Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD8 Minibody Repeterbarhedsundersøgelse (PRETZCEL)

28. november 2024 opdateret af: ImaginAb, Inc.

Positron Emission Tomografi Repeterbarhed Evaluering af væv Zirconium 89Zr Crefmirlimab Berdoxam

Zr-89 crefmirlimab berdoxam er et Zirconium-89-mærket ministof udviklet af ImaginAb til fuldkrops-PET-billeddannelse af CD8+-cellefordeling (CD8 ImmunoPET). Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere test-gentest-repeterbarheden af ​​CD8-immunoPET-billeddannelse hos onkologiske patienter med stabil sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år og derover
  • Patienter med mindst én billedbar primær eller metastatisk læsion > 1 cm i lymfeknuder eller blødt væv ekskl. knogle på den seneste standardbehandlingsbilleddannelse udført inden for de sidste 3 måneder
  • Kohorte 1: Patienter med melanom i behandling med enkelt eller multiple agent Immune Checkpoint Blockade (ICB) med stabil responsstatus efter påbegyndelse af behandlingen. Stabil sygdom vil blive observeret over mindst 2 på hinanden følgende standardbehandlings-CT-scanninger (normalt udført med 8-12 ugers mellemrum) efter påbegyndelse af behandlingen.
  • Kohorte 2: Patienter med ubehandlet nyrecellekarcinom under aktiv overvågning
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide ved studiestart
  • Deltagerne skal acceptere at følge præventionsrådene under undersøgelsen og i 30 dage efter endt deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret infektion eller andre samtidige maligniteter eller tilstande, der kan forvirre fortolkningen af ​​scanningerne efter investigators mening
  • Patienter med urinkatetre eller stomiposer
  • Patienter, der har modtaget en vaccine for nylig, kan inkluderes i undersøgelsen, men kan først scannes efter en udvaskningsperiode på 2 uger efter vaccinen. Hvis deltagerne har en vaccine efter den første PET-CT-skanning, vil den anden PET-CT-skanning blive forsinket i mindst 2 uger efter vaccinen
  • Patienter på steroider undtagen dem, der får erstatningsdosis af steroider for binyre- eller hypofyseinsufficiens. Patienter, der har behov for steroider som behandling for en uafklaret immunterapirelateret bivirkning, vil blive udelukket
  • Deltagere på immunsuppressiv medicin f.eks. cyclosporin, azathioprin, janus kinaseinhibitorer
  • Deltageren tilmeldte sig et andet terapeutisk interventionsstudie
  • Enhver anden kontraindikation, der gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage op til to zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-scanninger (op til 1,0 mCi ± 20 % ved 1,5 mg API pr. scanning, for i alt op til 2,0 mCi ± 20 % og 3,0 mg API) som en IV-infusion eller langsom bolusinjektion.

PET/CT-billeddannelse udføres 24 timer ± 3 timer efter administration. De to scanninger udføres med minimum 2 ugers mellemrum.
Biologisk: Zirconium 89Zr crefmirlimab berdoxam
Zirconium-89 mærket minibody til PET-billeddannelse af hele kroppen for at visualisere CD8+ cellefordeling.
Andre navne:
  • Zr-89 Df-crefmirlimab
  • Zr-89 Df-IAB22M2C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV'er i tumor
Tidsramme: 2-4 uger
Absolut og relativ forskel i tumor SUV'er
2-4 uger
SUV'er i referencevæv
Tidsramme: 2-4 uger
Absolut og relativ forskel i referencevævs-SUV'er
2-4 uger
forholdet mellem tumor-SUV'er og referencevævs-SUV'er
Tidsramme: 2-4 uger
Absolut og relativ forskel i SUV-forhold
2-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved gentagne doser af Zr-89 crefmirlimab berdoxam
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Bivirkninger indsamlet under forsøget og som selvrapporterede hændelser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Hull

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azeem Saleem, MB BS DMRT PhD FRCR, Castle Hill Hospital, Hull

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAB-CD8-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Zirconium 89Zr crefmirlimab berdoxam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner