Kliininen tutkimus DA-2811:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään meneillään olevaan metformiinimonoterapiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisvaiheen IV kliininen tutkimus DA-2811:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään meneillään olevaan metformiinimonoterapiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino
Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DA-2811:n tehoa ja turvallisuutta, kun se lisätään meneillään olevaan metformiinimonoterapiaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on 7,0 %≤HbA1c≤10,0 % näytöksessä
- Potilaat, joita hoidettiin 1 000 mg/vrk tai suuremmalla annoksella metformiinia vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi oli 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 seulonnassa
- Tutkittava, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus ≥ 240 mg/dl seulonnassa
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, sekundaarinen diabetes mellitus tai raskausdiabetes
- Kohde, jolla on ALT ja AST 3 kertaa tai korkeammat kuin normaalin yläraja
- Potilaalla, jolla on ollut sydäninfarkti, aivoinfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DA-2811
DA-2811 + Forxiga lumelääke
|
DA-2811 Ryhmä: DA-2811 + Forxiga lumelääke
|
|
Active Comparator: Forxiga
Forxiga + DA-2811 lumelääke
|
Forxiga Group: Forxiga + DA-2811 lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c (%)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA2811_DM_IV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .