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Étude de répétabilité du minicorps CD8 (PRETZCEL)

28 novembre 2024 mis à jour par: ImaginAb, Inc.

Évaluation de la répétabilité de la tomographie par émission de positons du zirconium tissulaire 89Zr Crefmirlimab Berdoxam

Zr-89 crefmirlimab berdoxam est un minicorps marqué au zirconium 89 développé par ImaginAb pour l'imagerie TEP corps entier de la distribution des cellules CD8+ (CD8 ImmunoPET). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la répétabilité test-retest de l'imagerie immunoTEP CD8 chez les patients en oncologie avec une maladie stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans et plus
  • Patients présentant au moins une lésion primaire ou métastatique imageable > 1 cm dans les ganglions lymphatiques ou les tissus mous à l'exclusion des os lors de l'imagerie standard de soins la plus récente effectuée au cours des 3 derniers mois
  • Cohorte 1: Les patients atteints de mélanome sur un traitement par blocage de point de contrôle immunitaire (ICB) d'agent unique ou multiple avec un statut de réponse stable après le début du traitement. Une maladie stable serait observée sur au moins 2 tomodensitogrammes consécutifs standard de soins (généralement effectués à 8-12 semaines d'intervalle) après le début du traitement.
  • Cohorte 2 : Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales non traité sous surveillance active
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes à l'entrée dans l'étude
  • Les participants doivent accepter de suivre les conseils en matière de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de la participation.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une infection non contrôlée ou d'autres tumeurs malignes ou affections concomitantes susceptibles de confondre l'interprétation des analyses de l'avis de l'investigateur
  • Patients porteurs de cathéters urinaires ou de poches de stomie
  • Les patients qui ont reçu un vaccin récemment peuvent être inclus dans l'étude mais ne peuvent être scannés qu'après une période de sevrage de 2 semaines après le vaccin. Si les participants ont un vaccin après le premier PET-CT, le deuxième PET-CT sera retardé d'au moins 2 semaines après le vaccin
  • Patients sous stéroïdes, sauf ceux sous dose de remplacement de stéroïdes pour insuffisance surrénalienne ou hypophysaire. Les patients nécessitant des stéroïdes comme traitement pour un événement indésirable non résolu lié à l'immunothérapie seront exclus
  • Les participants sous médicaments immunosuppresseurs, par ex. cyclosporine, azathioprine, inhibiteurs de la janus kinase
  • Participant inscrit à une autre étude d'intervention thérapeutique
  • Toute autre contre-indication rendant le patient inapte à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique

Les sujets éligibles recevront jusqu'à deux TEP au zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (jusqu'à 1,0 mCi ± 20 % à 1,5 mg API par analyse, pour un total allant jusqu'à 2,0 mCi ± 20 % et 3,0 mg API) sous forme de perfusion IV ou injection en bolus lent.

L'imagerie TEP/TDM est réalisée 24h ± 3h après l'administration. Les deux scanners sont réalisés à au moins 2 semaines d'intervalle.
Biologique: Zirconium 89Zr crefmirlimab berdoxam
Minicorps marqué au zirconium-89 pour l'imagerie TEP du corps entier afin de visualiser la distribution des cellules CD8+.
Autres noms:
  • Zr-89 Df-crefmirlimab
  • Zr-89 Df-IAB22M2C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUV dans la tumeur
Délai: 2-4 semaines
Différence absolue et relative des SUV tumoraux
2-4 semaines
SUV dans les tissus de référence
Délai: 2-4 semaines
Différence absolue et relative dans les SUV tissulaires de référence
2-4 semaines
rapport des SUV tumorales aux SUV tissulaires de référence
Délai: 2-4 semaines
Différence absolue et relative dans les ratios SUV
2-4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité des doses répétées de Zr-89 crefmirlimab berdoxam
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Événements indésirables recueillis au cours de l'essai et en tant qu'événements autodéclarés.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImaginAb, Inc.

Collaborateurs

University of Hull

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azeem Saleem, MB BS DMRT PhD FRCR, Castle Hill Hospital, Hull

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAB-CD8-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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