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发光二极管辐射热增强后化学固化常规玻璃离聚物的临床评价

2023年2月15日 更新者：eman awad、Suez Canal University

发光二极管辐射热增强后化学固化的传统玻璃离聚物的临床评价：一项随机对照临床试验

介绍：

玻璃离子水门汀 (GIC) 因其优越的性能而广泛用于临床牙科。 然而，与树脂复合材料相比，它们具有较差的物理和机械性能。

目的：

发光二极管辐射热增强后化学固化常规玻璃离聚物的临床评价。 .

方法：

将选择 18 名具有 36 个第二磨牙的健康患者，其中每个患者应有两个咬合近中腔。 将为所有选定的牙齿准备标准化的咬合近中腔，对于每位患者，第一颗牙齿将使用化学固化的常规 GIC 修复，没有任何增强（M1 组）。 同时，第二颗牙齿将通过辐射热 (LED) 增强的化学固化常规 GIC 修复（M2 组）。 每个修复体的功能和生物学标准将在 4 个时间点进行临床评估

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

介绍：

玻璃离子水门汀 (GIC) 因其优越的性能而广泛用于临床牙科。 然而，与树脂复合材料相比，它们具有较差的物理和机械性能。 已经提出了各种技术来改善传统 GIC 的性能，例如通过发光二极管 (LED) 或激光进行辐射热传递，也使用 (CaCl2) 溶液进行超声波能量传递。

目的：

发光二极管辐射热增强后化学固化常规玻璃离聚物的临床评价。 .

方法：

将选择 18 名具有 36 个第二磨牙的健康患者，其中每个患者应有两个咬合近中腔。 将为所有选定的牙齿准备标准化的咬合近中腔，对于每位患者，第一颗牙齿将使用化学固化的常规 GIC 修复，没有任何增强（M1 组）。 同时，第二颗牙齿将通过辐射热 (LED) 增强的化学固化常规 GIC 修复（M2 组）。 每个修复体的功能和生物学标准将在修复后立即 (T0)、六个月后 (T1) 和 12 个月后 (T2) 使用国际牙科联合会 (FDI) 评估牙齿修复体的标准进行临床评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Ismailia、埃及
        • Faculty of Dentistry, Suez Canal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄组 21 - 45 岁。
  2. 男性和女性都将被包括在内。
  3. 能够返回进行定期随访（总体健康状况良好）。
  4. 只有合作的病人。
  5. 重要的上或下龋齿后牙。

排除标准：

  1. 患有任何病理性牙髓疾病的牙齿。
  2. 以前修复过的牙齿
  3. 由于磨损、侵蚀、磨损或脱落而导致表面缺失的牙齿。
  4. 严重或慢性牙周炎患者。
  5. 患者对本试验中使用的材料过敏。 6- 没有对立牙列的无功能牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：化学固化的传统玻璃离聚物修复剂 (Ketac Universal Aplicap)
为了恢复 M1 组，将通过将 KetacTM Universal AplicapTM GIC 胶囊装入其激活器来执行胶囊激活，保持涂抹器喷嘴关闭，用我的手球将激活器杆压到底并握住它下降 2 到 4 秒。 然后胶囊将在高频混合设备中混合 8 秒。 混合后的胶囊将立即从混合器中取出并装入 AplicapTM Applier，然后打开应用喷嘴以在 1:40 分钟内将混合物作为一个整体直接挤出到制剂中。 初步轮廓将使用球形抛光机完成。
其他：KetacTM Universal ApplicapTM
化学固化的常规 GIC
实验性的：Ketac Universal Aplicap 增强了发光二极管辐射热
M2 组的恢复将按照与 M1 组相同的步骤进行，但所达到的恢复将通过发光二极管辐射热增强 60 秒
其他：KetacTM Universal AplicapTM 光固化
具有光固化增强功能的化学固化常规 GIC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物学特性的临床表现
大体时间：12个月
根据 FDI 标准的生物学特性的临床表现
12个月
功能特性的临床表现
大体时间：12个月
根据 FDI 标准的功能特性的临床表现
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suez Canal University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月20日

初级完成 (实际的)

2022年2月20日

研究完成 (实际的)

2022年5月22日

研究注册日期

首次提交

2023年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月15日

首次发布 (估计)

2023年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 431/2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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