Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-2811 dodanego do trwającej monoterapii metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy IV w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DA-2811 dodanego do trwającej monoterapii metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją czynną, randomizowanym, równoległym badaniem klinicznym fazy IV, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-2811 dodanego do trwającej monoterapii metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z 7,0% ≤HbA1c≤10,0% na pokazie
  • Osoby leczone metforminą w dawce 1000 mg/dobę lub większej przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z 18,5 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik, który jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z glukozą w osoczu na czczo ≥240 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą wtórną lub cukrzycą ciążową
  • Pacjent z ALT i AST 3 razy lub wyższymi niż górny zakres normy
  • Pacjent z wywiadem zawału mięśnia sercowego, zawał mózgu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DA-2811
DA-2811 + Forxiga placebo
Lek: DA-2811
Grupa DA-2811: DA-2811 + placebo Forxiga
Aktywny komparator: Forxiga
Forxiga + DA-2811 placebo
Lek: Forxiga
Grupa Forxiga: Forxiga + placebo DA-2811

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c(%)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA2811_DM_IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na DA-2811

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj