CD8 Minibody Repeterbarhetsstudie (PRETZCEL)
28. november 2024 oppdatert av: ImaginAb, Inc.
Positron Emisjon Tomografi Repeterbarhet Evaluering av vev Zirkonium 89Zr Crefmirlimab Berdoxam
Zr-89 crefmirlimab berdoxam er et Zirkonium-89-merket minilegeme utviklet av ImaginAb for PET-avbildning av hele kroppen av CD8+-celledistribusjon (CD8 ImmunoPET).
Hovedmålet med denne studien er å vurdere test-retest-repeterbarheten av CD8-immunoPET-avbildning hos onkologiske pasienter med stabil sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Pasienter med minst én primær eller metastatisk lesjon som kan avbildes > 1 cm i lymfeknuter eller bløtvev unntatt bein på den siste standardbehandlingsavbildningen utført i løpet av de siste 3 månedene
- Kohort 1: Pasienter med melanom på enkelt- eller multiple agent Immune Checkpoint Blockade (ICB) terapi med stabil responsstatus etter oppstart av terapi. Stabil sykdom vil bli observert over minst 2 påfølgende standard CT-skanninger (vanligvis utført med 8-12 ukers mellomrom) etter behandlingsstart.
- Kohort 2: Pasienter med ubehandlet nyrecellekarsinom på aktiv overvåking
- Kvinner i fertil alder må ikke være gravide ved studiestart
- Deltakerne må godta å følge prevensjonsråd under studiet og i 30 dager etter avsluttet deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert infeksjon eller andre samtidige maligniteter eller tilstander som kan forvirre tolkningen av skanningene etter etterforskerens mening
- Pasienter med urinkateter eller stomiposer
- Pasienter som nylig har fått vaksine kan inkluderes i studien, men kan kun skannes etter en utvaskingsperiode på 2 uker etter vaksinen. Hvis deltakerne har en vaksine etter den første PET-CT-skanningen, vil den andre PET-CT-skanningen bli forsinket i minst 2 uker etter vaksinen
- Pasienter på steroider unntatt de som får erstatningsdose av steroider for binyre- eller hypofysesvikt. Pasienter som trenger steroider som terapi for en uløst immunterapirelatert bivirkning vil bli ekskludert
- Deltakere på immundempende medisiner f.eks. ciklosporin, azatioprin, janus kinasehemmere
- Deltaker ble registrert i en annen terapeutisk intervensjonsstudie
- Enhver annen kontraindikasjon som gjør pasienten uegnet til å delta i studien etter utrederens oppfatning
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta opptil to zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-skanninger (opptil 1,0 mCi ± 20 % ved 1,5 mg API per skanning, for totalt opptil 2,0 mCi ± 20 % og 3,0 mg API) som en IV-infusjon eller langsom bolusinjeksjon. PET/CT-avbildning utføres 24 timer ± 3 timer etter administrering. De to skanningene utføres med minimum 2 ukers mellomrom. |
Zirkonium-89-merket minikropp for PET-avbildning av hele kroppen for å visualisere CD8+-cellefordeling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV-er i svulst
Tidsramme: 2-4 uker
|
Absolutt og relativ forskjell i tumor-SUV-er
|
2-4 uker
|
|
SUV-er i referansevev
Tidsramme: 2-4 uker
|
Absolutt og relativ forskjell i referansevev-SUV-er
|
2-4 uker
|
|
forholdet mellom tumor-SUV-er og referansevev-SUV-er
Tidsramme: 2-4 uker
|
Absolutt og relativ forskjell i SUV-forhold
|
2-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved gjentatte doser av Zr-89 crefmirlimab berdoxam
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Bivirkninger samlet inn under forsøket og som selvrapporterte hendelser.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azeem Saleem, MB BS DMRT PhD FRCR, Castle Hill Hospital, Hull
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
Andre studie-ID-numre
- IAB-CD8-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .