Ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do DA-2811 quando adicionado à monoterapia contínua com metformina em pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado
12 de março de 2025 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por ativo, randomizado, paralelo, de fase IV para avaliar a eficácia e a segurança do DA-2811 quando adicionado à monoterapia contínua com metformina em pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, ativo-controlado, randomizado, paralelo, de fase IV para avaliar a eficácia e a segurança do DA-2811 quando adicionado à monoterapia com metformina em andamento em pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com 7,0%≤HbA1c≤10,0% na triagem
- Indivíduos tratados com 1.000 mg/dia ou dose mais alta de metformina por pelo menos 8 semanas antes da triagem
- Indivíduos com 18,5kg/m2≤IMC≤40kg/m2 na triagem
- Indivíduo que deseja e é capaz de fornecer consentimento informado, indicando que compreende o objetivo e os procedimentos necessários para o estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com glicose plasmática em jejum ≥240mg/dL na triagem
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus secundário ou diabetes mellitus gestacional
- Sujeito com ALT e AST 3 vezes ou mais do que o intervalo normal superior
- Sujeito com histórico de infarto do miocárdio, infarto cerebral dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DA-2811
DA-2811 + Forxiga placebo
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Grupo DA-2811: DA-2811 + Forxiga placebo
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Comparador Ativo: Forxiga
Forxiga + DA-2811 placebo
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Grupo Forxiga: Forxiga + DA-2811 placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c(%)
Prazo: Mudança da linha de base em 24 semanas
|
Mudança da linha de base em 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA2811_DM_IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .