CD8 Minibody Repeterbarhedsundersøgelse (PRETZCEL)
28. november 2024 opdateret af: ImaginAb, Inc.
Positron Emission Tomografi Repeterbarhed Evaluering af væv Zirconium 89Zr Crefmirlimab Berdoxam
Zr-89 crefmirlimab berdoxam er et Zirconium-89-mærket ministof udviklet af ImaginAb til fuldkrops-PET-billeddannelse af CD8+-cellefordeling (CD8 ImmunoPET).
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere test-gentest-repeterbarheden af CD8-immunoPET-billeddannelse hos onkologiske patienter med stabil sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år og derover
- Patienter med mindst én billedbar primær eller metastatisk læsion > 1 cm i lymfeknuder eller blødt væv ekskl. knogle på den seneste standardbehandlingsbilleddannelse udført inden for de sidste 3 måneder
- Kohorte 1: Patienter med melanom i behandling med enkelt eller multiple agent Immune Checkpoint Blockade (ICB) med stabil responsstatus efter påbegyndelse af behandlingen. Stabil sygdom vil blive observeret over mindst 2 på hinanden følgende standardbehandlings-CT-scanninger (normalt udført med 8-12 ugers mellemrum) efter påbegyndelse af behandlingen.
- Kohorte 2: Patienter med ubehandlet nyrecellekarcinom under aktiv overvågning
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide ved studiestart
- Deltagerne skal acceptere at følge præventionsrådene under undersøgelsen og i 30 dage efter endt deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret infektion eller andre samtidige maligniteter eller tilstande, der kan forvirre fortolkningen af scanningerne efter investigators mening
- Patienter med urinkatetre eller stomiposer
- Patienter, der har modtaget en vaccine for nylig, kan inkluderes i undersøgelsen, men kan først scannes efter en udvaskningsperiode på 2 uger efter vaccinen. Hvis deltagerne har en vaccine efter den første PET-CT-skanning, vil den anden PET-CT-skanning blive forsinket i mindst 2 uger efter vaccinen
- Patienter på steroider undtagen dem, der får erstatningsdosis af steroider for binyre- eller hypofyseinsufficiens. Patienter, der har behov for steroider som behandling for en uafklaret immunterapirelateret bivirkning, vil blive udelukket
- Deltagere på immunsuppressiv medicin f.eks. cyclosporin, azathioprin, janus kinaseinhibitorer
- Deltageren tilmeldte sig et andet terapeutisk interventionsstudie
- Enhver anden kontraindikation, der gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage op til to zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-scanninger (op til 1,0 mCi ± 20 % ved 1,5 mg API pr. scanning, for i alt op til 2,0 mCi ± 20 % og 3,0 mg API) som en IV-infusion eller langsom bolusinjektion. PET/CT-billeddannelse udføres 24 timer ± 3 timer efter administration. De to scanninger udføres med minimum 2 ugers mellemrum. |
Zirconium-89 mærket minibody til PET-billeddannelse af hele kroppen for at visualisere CD8+ cellefordeling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV'er i tumor
Tidsramme: 2-4 uger
|
Absolut og relativ forskel i tumor SUV'er
|
2-4 uger
|
|
SUV'er i referencevæv
Tidsramme: 2-4 uger
|
Absolut og relativ forskel i referencevævs-SUV'er
|
2-4 uger
|
|
forholdet mellem tumor-SUV'er og referencevævs-SUV'er
Tidsramme: 2-4 uger
|
Absolut og relativ forskel i SUV-forhold
|
2-4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved gentagne doser af Zr-89 crefmirlimab berdoxam
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Bivirkninger indsamlet under forsøget og som selvrapporterede hændelser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azeem Saleem, MB BS DMRT PhD FRCR, Castle Hill Hospital, Hull
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
Andre undersøgelses-id-numre
- IAB-CD8-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .