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Studio sulla ripetibilità del minicorpo CD8 (PRETZCEL)

28 novembre 2024 aggiornato da: ImaginAb, Inc.

Tomografia a emissione di positroni Valutazione della ripetibilità del tessuto Zirconio 89Zr Crefmirlimab Berdoxam

Zr-89 crefmirlimab berdoxam è un minibody marcato con zirconio-89 sviluppato da ImaginAb per l'imaging PET di tutto il corpo della distribuzione delle cellule CD8+ (CD8 ImmunoPET). L'obiettivo principale di questo studio è valutare la ripetibilità test-retest dell'imaging immunoPET CD8 in pazienti oncologici con malattia stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Pazienti con almeno una lesione primitiva o metastatica visualizzabile > 1 cm nei linfonodi o nei tessuti molli escluso l'osso all'imaging standard di cura più recente eseguito negli ultimi 3 mesi
  • Coorte 1: pazienti con melanoma in terapia con blocco del punto di controllo immunitario (ICB) con agente singolo o multiplo con stato di risposta stabile dopo l'inizio della terapia. La malattia stabile dovrebbe essere osservata su almeno 2 scansioni TC standard consecutive (di solito eseguite a distanza di 8-12 settimane) dopo l'inizio della terapia.
  • Coorte 2: pazienti con carcinoma a cellule renali non trattato in sorveglianza attiva
  • Le donne in età fertile non devono essere incinte al momento dell'ingresso nello studio
  • I partecipanti devono accettare di seguire i consigli contraccettivi durante lo studio e per 30 giorni dopo aver terminato la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione incontrollata o altri tumori maligni concomitanti o condizioni che possono confondere l'interpretazione delle scansioni secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Pazienti con cateteri urinari o sacche per stomia
  • I pazienti che hanno ricevuto un vaccino di recente possono essere inclusi nello studio ma possono essere scansionati solo dopo un periodo di washout di 2 settimane dopo il vaccino. Se i partecipanti hanno un vaccino dopo la prima scansione PET-TC, la seconda scansione PET-TC sarà ritardata di almeno 2 settimane dopo il vaccino
  • Pazienti in terapia con steroidi ad eccezione di quelli in terapia sostitutiva con steroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria. Saranno esclusi i pazienti che richiedono steroidi come terapia per un evento avverso correlato all'immunoterapia irrisolto
  • Partecipanti a farmaci immunosoppressivi, ad es. ciclosporina, azatioprina, inibitori della janus chinasi
  • Partecipante arruolato in un altro studio di intervento terapeutico
  • Qualsiasi altra controindicazione che renda il paziente inadatto a prendere parte allo studio secondo il parere dello sperimentatore
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo

I soggetti idonei riceveranno fino a due scansioni PET con zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam (fino a 1,0 mCi ± 20% a 1,5 mg API per scansione, per un totale fino a 2,0 mCi ± 20% e 3,0 mg API) come infusione endovenosa o iniezione in bolo lento.

L'imaging PET/TC viene eseguito 24 ore ± 3 ore dopo la somministrazione. Le due scansioni vengono eseguite a distanza di almeno 2 settimane l'una dall'altra.
Biologico: Zirconio 89Zr crefmirlimab berdoxam
Minicorpo marcato con zirconio-89 per l'imaging PET di tutto il corpo per visualizzare la distribuzione delle cellule CD8+.
Altri nomi:
  • Zr-89 Df-crefmirlimab
  • Zr-89 Df-IAB22M2C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suv nel tumore
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Differenza assoluta e relativa nei SUV tumorali
2-4 settimane
SUV in tessuti di riferimento
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Differenza assoluta e relativa nei SUV in tessuto di riferimento
2-4 settimane
rapporto tra SUV tumorali e SUV tissutali di riferimento
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Differenza assoluta e relativa nei rapporti SUV
2-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle dosi ripetute di Zr-89 crefmirlimab berdoxam
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Eventi avversi raccolti durante il processo e come eventi auto-riportati.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Collaboratori

University of Hull

Investigatori

  • Investigatore principale: Azeem Saleem, MB BS DMRT PhD FRCR, Castle Hill Hospital, Hull

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAB-CD8-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zirconio 89Zr crefmirlimab berdoxam

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