Ocena kliniczna konwencjonalnego glasjonomeru utwardzanego chemicznie po wzmocnieniu promieniowania diodą elektroluminescencyjną
Ocena kliniczna konwencjonalnego glasjonomeru utwardzanego chemicznie po wzmocnieniu promieniowania diodą elektroluminescencyjną: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Wstęp:
Cementy glasjonomerowe (GIC) są szeroko stosowane w stomatologii klinicznej ze względu na swoje korzystne właściwości. Wykazują one jednak gorsze właściwości fizyczne i mechaniczne w porównaniu z kompozytami żywicznymi.
Cel:
Kliniczna ocena chemicznie utwardzanego konwencjonalnego glasjonomeru po wzmocnieniu cieplnym za pomocą diod elektroluminescencyjnych. .
Metodologia:
Wybranych zostanie osiemnastu zdrowych pacjentów z 36-sekundowymi zębami trzonowymi, gdzie każdy pacjent powinien mieć dwa ubytki okluzyjno-mezjalne. Wystandaryzowane ubytki okluzyjno-mezjalne zostaną przygotowane dla wszystkich wybranych zębów, dla każdego pacjenta pierwszy ząb zostanie odbudowany chemicznie utwardzanymi konwencjonalnymi GIC bez żadnego wzmocnienia (grupa M1). W międzyczasie drugi ząb zostanie odbudowany za pomocą chemicznie utwardzanych konwencjonalnych GIC wzmocnionych promieniowaniem cieplnym (LED) (grupa M2). kryteria funkcjonalne i biologiczne każdej odbudowy zostaną ocenione klinicznie w 4 punktach czasowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Cementy glasjonomerowe (GIC) są szeroko stosowane w stomatologii klinicznej ze względu na swoje korzystne właściwości. Wykazują one jednak gorsze właściwości fizyczne i mechaniczne w porównaniu z kompozytami żywicznymi. Zaproponowano różne techniki poprawy właściwości konwencjonalnych GIC, takie jak przenoszenie ciepła przez promieniowanie za pomocą diod elektroluminescencyjnych (LED) lub laserów, ultradźwiękowy transfer energii, również przy użyciu roztworu (CaCl2).
Cel:
Kliniczna ocena chemicznie utwardzanego konwencjonalnego glasjonomeru po wzmocnieniu cieplnym za pomocą diod elektroluminescencyjnych. .
Metodologia:
Wybranych zostanie osiemnastu zdrowych pacjentów z 36-sekundowymi zębami trzonowymi, gdzie każdy pacjent powinien mieć dwa ubytki okluzyjno-mezjalne. Wystandaryzowane ubytki okluzyjno-mezjalne zostaną przygotowane dla wszystkich wybranych zębów, dla każdego pacjenta pierwszy ząb zostanie odbudowany chemicznie utwardzanymi konwencjonalnymi GIC bez żadnego wzmocnienia (grupa M1). W międzyczasie drugi ząb zostanie odbudowany za pomocą chemicznie utwardzanych konwencjonalnych GIC wzmocnionych promieniowaniem cieplnym (LED) (grupa M2). kryteria funkcjonalne i biologiczne każdej odbudowy zostaną ocenione klinicznie natychmiast po odbudowie (T0), sześć miesięcy później (T1) i po 12 miesiącach (T2) przy użyciu kryteriów oceny odbudowy dentystycznej Federation Dentaire International (FDI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa 21 - 45 lat.
- Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
- Możliwość powrotu na okresową kontrolę (dobry ogólny stan zdrowia).
- Tylko współpracujący pacjenci.
- Życiodajne górne lub dolne próchnicze zęby tylne.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z jakąkolwiek patologiczną chorobą miazgi.
- Zęby z poprzednimi uzupełnieniami
- Zęby z utratą powierzchni w wyniku ścierania, erozji, ścierania lub abfrakcji.
- Pacjenci z ciężkim lub przewlekłym zapaleniem przyzębia.
- Pacjenci mają alergię na materiały użyte w tym badaniu. 6- Niedziałające zęby bez przeciwstawnych zębów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chemicznie utwardzany konwencjonalny glasjonomerowy materiał do wypełnień (Ketac Universal Aplicap)
W celu przywrócenia grupy M1, aktywacja kapsułki zostanie przeprowadzona poprzez załadowanie kapsułki KetacTM Universal AplicapTM GIC do jej aktywatora, utrzymując dyszę aplikatora zamkniętą, używając kuli dłoni, aby mocno wcisnąć dźwignię aktywatora do oporu i przytrzymać ją w dół przez 2 do 4 sekund.
Następnie kapsułka będzie mieszana w urządzeniu mieszającym o wysokiej częstotliwości przez 8 sekund.
Wymieszana kapsułka zostanie natychmiast wyjęta z miksera i załadowana do aplikatora AplicapTM Applier, a następnie dysza aplikacyjna zostanie otwarta w celu wytłoczenia mieszaniny bezpośrednio do preparatu jako pojedynczej porcji w ciągu 1:40 minuty.
Wstępny kontur zostanie wykonany za pomocą polerki kulkowej.
|
konwencjonalne GIC utwardzane chemicznie
|
|
Eksperymentalny: Ketac Universal Aplicap wzmocniony promieniującym ciepłem diody elektroluminescencyjnej
Przywrócenie grupy M2 zostanie przeprowadzone zgodnie z tymi samymi krokami, które zostaną przeprowadzone dla grupy M1, ale uzyskane uzupełnienia zostaną wzmocnione przez promieniowanie cieplne diody elektroluminescencyjnej przez 60 sekund
|
chemicznie utwardzane konwencjonalne GIC z ulepszeniem utwardzania światłem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna skuteczność właściwości biologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczna skuteczność właściwości biologicznych według kryteriów FDI
|
12 miesięcy
|
|
Wydajność kliniczna właściwości funkcjonalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wydajność kliniczna właściwości funkcjonalnych zgodnie z kryteriami FDI
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 431/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .