- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05743907
Klinikai vizsgálat a DA-2811 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a folyamatban lévő metformin-monoterápia mellett olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő
2024. február 15. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Multicentrikus, kettős-vak, aktív-kontrollos, véletlenszerű, párhuzamos, IV. fázisú klinikai vizsgálat a DA-2811 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a folyamatban lévő metformin-monoterápia mellett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő
Ez a vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, aktív-kontrollos, randomizált, párhuzamos, IV. fázisú klinikai vizsgálat a DA-2811 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a folyamatban lévő metformin monoterápiához adott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
232
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung-Rae Kim
- Telefonszám: 1577-0675
- E-mail: kimsungrae@catholic.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akiknél 7,0%≤HbA1c≤10,0% a vetítésen
- A szűrést megelőzően legalább 8 hétig 1000 mg/nap vagy nagyobb dózisú metforminnal kezelt alanyok
- 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 értékkel rendelkező alanyok a szűréskor
- Az alany, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és eljárásait
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek az éhomi plazma glükózszintje ≥240 mg/dl volt a szűréskor
- 1-es típusú diabetes mellitusban, másodlagos cukorbetegségben vagy terhességi diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Az alany, akinek ALT és AST értéke 3-szor vagy magasabb, mint a felső normál tartomány
- Szívinfarktus, agyi infarktus a szűrést megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DA-2811
DA-2811 + Forxiga placebo
|
DA-2811 Csoport: DA-2811 + Forxiga placebo
|
Aktív összehasonlító: Forxiga
Forxiga + DA-2811 placebo
|
Forxiga csoport: Forxiga + DA-2811 placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
HbA1c (%)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA2811_DM_IV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Boston Children's HospitalBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Glikémiás szabályozásEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a DA-2811
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.ToborzásHepatitisz BKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Myung-gui ChoiDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.Toborzás
-
Dong-A ST Co., Ltd.Befejezve
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveIrritábilis bél szindrómaKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveSzáraz szem szindrómaKoreai Köztársaság