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Klinische Bewertung von chemisch gehärtetem herkömmlichem Glasionomer nach Verstärkung der Strahlungswärme durch Leuchtdioden

15. Februar 2023 aktualisiert von: eman awad, Suez Canal University

Klinische Bewertung von chemisch gehärtetem herkömmlichem Glasionomer nach Verstärkung durch Strahlungswärme durch Leuchtdioden: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Einführung:

Glasionomerzemente (GIZ) werden aufgrund ihrer vorteilhaften Eigenschaften in der klinischen Zahnheilkunde weit verbreitet eingesetzt. Sie weisen jedoch im Vergleich zu Harzverbundstoffen schlechtere physikalische und mechanische Eigenschaften auf.

Ziel:

Klinische Bewertung von chemisch gehärtetem herkömmlichem Glasionomer nach Lichtemissionsdioden-Strahlungswärmeverstärkung. .

Methodik:

Achtzehn gesunde Patienten mit 36-zweiten Backenzähnen werden ausgewählt, wobei jeder Patient zwei oklussomesiale Kavitäten haben sollte. Für alle ausgewählten Zähne werden standardisierte oklussomesiale Kavitäten präpariert, für jeden Patienten wird der erste Zahn mit chemisch gehärteten konventionellen GIZ ohne Enhancement versorgt (M1-Gruppe). In der Zwischenzeit wird der zweite Zahn durch chemisch gehärtete herkömmliche GICs wiederhergestellt, die mit Strahlungswärme (LED) verstärkt werden (M2-Gruppe). Die funktionellen und biologischen Kriterien jeder Restauration werden zu 4 Zeitpunkten klinisch bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Glasionomerzemente (GIZ) werden aufgrund ihrer vorteilhaften Eigenschaften in der klinischen Zahnheilkunde weit verbreitet eingesetzt. Sie weisen jedoch im Vergleich zu Harzverbundstoffen schlechtere physikalische und mechanische Eigenschaften auf. Es wurden verschiedene Techniken vorgeschlagen, um die Eigenschaften herkömmlicher GICs zu verbessern, wie Strahlungswärmeübertragung durch Leuchtdioden (LED) oder Laser, Ultraschallenergieübertragung, auch unter Verwendung von (CaCl2)-Lösung.

Ziel:

Klinische Bewertung von chemisch gehärtetem herkömmlichem Glasionomer nach Lichtemissionsdioden-Strahlungswärmeverstärkung. .

Methodik:

Achtzehn gesunde Patienten mit 36-zweiten Backenzähnen werden ausgewählt, wobei jeder Patient zwei oklussomesiale Kavitäten haben sollte. Für alle ausgewählten Zähne werden standardisierte oklussomesiale Kavitäten präpariert, für jeden Patienten wird der erste Zahn mit chemisch gehärteten konventionellen GIZ ohne Enhancement versorgt (M1-Gruppe). In der Zwischenzeit wird der zweite Zahn durch chemisch gehärtete herkömmliche GICs wiederhergestellt, die mit Strahlungswärme (LED) verstärkt werden (M2-Gruppe). Die funktionellen und biologischen Kriterien jeder Restauration werden unmittelbar nach der Restauration (T0), sechs Monate später (T1) und nach 12 Monaten (T2) anhand der Kriterien der Federation Dentaire International (FDI) zur Bewertung von Zahnrestaurationen klinisch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe 21 - 45 Jahre.
  2. Es werden sowohl Männchen als auch Weibchen aufgenommen.
  3. Möglichkeit zur regelmäßigen Nachsorge (guter allgemeiner Gesundheitszustand).
  4. Nur kooperative Patienten.
  5. Vitale obere oder untere kariöse Seitenzähne.

Ausschlusskriterien:

  1. Zähne mit pathologischen Erkrankungen der Pulpa.
  2. Zähne mit früheren Restaurationen
  3. Zähne mit Oberflächenverlust aufgrund von Abrieb, Erosion, Abrasion oder Abfraktion.
  4. Patienten mit schwerer oder chronischer Parodontitis.
  5. Die Patienten haben eine Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Materialien. 6- Nicht funktionierende Zähne ohne Gegengebiss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chemisch gehärtetes herkömmliches Glasionomer-Füllungsmaterial (Ketac Universal Aplicap)
Zur Wiederherstellung der M1-Gruppe wird die Kapselaktivierung durchgeführt, indem die KetacTM Universal AplicapTM GIC-Kapsel in ihren Aktivator geladen wird, wobei die Applikatordüse geschlossen bleibt, wobei der Aktivatorhebel mit dem Handballen so weit wie möglich heruntergedrückt und gehalten wird 2 bis 4 Sekunden herunter. Dann wird die Kapsel 8 Sekunden lang in einem Hochfrequenzmischgerät gemischt. Die gemischte Kapsel wird sofort aus dem Mischer entfernt und in den AplicapTM Applikator geladen, dann wird die Applikationsdüse geöffnet, um die Mischung direkt als einzelne Masse innerhalb von 1:40 Minute in die Zubereitung zu extrudieren. Die Vorkontur wird mit einem Kugelpolierer erstellt.
Sonstiges: KetacTM Universal AplicapTM
chemisch gehärtete herkömmliche GICs
Experimental: Ketac Universal Aplicap verbessert mit Leuchtdioden Strahlungswärme
Die Wiederherstellung der M2-Gruppe wird nach den gleichen Schritten durchgeführt, die für die M1-Gruppe durchgeführt werden, aber die erzielten Wiederherstellungen werden durch die Strahlungswärme der Leuchtdiode für 60 Sekunden verbessert
Sonstiges: KetacTM Universal AplicapTM mit Lichthärtung
chemisch gehärtete herkömmliche GICs mit verbesserter Lichthärtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung biologischer Eigenschaften
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Leistung der biologischen Eigenschaften gemäß FDI-Kriterien
12 Monate
Klinische Leistung der funktionellen Eigenschaften
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Leistung der funktionellen Eigenschaften gemäß FDI-Kriterien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 431/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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