Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-2811, når det føjes til igangværende metformin monoterapi hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

12. marts 2025 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, randomiseret, parallelt, fase IV klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-2811, når det tilføjes til igangværende metformin monoterapi hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Dette studie er et multicenter, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, randomiseret, parallelt, fase IV klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-2811, når det tilføjes til igangværende metformin monoterapi hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med 7,0 %≤HbA1c≤10,0 % ved fremvisning
  • Forsøgspersoner behandlet med 1.000 mg/dag eller højere dosis metformin i mindst 8 uger før screening
  • Forsøgspersoner med 18,5 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 ved screening
  • Forsøgsperson, der er villig og i stand til at give informeret samtykke, der angiver, at de forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med fastende plasmaglukose ≥240 mg/dL ved screening
  • Patienter med type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes mellitus
  • Person med ALAT og ASAT 3 gange eller højere end det øvre normalområde
  • Person med anamnese med myokardieinfarkt, hjerneinfarkt inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DA-2811
DA-2811 + Forxiga placebo
Medicin: DA-2811
DA-2811 Gruppe: DA-2811 + Forxiga placebo
Aktiv komparator: Forxiga
Forxiga + DA-2811 placebo
Medicin: Forxiga
Forxiga Group: Forxiga + DA-2811 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c(%)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Ændring fra baseline ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA2811_DM_IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med DA-2811

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner