Исследование повторяемости минител CD8 (PRETZCEL)
10 апреля 2024 г. обновлено: ImaginAb, Inc.
Позитронно-эмиссионная томография Оценка воспроизводимости ткани Цирконий 89Zr Крефмирлимаб Бердоксам
Zr-89 крефмирлимаб бердоксам представляет собой меченое цирконием-89 минитело, разработанное ImaginAb для ПЭТ всего тела с распределением CD8+ клеток (CD8 ImmunoPET).
Основная цель этого исследования - оценить повторяемость результатов иммуноПЭТ CD8 у онкологических пациентов со стабильным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bronwen Williams
- Номер телефона: +44 (0) 1482 462771
- Электронная почта: Bronwen.Williams@hyms.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Рекрутинг
- Castle Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с по крайней мере одним визуализируемым первичным или метастатическим поражением > 1 см в лимфатических узлах или мягких тканях, за исключением кости, согласно последнему стандарту визуализации, выполненному в течение последних 3 месяцев.
- Когорта 1: пациенты с меланомой, получающие монотерапию или комплексную блокаду иммунных контрольных точек (ICB) со стабильным статусом ответа после начала терапии. Стабильное заболевание будет наблюдаться в течение как минимум 2 последовательных стандартных КТ-сканирований (обычно проводимых с интервалом 8-12 недель) после начала терапии.
- Когорта 2: пациенты с нелеченым почечно-клеточным раком, находящиеся под активным наблюдением.
- Женщины детородного возраста не должны быть беременны при включении в исследование.
- Участники должны согласиться следовать советам по контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после окончания участия.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемой инфекцией или другими сопутствующими злокачественными новообразованиями или состояниями, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию результатов сканирования.
- Пациенты с мочевыми катетерами или стомными мешками
- Пациенты, недавно получившие вакцину, могут быть включены в исследование, но могут быть просканированы только после периода вымывания в течение 2 недель после вакцинации. Если у участников есть вакцина после первого сканирования ПЭТ-КТ, второе сканирование ПЭТ-КТ будет отложено как минимум на 2 недели после вакцинации.
- Пациенты, принимающие стероиды, за исключением тех, кто получает заместительную дозу стероидов при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности. Пациенты, нуждающиеся в стероидах в качестве терапии неразрешенного нежелательного явления, связанного с иммунной терапией, будут исключены.
- Участники, принимающие иммунодепрессанты, например. циклоспорин, азатиоприн, ингибиторы янус-киназы
- Участник включен в другое исследование терапевтического вмешательства
- Любые другие противопоказания, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
Подходящие субъекты получат до двух ПЭТ-сканирований крефмирлимаба бердоксама циркония Zr 89 (до 1,0 мКи ± 20% при 1,5 мг API на сканирование, всего до 2,0 мКи ± 20% и 3,0 мг API) в виде внутривенной инфузии или медленное болюсное введение. ПЭТ/КТ визуализируют через 24 часа ± 3 часа после введения. Два сканирования выполняются с интервалом не менее 2 недель. |
Минитело, меченное цирконием-89, для ПЭТ всего тела для визуализации распределения клеток CD8+.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедорожники в опухоли
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Абсолютная и относительная разница в опухолевых внедорожниках
|
2-4 недели
|
|
Внедорожники в эталонных тканях
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Абсолютная и относительная разница в эталонных тканевых внедорожниках
|
2-4 недели
|
|
отношение внедорожников опухоли к внедорожникам эталонной ткани
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Абсолютная и относительная разница в соотношениях внедорожников
|
2-4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность повторных доз Zr-89 крефмирлимаб бердоксам
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Неблагоприятные события, собранные во время испытания и как самостоятельные сообщения.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Azeem Saleem, MB BS DMRT PhD FRCR, Castle Hill Hospital, Hull
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- IAB-CD8-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .