Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtarzalności CD8 Minibody (PRETZCEL)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: ImaginAb, Inc.

Pozytonowa tomografia emisyjna Ocena powtarzalności tkanki Cyrkon 89Zr Crefmirlimab Berdoxam

Zr-89 crefmirlimab berdoxam to znakowane cyrkonem-89 miniciało opracowane przez firmę ImaginAb do obrazowania metodą PET całego ciała rozkładu komórek CD8+ (CD8 ImmunoPET). Głównym celem tego badania jest ocena powtarzalności testu-retestu obrazowania CD8 immunoPET u pacjentów onkologicznych ze stabilną chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjenci z co najmniej jedną dającą się obrazować zmianą pierwotną lub przerzutową > 1 cm w węzłach chłonnych lub tkance miękkiej z wyłączeniem kości w ostatnim standardowym badaniu obrazowym wykonanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kohorta 1: Pacjenci z czerniakiem leczeni jedno- lub wieloskładnikową blokadą punktów kontrolnych odpowiedzi immunologicznej (ICB) ze statusem stabilnej odpowiedzi po rozpoczęciu leczenia. Stabilizację choroby można zaobserwować w co najmniej 2 kolejnych standardowych tomografiach komputerowych (zwykle wykonywanych w odstępie 8-12 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.
  • Kohorta 2: Pacjenci z nieleczonym rakiem nerki pod aktywnym nadzorem
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w chwili włączenia do badania
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie zaleceń dotyczących antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją lub innymi współistniejącymi nowotworami złośliwymi lub stanami, które mogą zakłócić interpretację skanów w opinii badacza
  • Pacjenci z cewnikami moczowymi lub workami stomijnymi
  • Pacjenci, którzy niedawno otrzymali szczepionkę, mogą zostać włączeni do badania, ale mogą być skanowani dopiero po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie po szczepieniu. Jeśli uczestnicy otrzymają szczepionkę po pierwszym badaniu PET-CT, drugie badanie PET-CT zostanie opóźnione o co najmniej 2 tygodnie po szczepieniu
  • Pacjenci przyjmujący steroidy, z wyjątkiem tych, którzy otrzymują zastępczą dawkę steroidów z powodu niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej. Pacjenci wymagający leczenia sterydami w przypadku niewyjaśnionego zdarzenia niepożądanego związanego z terapią immunologiczną zostaną wykluczeni
  • Uczestnicy przyjmujący leki immunosupresyjne, np. cyklosporyna, azatiopryna, inhibitory kinazy janusowej
  • Uczestnik został włączony do innego badania dotyczącego interwencji terapeutycznej
  • Wszelkie inne przeciwwskazania, które w opinii badacza nie kwalifikują pacjenta do udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają do dwóch skanów PET z cyrkonem Zr 89 crefmirlimab berdoxam (do 1,0 mCi ± 20% przy 1,5 mg API na skan, łącznie do 2,0 mCi ± 20% i 3,0 mg API) jako wlew dożylny lub powolne wstrzyknięcie bolusa.

Obrazowanie PET/CT przeprowadza się 24 godziny ± 3 godziny po podaniu. Dwa skany są wykonywane w odstępie co najmniej 2 tygodni.
Biologiczny: Cyrkon 89Zr crefmirlimab berdoxam
Minibody znakowane cyrkonem-89 do obrazowania PET całego ciała w celu wizualizacji rozmieszczenia komórek CD8+.
Inne nazwy:
  • Zr-89 Df-crefmirlimab
  • Zr-89 Df-IAB22M2C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV-y w guzie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Bezwzględna i względna różnica w SUV-ach guza
2-4 tygodnie
SUV-y w tkankach referencyjnych
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Bezwzględna i względna różnica w SUV tkanki referencyjnej
2-4 tygodnie
stosunek SUV-ów guza do SUV-ów tkanki referencyjnej
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Bezwzględna i względna różnica w proporcjach SUV-ów
2-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo powtarzanych dawek Zr-89 crefmirlimab berdoxam
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane zebrane podczas badania i jako zdarzenia zgłaszane przez samych pacjentów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Współpracownicy

University of Hull

Śledczy

  • Główny śledczy: Azeem Saleem, MB BS DMRT PhD FRCR, Castle Hill Hospital, Hull

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAB-CD8-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj