Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DA-2811 wanneer toegevoegd aan lopende monotherapie met metformine bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben
12 maart 2025 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een multicenter, dubbelblind, actief gecontroleerd, gerandomiseerd, parallel, fase IV klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DA-2811 te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan lopende monotherapie met metformine bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben
Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle, fase IV klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-2811 te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan lopende monotherapie met metformine bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met 7,0%≤HbA1c≤10,0% bij screening
- Proefpersonen behandeld met 1.000 mg/dag of een hogere dosis metformine gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen met 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 bij screening
- Proefpersoon die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, waarmee wordt aangegeven dat hij het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpt
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met nuchtere plasmaglucose≥240 mg/dL bij screening
- Patiënten met diabetes mellitus type 1, secundaire diabetes mellitus of zwangerschapsdiabetes
- Proefpersoon met ALT en AST 3 keer of hoger dan het bovenste normale bereik
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, herseninfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DA-2811
DA-2811 + Forxiga-placebo
|
DA-2811 Groep: DA-2811 + Forxiga-placebo
|
|
Actieve vergelijker: Forxiga
Forxiga + DA-2811 placebo
|
Forxiga Groep: Forxiga + DA-2811 placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c(%)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA2811_DM_IV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .