Estudo de Repetibilidade de Minicorpo CD8 (PRETZCEL)
28 de novembro de 2024 atualizado por: ImaginAb, Inc.
Avaliação da repetibilidade da tomografia por emissão de pósitrons do tecido Zircônio 89Zr Crefmirlimab Berdoxam
Zr-89 crefmirlimab berdoxam é um minicorpo marcado com zircônio-89 desenvolvido pela ImaginAb para imagem PET de corpo inteiro da distribuição de células CD8+ (CD8 ImmunoPET).
O objetivo primário deste estudo é avaliar a repetibilidade teste-reteste da imagiologia imunoPET CD8 em pacientes oncológicos com doença estável.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos e acima
- Pacientes com pelo menos uma lesão primária ou metastática imagiológica > 1 cm nos gânglios linfáticos ou tecidos moles, excluindo osso, no exame de imagem padrão mais recente realizado nos últimos 3 meses
- Coorte 1: Pacientes com melanoma em terapia de bloqueio de ponto de verificação (ICB) de agente único ou múltiplo com status de resposta estável após o início da terapia. A doença estável seria observada em pelo menos 2 tomografias computadorizadas padrão consecutivas (geralmente realizadas com 8 a 12 semanas de intervalo) após o início da terapia.
- Coorte 2: Pacientes com carcinoma de células renais não tratado em vigilância ativa
- As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas no início do estudo
- Os participantes devem concordar em seguir os conselhos contraceptivos durante o estudo e por 30 dias após o término da participação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção não controlada ou outras malignidades ou condições concomitantes que possam confundir a interpretação dos exames na opinião do investigador
- Pacientes com cateteres urinários ou bolsas de estoma
- Os pacientes que receberam uma vacina recentemente podem ser incluídos no estudo, mas só podem ser examinados após um período de washout de 2 semanas após a vacina. Se os participantes forem vacinados após a primeira PET-CT, a segunda PET-CT será adiada por pelo menos 2 semanas após a vacina
- Pacientes em uso de esteróides, exceto aqueles em dose de reposição de esteróides para insuficiência adrenal ou pituitária. Os pacientes que necessitam de esteróides como terapia para um evento adverso relacionado à terapia imunológica não resolvido serão excluídos
- Participantes em uso de medicação imunossupressora, por ex. ciclosporina, azatioprina, inibidores da janus quinase
- Participante inscrito em outro estudo de intervenção terapêutica
- Qualquer outra contraindicação que torne o paciente inadequado para participar do estudo na opinião do investigador
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
Os indivíduos elegíveis receberão até duas varreduras PET de zircônio Zr 89 crefmirlimabe berdoxam (até 1,0 mCi ± 20% a 1,5 mg API por varredura, para um total de até 2,0 mCi ± 20% e 3,0 mg API) como uma infusão IV ou injeção lenta em bolo. A imagem PET/CT é realizada 24 horas ± 3 horas após a administração. As duas varreduras são realizadas com um intervalo mínimo de 2 semanas. |
Minicorpo marcado com zircônio-89 para imagens PET de corpo inteiro para visualizar a distribuição de células CD8+.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUVs em tumor
Prazo: 2-4 semanas
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Diferença absoluta e relativa em SUVs tumorais
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2-4 semanas
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SUVs em tecidos de referência
Prazo: 2-4 semanas
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Diferença absoluta e relativa em SUVs de tecido de referência
|
2-4 semanas
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proporção de SUVs tumorais para SUVs de tecido de referência
Prazo: 2-4 semanas
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Diferença absoluta e relativa nas proporções de SUV
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2-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de doses repetidas de Zr-89 crefmirlimabe berdoxam
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Eventos adversos coletados durante o estudo e como eventos autorrelatados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azeem Saleem, MB BS DMRT PhD FRCR, Castle Hill Hospital, Hull
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- IAB-CD8-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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