Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení chemicky vytvrzeného konvenčního skloionomeru po světelné diodě, zesílení sálavým teplem

15. února 2023 aktualizováno: eman awad, Suez Canal University

Klinické hodnocení chemicky vytvrzovaného konvenčního skloionomeru po světelné diodě, zesílení sálavého tepla: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Úvod:

Skloionomerní cementy (GIC) jsou pro své výhodné vlastnosti široce používány v klinické stomatologii. Ve srovnání s pryskyřičnými kompozity však vykazují horší fyzikální a mechanické vlastnosti.

Cíl:

Klinické hodnocení chemicky vytvrzeného konvenčního skloionomeru po zesílení sálavým teplem pomocí světelné diody. .

Metodologie:

Bude vybráno 18 zdravých pacientů s 36sekundovými molárními zuby, přičemž každý pacient by měl mít dvě okluzivní dutiny. U všech vybraných zubů budou připraveny standardizované okluzomeziální kavity, u každého pacienta bude první zub restaurován chemicky vytvrzenými konvenčními GIC bez jakéhokoli vylepšení (skupina M1). Mezitím bude druhý zub obnoven pomocí chemicky vytvrzených konvenčních GIC, které jsou zesíleny sálavým teplem (LED) (skupina M2). funkční a biologická kritéria každé výplně budou klinicky hodnocena ve 4 časových bodech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Skloionomerní cementy (GIC) jsou pro své výhodné vlastnosti široce používány v klinické stomatologii. Ve srovnání s pryskyřičnými kompozity však vykazují horší fyzikální a mechanické vlastnosti. Pro zlepšení vlastností konvenčních GIC byly navrženy různé techniky, jako je přenos sálavého tepla světelnou diodou (LED) nebo lasery, přenos ultrazvukové energie také pomocí roztoku (CaCl2).

Cíl:

Klinické hodnocení chemicky vytvrzeného konvenčního skloionomeru po zesílení sálavým teplem pomocí světelné diody. .

Metodologie:

Bude vybráno 18 zdravých pacientů s 36sekundovými molárními zuby, přičemž každý pacient by měl mít dvě okluzivní dutiny. U všech vybraných zubů budou připraveny standardizované okluzomeziální kavity, u každého pacienta bude první zub restaurován chemicky vytvrzenými konvenčními GIC bez jakéhokoli vylepšení (skupina M1). Mezitím bude druhý zub obnoven pomocí chemicky vytvrzených konvenčních GIC, které jsou zesíleny sálavým teplem (LED) (skupina M2). funkční a biologická kritéria každé náhrady budou klinicky vyhodnocena ihned po náhradě (T0), šest měsíců později (T1) a po 12 měsících (T2) pomocí kritérií Federation Dentaire International (FDI) pro hodnocení zubních náhrad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věková skupina 21 - 45 let.
  2. Budou zahrnuti muži i ženy.
  3. Schopnost vrátit se na pravidelné sledování (celkový dobrý zdravotní stav).
  4. Pouze spolupracující pacienti.
  5. Vitální horní nebo dolní kazivé zadní zuby.

Kritéria vyloučení:

  1. Zuby s jakýmkoli patologickým onemocněním dřeně.
  2. Zuby s předchozími náhradami
  3. Zuby se ztrátou povrchu v důsledku otěru, eroze, abraze nebo afrakce.
  4. Pacienti s těžkou nebo chronickou parodontitidou.
  5. Pacienti mají alergii na materiály použité v této studii. 6- Nefunkční zuby bez protilehlého chrupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemicky vytvrzený konvenční skloionomerní výplňový materiál (Ketac Universal Aplicap)
Pro obnovení skupiny M1 bude aktivace kapsle provedena vložením kapsle KetacTM Universal AplicapTM GIC do jejího aktivátoru, přičemž tryska aplikátoru zůstane zavřená, pomocí bříška ruky pevně stisknu páku aktivátoru až na doraz a přidržím ji dolů na 2 až 4 sekundy. Poté bude kapsle míchána ve vysokofrekvenčním míchacím zařízení po dobu 8 sekund. Namíchaná kapsle bude okamžitě vyjmuta z mixéru a vložena do aplikátoru AplicapTM a poté bude otevřena aplikační tryska, aby se směs vytlačila přímo do přípravku jako jedna dávka během 1:40 minuty. Předběžný obrys bude proveden pomocí kuličkového leštidla.
Jiný: KetacTM Universal AplicapTM
chemicky vytvrzené konvenční GIC
Experimentální: Ketac Universal Aplicap vylepšený o vyzařující teplo vyzařující světlo emitující diody
Restaurování skupiny M2 bude provedeno podle stejných kroků, jaké budou provedeny pro skupinu M1, ale dosažené náhrady budou vylepšeny zářivým teplem emitující diody po dobu 60 sekund
Jiný: KetacTM Universal AplicapTM s vytvrzováním světlem
chemicky vytvrzené konvenční GIC s vylepšením vytvrzování světlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická výkonnost biologických vlastností
Časové okno: 12 měsíců
Klinická výkonnost biologických vlastností podle kritérií FDI
12 měsíců
Klinický výkon funkčních vlastností
Časové okno: 12 měsíců
Klinická výkonnost funkčních vlastností podle kritérií FDI
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 431/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu

Klinické studie na KetacTM Universal AplicapTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit