血栓后综合征的结构化运动与血管内重建 (SEvERe-PTS)
血栓形成后综合征的结构化运动与血管内重建。试点研究和随机对照试验
这项初步研究和随机对照试验的目的是比较基于智能手机的锻炼计划与血栓后综合征患者的深静脉支架置入术。
它旨在回答的主要问题是：
- 对于这些患者，运动是否与支架置入术一样有效？
- 什么样的运动对这些患者有用？
- 运动可以用来改善手术结果吗？
参与者将被随机分成两组。 他们将完成基于智能手机的锻炼计划或植入深静脉支架。
他们将在前后进行以下测试。
- 运动测试
- 小腿肌肉力量和功能测试
- 深静脉超声
- 生活质量问卷
- 疾病的临床评估
在试点研究中，他们将与健康志愿者进行比较。 研究人员会将运动与支架置入术进行比较，看看它是否能改善这些患者的症状。 试点研究将有助于确定需要多少患者以及随机对照试验将使用哪些运动测试。
研究概览
详细说明
这是一项非商业性试点研究，将导致一项随机对照试验。
主要目标：
1) 评估基于智能手机的锻炼作为继发于血栓形成后综合征 (PTS) 的 IVC 和髂股静脉流出道阻塞患者支架置入术的替代方法。
次要目标：
- 描述慢性静脉功能不全患者的症状学和对不同运动方式的反应。
- 在监督运动计划前后评估慢性静脉功能不全患者的运动生理学。
- 探索使用可用技术（例如智能手机应用程序和可穿戴设备）来提供远程监控的锻炼计划。
- 建立一种评估有症状静脉阻塞患者流量（流入和侧支流量）的方法。
- 了解支架形状和压缩对静脉血流的影响以及随后的患者预后。
- 根据静脉性跛行患者的客观和定量测量，为患者治疗的分层制定标准。
参与者将被招募到以下三个组别：
第 1 组. 将接受远程监督锻炼的 PTS 患者 第 2 组. 将接受支架置入术的 PTS 患者 第 3 组. 健康志愿者
所有参与者都将接受一系列运动测试和影像学评估。 第 1 组的参与者将在锻炼计划结束时重复这些测试，而第 2 组的参与者将在参加六到八周的后续访问时重复这些测试。 第 1 组的参与者将能够重新加入支架植入的等待名单，前提是他们获得指定顾问的同意。 研究人员预计所有研究活动将在第 1 组参与者收到支架置入日期之前完成，因为目前支架置入的等待时间超过 18 个月。
第 1 组和第 2 组的患者都将借用活动追踪器 (FitBit) 佩戴。 第 1 组将被要求从锻炼计划的第 1 天开始佩戴追踪器，第 2 组将被要求从术后第一天开始佩戴追踪器。 两组都将佩戴追踪器，直到进行后续访问。 这将允许测量两组的一般活动，并允许监测第 1 组的锻炼依从性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ehsanul K Choudhury, MRCS
- 电话号码：53821 +44 20 7188 7188
- 邮箱：ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
学习地点
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London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- St. Thomas' Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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接触：
- Ehsanul K Choudhury, MRCS
- 电话号码：53821 +44 20 71887188
- 邮箱：ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
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首席研究员：
- Stephen A Black, FRCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 继发于 PTS 或影响下腔静脉 (IVC) 或髂股静脉的其他原因的症状性慢性静脉流出道阻塞持续时间超过 12 个月且有深静脉支架置入术临床指征的患者。
排除标准：
- 最近 12 个月内深静脉血栓或肺栓塞
- 严重或未经治疗的左侧心脏病
- 严重或未经治疗的呼吸道疾病
- 显着的肾脏疾病
- 严重的肝病
- 严重的肌肉骨骼或神经系统疾病
- 活动性癌症
- 预期寿命少于 2 年或非卧床状态
- 研究期间当前或计划怀孕
- 任何其他运动禁忌症
- 任何妨碍提供知情同意和遵守研究方案的障碍
- 对照组中有任何动脉或静脉疾病的健康志愿者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于智能手机的运动手臂
八到十二周的智能手机提供锻炼计划
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心血管和下肢强化锻炼计划
其他名称：
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有源比较器：支架臂
深静脉支架置入术作为标准治疗
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有计划的手术干预
其他名称：
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无干预：健康志愿者
基线测试的健康志愿者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比利亚尔塔进球。
大体时间：1) 第 0 天 - 干预前的基线。 2) 干预后最多 2 周，平均为研究的第 8-12 周。 3）学习完成，6个月
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0-30，>5 血栓形成后疾病的诊断。
5-9 为轻度疾病，9-4 为中度，>15 为重度。
（在存在下肢静脉溃疡的情况下自动添加 15 个）。
比利亚尔塔得分的变化
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1) 第 0 天 - 干预前的基线。 2) 干预后最多 2 周，平均为研究的第 8-12 周。 3）学习完成，6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VO2 max - 最大耗氧量
大体时间：1) 第 0 天 - 干预前的基线。 2) 干预后最多 2 周，平均为研究的第 8-12 周。
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心肺运动测试中峰值 VO2 max 的变化。
值增加表示改善，值减少表示恶化
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1) 第 0 天 - 干预前的基线。 2) 干预后最多 2 周，平均为研究的第 8-12 周。
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六分钟步行测试
大体时间：1) 第 0 天 - 干预前的基线。 2) 干预后最多 2 周，平均为研究的第 8-12 周。
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改变六分钟步行测试。
距离增加表示改善，距离减少表示恶化。
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1) 第 0 天 - 干预前的基线。 2) 干预后最多 2 周，平均为研究的第 8-12 周。
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斜坡步行测试
大体时间：1) 第 0 天 - 干预前的基线。 2) 干预后最多 2 周，平均为研究的第 8-12 周。
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出现症状的时间以及达到的总坡度和速度。
更长的开始时间、更陡的坡度和更快的速度表明改善。
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1) 第 0 天 - 干预前的基线。 2) 干预后最多 2 周，平均为研究的第 8-12 周。
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小腿射血分数
大体时间：1) 第 0 天 - 干预前的基线。 2) 干预后最多 2 周，平均为研究的第 8-12 周。
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通过体积描记法改变小腿射血分数
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1) 第 0 天 - 干预前的基线。 2) 干预后最多 2 周，平均为研究的第 8-12 周。
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静脉功能不全流行病学和经济研究生活质量和症状 (VEINES-QoL/Sym) - 腿部慢性静脉疾病的疾病特异性生活质量工具
大体时间：1) 第 0 天 - 干预前的基线。 2) 干预后最多 2 周，平均为研究的第 8-12 周。 3）学习完成，6个月
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VEINES-QoL/Sym 评分的变化——更高的值表示更好的结果
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1) 第 0 天 - 干预前的基线。 2) 干预后最多 2 周，平均为研究的第 8-12 周。 3）学习完成，6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深静脉血流速度
大体时间：1) 第 0 天 - 干预前的基线。 2) 干预后最多 2 周，平均为研究的第 8-12 周。
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超声评估静脉血流的变化
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1) 第 0 天 - 干预前的基线。 2) 干预后最多 2 周，平均为研究的第 8-12 周。
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通过等长测力法测量的小腿最大等长收缩强度。
大体时间：1) 第 0 天 - 干预前的基线。 2) 干预后最多 2 周，平均为研究的第 8-12 周。
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小腿肌肉最大力量输出的变化，更大的输出表明改善
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1) 第 0 天 - 干预前的基线。 2) 干预后最多 2 周，平均为研究的第 8-12 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen A Black, FRCS、St Thomas' Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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