CD8 微型抗体重复性研究 (PRETZCEL)
2024年11月28日 更新者：ImaginAb, Inc.
组织锆 89Zr Crefmirlimab Berdoxam 的正电子发射断层扫描重复性评价
Zr-89 crefmirlimab berdoxam 是一种由 ImaginAb 开发的 Zirconium-89 标记的微型抗体，用于 CD8+ 细胞分布的全身 PET 成像 (CD8 ImmunoPET)。
本研究的主要目的是评估 CD8 免疫 PET 成像在病情稳定的肿瘤患者中的重测重复性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hull、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 在过去 3 个月内完成的最新标准护理成像中，淋巴结或软组织中至少有一个大于 1 cm 的可成像原发性或转移性病灶（不包括骨骼）的患者
- 队列 1：接受单剂或多剂免疫检查点阻断 (ICB) 治疗且在治疗开始后反应状态稳定的黑色素瘤患者。 在开始治疗后至少连续进行 2 次标准的护理 CT 扫描（通常相隔 8-12 周进行），将观察到稳定的疾病。
- 队列 2：接受主动监测的未经治疗的肾细胞癌患者
- 有生育能力的女性在进入研究时不得怀孕
- 参与者必须同意在学习期间和结束参与后 30 天内遵循避孕建议。
排除标准：
- 患有不受控制的感染或其他并发恶性肿瘤或病症的患者，这些病症可能会混淆研究者对扫描结果的解释
- 有导尿管或造口袋的患者
- 最近接种过疫苗的患者可以纳入研究，但只能在接种疫苗后 2 周的清除期后进行扫描。 如果参与者在第一次 PET-CT 扫描后接种了疫苗，则第二次 PET-CT 扫描将在接种疫苗后至少延迟 2 周
- 使用类固醇的患者，但因肾上腺或垂体功能不全而使用替代剂量类固醇的患者除外。 需要类固醇治疗未解决的免疫治疗相关不良事件的患者将被排除在外
- 服用免疫抑制药物的参与者，例如 环孢菌素、硫唑嘌呤、janus 激酶抑制剂
- 参与者参加了另一项治疗干预研究
- 研究者认为患者不适合参加研究的任何其他禁忌症
- 怀孕或哺乳的妇女
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
符合条件的受试者将接受最多两次锆 Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET 扫描（每次扫描 1.5 mg API 时高达 1.0 mCi ± 20%，总共高达 2.0 mCi ± 20% 和 3.0 mg API）作为静脉输注或缓慢推注。 PET/CT 成像在给药后 24 ± 3 小时进行。 两次扫描至少间隔 2 周进行。 |
用于全身 PET 成像的 Zirconium-89 标记微型抗体，以可视化 CD8+ 细胞分布。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤中的SUV
大体时间：2-4周
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肿瘤 SUV 的绝对和相对差异
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2-4周
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参考组织中的 SUV
大体时间：2-4周
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参考组织 SUV 的绝对和相对差异
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2-4周
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肿瘤 SUV 与参考组织 SUV 的比率
大体时间：2-4周
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SUV比率的绝对和相对差异
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2-4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Zr-89 crefmirlimab berdoxam 重复剂量的安全性
大体时间：通过学习完成，平均8周
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在试验期间收集的不良事件和作为自我报告的事件。
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通过学习完成，平均8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Azeem Saleem, MB BS DMRT PhD FRCR、Castle Hill Hospital, Hull
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月16日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月28日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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