Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD8 Minibody Repeterbarhetsstudie (PRETZCEL)

10 april 2024 uppdaterad av: ImaginAb, Inc.

Positronemissionstomografi Repeterbarhetsutvärdering av vävnadszirkonium 89Zr Crefmirlimab Berdoxam

Zr-89 crefmirlimab berdoxam är en Zirkonium-89-märkt minikropp utvecklad av ImaginAb för helkropps-PET-avbildning av CD8+-celldistribution (CD8 ImmunoPET). Det primära syftet med denna studie är att bedöma test-omtest-repeterbarheten för CD8-immunoPET-avbildning hos onkologiska patienter med stabil sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Rekrytering
        • Castle Hill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • Patienter med minst en avbildbar primär eller metastaserad lesion > 1 cm i lymfkörtlarna eller mjukvävnaden exklusive ben på den senaste standardvårdsavbildningen gjord inom de senaste 3 månaderna
  • Kohort 1: Patienter med melanom som behandlas med singel- eller multipla agent Immune Checkpoint Blockade (ICB) med stabilt svarsstatus efter påbörjad behandling. Stabil sjukdom skulle observeras under minst 2 på varandra följande standardbehandlings-CT-skanningar (vanligtvis med 8-12 veckors mellanrum) efter påbörjad behandling.
  • Kohort 2: Patienter med obehandlat njurcellscancer under aktiv övervakning
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida vid studiestart
  • Deltagarna måste gå med på att följa preventivmedelsråd under studietiden och i 30 dagar efter avslutad deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerad infektion eller andra samtidiga maligniteter eller tillstånd som kan förvirra tolkningen av skanningarna enligt utredarens uppfattning
  • Patienter med urinkatetrar eller stomipåsar
  • Patienter som nyligen fått ett vaccin kan inkluderas i studien men kan först skannas efter en tvättperiod på 2 veckor efter vaccinationen. Om deltagarna har ett vaccin efter den första PET-CT-skanningen kommer den andra PET-CT-skanningen att försenas i minst 2 veckor efter vaccinet
  • Patienter på steroider förutom de som får ersättningsdos av steroider för binjure- eller hypofysinsufficiens. Patienter som behöver steroider som behandling för en olöst immunterapirelaterad biverkning kommer att uteslutas
  • Deltagare på immunsuppressiv medicin t.ex. ciklosporin, azatioprin, janus kinashämmare
  • Deltagaren skrevs in i en annan terapeutisk interventionsstudie
  • Alla andra kontraindikationer som gör patienten olämplig att delta i studien enligt utredarens uppfattning
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm

Berättigade försökspersoner kommer att få upp till två zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET-skanningar (upp till 1,0 mCi ± 20 % vid 1,5 mg API per skanning, för totalt upp till 2,0 mCi ± 20 % och 3,0 mg API) som en IV-infusion eller långsam bolusinjektion.

PET/CT-avbildning utförs 24 timmar ± 3 timmar efter administrering. De två skanningarna utförs med minst 2 veckors mellanrum.
Biologisk: Zirkonium 89Zr crefmirlimab berdoxam
Zirkonium-89-märkt minikropp för PET-avbildning av hela kroppen för att visualisera CD8+-celldistribution.
Andra namn:
  • Zr-89 Df-crefmirlimab
  • Zr-89 Df-IAB22M2C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUV:ar i tumör
Tidsram: 2-4 veckor
Absolut och relativ skillnad i tumör-SUV:ar
2-4 veckor
SUV:ar i referensvävnader
Tidsram: 2-4 veckor
Absolut och relativ skillnad i referensvävnads-SUV:ar
2-4 veckor
förhållandet mellan tumör-SUV:ar och referensvävnads-SUV
Tidsram: 2-4 veckor
Absolut och relativ skillnad i SUV-förhållanden
2-4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid upprepade doser av Zr-89 crefmirlimab berdoxam
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Biverkningar som samlats in under försöket och som självrapporterade händelser.
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Samarbetspartners

University of Hull

Utredare

  • Huvudutredare: Azeem Saleem, MB BS DMRT PhD FRCR, Castle Hill Hospital, Hull

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IAB-CD8-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Zirkonium 89Zr crefmirlimab berdoxam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera