Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD8 Minibody Repeatability Study (PRETZCEL)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ImaginAb, Inc.

Positroniemissiotomografian toistettavuuden arviointi kudoszirkonium 89Zr krefmirlimab berdoksaami

Zr-89 krefmirlimabiberdoksami on zirkonium-89-leimattu minikappale, jonka ImaginAb on kehittänyt CD8+-solujakauman koko kehon PET-kuvaukseen (CD8 ImmunoPET). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CD8-immunoPET-kuvauksen testi-uudelleentoistettavuutta onkologisilla potilailla, joilla on vakaa sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi kuvattavissa oleva primaarinen tai metastaattinen leesio > 1 cm imusolmukkeissa tai pehmytkudoksessa luuta lukuun ottamatta viimeisimmässä hoidon kuvantamisessa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kohortti 1: Potilaat, joilla on melanooma, jotka saavat yhden tai usean aineen immuunitarkastuspisteen estohoitoa (ICB), joiden vastetila on vakaa hoidon aloittamisen jälkeen. Stabiili sairaus havaittaisiin vähintään kahdessa peräkkäisessä standardinmukaisessa CT-kuvauksessa (yleensä 8-12 viikon välein) hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Kohortti 2: Potilaat, joilla on hoitamaton munuaissyöpä, aktiivisessa seurannassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tutkimukseen saapuessaan
  • Osallistujien on suostuttava noudattamaan ehkäisyohjeita tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan osallistumisen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio tai muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia tai tiloja, jotka voivat sekoittaa skannausten tulkintaa tutkijan mielestä
  • Potilaat, joilla on virtsakatetri tai avannepussi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin rokotteen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta ne voidaan skannata vasta 2 viikon pesujakson jälkeen rokotteen jälkeen. Jos osallistujilla on rokote ensimmäisen PET-CT-skannauksen jälkeen, toinen PET-CT-kuvaus viivästyy vähintään 2 viikkoa rokotteen jälkeen
  • Potilaat, jotka käyttävät steroideja, lukuun ottamatta niitä, jotka saavat steroideja lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan vuoksi. Potilaat, jotka tarvitsevat steroideja hoitona ratkaisemattomaan immuunihoitoon liittyvään haittatapahtumaan, suljetaan pois.
  • Immunosuppressiivisella lääkityksellä osallistuneet mm. syklosporiini, atsatiopriini, januskinaasin estäjät
  • Osallistuja ilmoittautui toiseen terapeuttiseen interventiotutkimukseen
  • Mikä tahansa muu vasta-aihe, joka tekee potilaan tutkijan mielestä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikäsi

Tukikelpoiset koehenkilöt saavat enintään kaksi zirkonium Zr 89 krefmirlimabi berdoksaami PET-skannausta (enintään 1,0 mCi ± 20 % 1,5 mg API:lla skannausta kohti, yhteensä enintään 2,0 mCi ± 20 % ja 3,0 mg API) IV-infuusiona tai hidas bolusinjektio.

PET/CT-kuvaus suoritetaan 24 tuntia ± 3 tuntia annon jälkeen. Nämä kaksi skannausta tehdään vähintään 2 viikon välein.
Biologinen: Zirkonium 89Zr krefmirlimabi berdoksami
Zirkonium-89-leimattu minikappale koko kehon PET-kuvaukseen CD8+-solujakauman visualisoimiseksi.
Muut nimet:
  • Zr-89 Df-krefmirlimabi
  • Zr-89 Df-IAB22M2C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUV:t kasvaimessa
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Absoluuttinen ja suhteellinen ero kasvaimen maastoautoissa
2-4 viikkoa
SUV:t vertailukudoksissa
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Absoluuttinen ja suhteellinen ero vertailukudosmaastureissa
2-4 viikkoa
kasvaimen SUV:ien suhde referenssikudoksen SUV:iin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
SUV-suhteiden absoluuttinen ja suhteellinen ero
2-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zr-89 krefmirlimabiberdoksaamin toistuvien annosten turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Kokeilun aikana kerätyt haittatapahtumat ja itse raportoituina tapahtumina.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImaginAb, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Hull

Tutkijat

  • Päätutkija: Azeem Saleem, MB BS DMRT PhD FRCR, Castle Hill Hospital, Hull

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAB-CD8-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zirkonium 89Zr krefmirlimabi berdoksami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa