Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalbaarheidsonderzoek CD8 Minibody (PRETZCEL)

28 november 2024 bijgewerkt door: ImaginAb, Inc.

Positronemissietomografie Herhaalbaarheid Evaluatie van weefsel Zirkonium 89Zr Crefmirlimab Berdoxam

Zr-89 crefmirlimab berdoxam is een minibody met zirkonium-89-label, ontwikkeld door ImaginAb voor PET-beeldvorming van het hele lichaam van CD8+-celdistributie (CD8 ImmunoPET). Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de test-hertest herhaalbaarheid van CD8 immunoPET-beeldvorming bij oncologiepatiënten met een stabiele ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met ten minste één beeldbare primaire of gemetastaseerde laesie > 1 cm in de lymfeklieren of zacht weefsel exclusief bot op de meest recente standaardbeeldvorming die in de afgelopen 3 maanden is uitgevoerd
  • Cohort 1: Patiënten met melanoom die Immune Checkpoint Blockade (ICB)-therapie met enkelvoudig of meervoudig agens krijgen met een stabiele responsstatus na het starten van de therapie. Stabiele ziekte zou worden waargenomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende standaard CT-scans (meestal uitgevoerd met een tussenpoos van 8-12 weken) na aanvang van de therapie.
  • Cohort 2: Patiënten met onbehandeld niercelcarcinoom onder actief toezicht
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn bij binnenkomst in het onderzoek
  • Deelnemers moeten ermee instemmen het anticonceptieadvies op te volgen tijdens de studie en gedurende 30 dagen na beëindiging van deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie of andere gelijktijdige maligniteiten of aandoeningen die de interpretatie van de scans naar de mening van de onderzoeker kunnen verwarren
  • Patiënten met urinekatheters of stomazakjes
  • Patiënten die onlangs een vaccin hebben gekregen, kunnen worden opgenomen in de studie, maar kunnen pas worden gescand na een wash-outperiode van 2 weken na het vaccin. Als deelnemers na de eerste PET-CT-scan een vaccin hebben, wordt de tweede PET-CT-scan minimaal 2 weken na het vaccin uitgesteld
  • Patiënten die steroïden gebruiken, behalve degenen die een vervangende dosis steroïden krijgen voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie. Patiënten die steroïden nodig hebben als therapie voor een onopgeloste immuuntherapie-gerelateerde bijwerking zullen worden uitgesloten
  • Deelnemers aan immunosuppressieve medicatie b.v. ciclosporine, azathioprine, januskinaseremmers
  • Deelnemer schreef zich in voor een ander therapeutisch interventieonderzoek
  • Elke andere contra-indicatie die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm

In aanmerking komende proefpersonen krijgen maximaal twee zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-scans (tot 1,0 mCi ± 20% bij 1,5 mg API per scan, voor een totaal van maximaal 2,0 mCi ± 20% en 3,0 mg API) als een intraveneus infuus of langzame bolusinjectie.

PET/CT-beeldvorming wordt 24 uur ± 3 uur na toediening uitgevoerd. De twee scans worden met een tussenpoos van minimaal 2 weken uitgevoerd.
Biologisch: Zirkonium 89Zr crefmirlimab berdoxam
Zirkonium-89 gelabelde minibody voor PET-beeldvorming van het hele lichaam om CD8+-celdistributie te visualiseren.
Andere namen:
  • Zr-89 Df-crefmirlimab
  • Zr-89 Df-IAB22M2C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV's in tumor
Tijdsspanne: 2-4 weken
Absoluut en relatief verschil in tumor-SUV's
2-4 weken
SUV's in referentieweefsels
Tijdsspanne: 2-4 weken
Absoluut en relatief verschil in SUV's met referentieweefsel
2-4 weken
verhouding van tumor-SUV's tot referentieweefsel-SUV's
Tijdsspanne: 2-4 weken
Absoluut en relatief verschil in SUV-verhoudingen
2-4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van herhaalde doses Zr-89 crefmirlimab berdoxam
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 8 weken
Bijwerkingen verzameld tijdens de proef en als zelfgerapporteerde gebeurtenissen.
Door afronding studie gemiddeld 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Medewerkers

University of Hull

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azeem Saleem, MB BS DMRT PhD FRCR, Castle Hill Hospital, Hull

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAB-CD8-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren