Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus DA-2811:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään meneillään olevaan metformiinimonoterapiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisvaiheen IV kliininen tutkimus DA-2811:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään meneillään olevaan metformiinimonoterapiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DA-2811:n tehoa ja turvallisuutta, kun se lisätään meneillään olevaan metformiinimonoterapiaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on 7,0 %≤HbA1c≤10,0 % näytöksessä
  • Potilaat, joita hoidettiin 1 000 mg/vrk tai suuremmalla annoksella metformiinia vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi oli 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 seulonnassa
  • Tutkittava, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus ≥ 240 mg/dl seulonnassa
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, sekundaarinen diabetes mellitus tai raskausdiabetes
  • Kohde, jolla on ALT ja AST 3 kertaa tai korkeammat kuin normaalin yläraja
  • Potilaalla, jolla on ollut sydäninfarkti, aivoinfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DA-2811
DA-2811 + Forxiga lumelääke
Lääke: DA-2811
DA-2811 Ryhmä: DA-2811 + Forxiga lumelääke
Active Comparator: Forxiga
Forxiga + DA-2811 lumelääke
Lääke: Forxiga
Forxiga Group: Forxiga + DA-2811 lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c (%)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA2811_DM_IV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset DA-2811

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa