811
DA-2811 + Forxiga placebo
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Grupo DA-2811: DA-2811 + Forxiga placebo
|
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Comparador activo: Fórxiga
Forxiga + DA-2811 placebo
|
Grupo Forxiga: Forxiga + DA-2811 placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Cambio desde el inicio a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA2811_DM_IV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .