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CD8-Minibody-Wiederholbarkeitsstudie (PRETZCEL)

28. November 2024 aktualisiert von: ImaginAb, Inc.

Positronen-Emissions-Tomographie-Wiederholbarkeitsbewertung von Gewebe Zirkonium 89Zr Crefmirlimab Berdoxam

Zr-89 Crefmirlimab Berdoxam ist ein mit Zirkonium-89 markierter Minibody, der von ImaginAb für die Ganzkörper-PET-Bildgebung der CD8+-Zellverteilung (CD8 ImmunoPET) entwickelt wurde. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Test-Retest-Reproduzierbarkeit der CD8-ImmunPET-Bildgebung bei onkologischen Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Patienten mit mindestens einer bildgebenden primären oder metastatischen Läsion > 1 cm in den Lymphknoten oder im Weichteilgewebe ohne Knochen bei der neuesten Standardbildgebung, die innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurde
  • Kohorte 1: Patienten mit Melanom unter Einzel- oder Mehrfachwirkstoff-Immun-Checkpoint-Blockade (ICB)-Therapie mit stabilem Ansprechstatus nach Therapiebeginn. Eine stabile Krankheit würde über mindestens 2 aufeinanderfolgende Standard-CT-Scans (normalerweise im Abstand von 8-12 Wochen) nach Beginn der Therapie beobachtet.
  • Kohorte 2: Patienten mit unbehandeltem Nierenzellkarzinom unter aktiver Überwachung
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen bei Eintritt in die Studie nicht schwanger sein
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach Beendigung der Teilnahme Verhütungsratschläge zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter Infektion oder anderen gleichzeitig auftretenden malignen Erkrankungen oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Scans verfälschen können
  • Patienten mit Blasenkathetern oder Stomabeuteln
  • Patienten, die kürzlich einen Impfstoff erhalten haben, können in die Studie aufgenommen werden, können jedoch erst nach einer Auswaschphase von 2 Wochen nach dem Impfstoff gescannt werden. Wenn die Teilnehmer nach dem ersten PET-CT-Scan geimpft wurden, wird der zweite PET-CT-Scan um mindestens 2 Wochen nach dem Impfstoff verschoben
  • Patienten unter Steroiden, außer denen, die eine Ersatzdosis von Steroiden wegen Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz erhalten. Patienten, die Steroide als Therapie für ein ungelöstes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Immuntherapie benötigen, werden ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit immunsuppressiver Medikation, z. Cyclosporin, Azathioprin, Januskinase-Inhibitoren
  • Der Teilnehmer hat sich für eine andere therapeutische Interventionsstudie angemeldet
  • Jede andere Kontraindikation, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig

Berechtigte Probanden erhalten bis zu zwei Zirkonium-Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam-PET-Scans (bis zu 1,0 mCi ± 20 % bei 1,5 mg API pro Scan, für insgesamt bis zu 2,0 mCi ± 20 % und 3,0 mg API) als IV-Infusion oder langsame Bolusinjektion.

Eine PET/CT-Bildgebung wird 24 Stunden ± 3 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt. Die beiden Scans werden im Abstand von mindestens 2 Wochen durchgeführt.
Biologisch: Zirkonium 89Zr Crefmirlimab Berdoxam
Zirkonium-89-markierter Minibody für Ganzkörper-PET-Bildgebung zur Visualisierung der CD8+-Zellverteilung.
Andere Namen:
  • Zr-89 Df-crefmirlimab
  • Zr-89 Df-IAB22M2C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVs im Tumor
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Absoluter und relativer Unterschied bei Tumor-SUVs
2-4 Wochen
SUVs in Referenzgeweben
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Absoluter und relativer Unterschied in Referenzgewebe-SUVs
2-4 Wochen
Verhältnis von Tumor-SUVs zu Referenzgewebe-SUVs
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Absoluter und relativer Unterschied in den SUV-Verhältnissen
2-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit wiederholter Dosen von Zr-89-Crefmirlimab-Berdoxam
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die während der Studie und als selbstberichtete Ereignisse erfasst wurden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Mitarbeiter

University of Hull

Ermittler

  • Hauptermittler: Azeem Saleem, MB BS DMRT PhD FRCR, Castle Hill Hospital, Hull

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAB-CD8-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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