Estudio de repetibilidad de minicuerpos CD8 (PRETZCEL)
28 de noviembre de 2024 actualizado por: ImaginAb, Inc.
Evaluación de la repetibilidad de la tomografía por emisión de positrones del tejido Zirconio 89Zr Crefmirlimab Berdoxam
Zr-89 crefmirlimab berdoxam es un minicuerpo marcado con Zirconio-89 desarrollado por ImaginAb para imágenes PET de cuerpo completo de la distribución de células CD8+ (CD8 ImmunoPET).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la repetibilidad test-retest de la imagen inmunoPET CD8 en pacientes oncológicos con enfermedad estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Pacientes con al menos una lesión primaria o metastásica imaginable > 1 cm en los ganglios linfáticos o tejidos blandos excluyendo el hueso en la imagen estándar de atención más reciente realizada en los últimos 3 meses
- Cohorte 1: Pacientes con melanoma en terapia de bloqueo de punto de control inmunitario (ICB) con agente único o múltiple con estado de respuesta estable después del inicio de la terapia. La enfermedad estable se observaría en al menos 2 tomografías computarizadas estándar de atención consecutivas (generalmente realizadas con 8 a 12 semanas de diferencia) después del inicio de la terapia.
- Cohorte 2: Pacientes con carcinoma de células renales no tratado en vigilancia activa
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas al ingresar al estudio
- Los participantes deben aceptar seguir los consejos sobre anticoncepción durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de la participación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección no controlada u otras neoplasias o condiciones concurrentes que pueden confundir la interpretación de las exploraciones en opinión del investigador.
- Pacientes con sondas urinarias o bolsas de estoma
- Los pacientes que recibieron una vacuna recientemente pueden incluirse en el estudio, pero solo pueden escanearse después de un período de lavado de 2 semanas después de la vacuna. Si los participantes reciben una vacuna después de la primera exploración PET-CT, la segunda exploración PET-CT se retrasará al menos 2 semanas después de la vacuna
- Pacientes con esteroides, excepto aquellos con dosis de reemplazo de esteroides por insuficiencia suprarrenal o pituitaria. Se excluirán los pacientes que requieran esteroides como terapia para un evento adverso relacionado con la inmunoterapia no resuelto.
- Participantes con medicación inmunosupresora, p. ciclosporina, azatioprina, inhibidores de la cinasa janus
- Participante inscrito en otro estudio de intervención terapéutica
- Cualquier otra contraindicación que haga al paciente no apto para participar en el estudio a juicio del investigador
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
Los sujetos elegibles recibirán hasta dos tomografías PET con zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam (hasta 1,0 mCi ± 20 % a 1,5 mg API por tomografía, para un total de hasta 2,0 mCi ± 20 % y 3,0 mg API) como infusión IV o inyección de bolo lento. Las imágenes PET/CT se realizan 24 horas ± 3 horas después de la administración. Las dos exploraciones se realizan con un mínimo de 2 semanas de diferencia. |
Minicuerpo marcado con circonio-89 para imágenes PET de cuerpo entero para visualizar la distribución de células CD8+.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUV en tumor
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Diferencia absoluta y relativa en los SUV tumorales
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2-4 semanas
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SUV en tejidos de referencia
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Diferencia absoluta y relativa en los SUV de tejido de referencia
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2-4 semanas
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proporción de SUV de tumor a SUV de tejido de referencia
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Diferencia absoluta y relativa en las proporciones de SUV
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2-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de dosis repetidas de Zr-89 crefmirlimab berdoxam
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Eventos adversos recopilados durante el ensayo y como eventos autoinformados.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azeem Saleem, MB BS DMRT PhD FRCR, Castle Hill Hospital, Hull
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- IAB-CD8-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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