Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret træning versus endovaskulær rekonstruktion ved posttrombotisk syndrom (SEvERe-PTS)

11. september 2023 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Struktureret træning versus endovaskulær rekonstruktion ved posttrombotisk syndrom. En pilotundersøgelse og randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette pilotstudie og randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne et smartphone-baseret træningsprogram med dyb venøs stenting hos patienter med posttrombotisk syndrom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er træning lige så effektivt som stenting hos disse patienter?
  • Hvilken type træning er nyttig for disse patienter?
  • Kan træning bruges til at forbedre resultaterne fra operationen?

Deltagerne opdeles tilfældigt i to grupper. De vil gennemføre et smartphone-baseret træningsprogram eller have en dyb venøs stent.

De vil lave følgende test før og efter.

  • Træningstest
  • Kalvemuskelstyrke og funktionstest
  • Ultralyd af de dybe vener
  • Spørgeskemaer om livskvalitet
  • Klinisk vurdering af deres sygdom

De vil blive sammenlignet med raske frivillige i pilotundersøgelsen. Efterforskere vil sammenligne træning med stenting for at se, om det forbedrer symptomerne hos disse patienter. Pilotstudiet vil hjælpe med at beslutte, hvor mange patienter der er behov for, og hvilke træningstest der vil blive brugt til det randomiserede kontrolforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-kommercielt pilotstudie, der fører til et randomiseret kontrolforsøg.

Primært mål:

1) At evaluere smartphone-baseret træning som et alternativ til stenting hos patienter med IVC og Iliofemoral veneudstrømningsobstruktion sekundært til Post Trombotisk Syndrom (PTS).

Sekundære mål:

  1. At karakterisere symptomatologi og respons på forskellige træningsmodaliteter hos patienter med kronisk venøs insufficiens.
  2. Evaluer træningsfysiologi hos patienter med kronisk venøs insufficiens før og efter et superviseret træningsprogram.
  3. At udforske brugen af ​​tilgængelige teknologier, såsom smartphone-applikationer og bærbare enheder til at levere et fjernovervåget træningsprogram.
  4. At etablere en metode til vurdering af flow (inflow og collateral flow) hos patienter med symptomatisk venøs obstruktion.
  5. At forstå virkningen af ​​stentform og kompression på venøs flow og de efterfølgende patientresultater.
  6. At opstille kriterier for stratificering af patientbehandling baseret på objektive og kvantitative mål hos patienter med venøs claudicatio.

Deltagerne vil blive rekrutteret til følgende tre grupper:

Gruppe 1. Patienter med PTS, der skal gennemgå fjernovervåget træning Gruppe 2. Patienter med PTS, der skal gennemgå stenting Gruppe 3. Friske frivillige

Alle deltagere vil gennemgå en række træningstests og billedvurderinger. Deltagerne i gruppe 1 vil få disse test gentaget i slutningen af ​​træningsprogrammet, og gruppe 2, når de deltager i deres seks til otte ugers opfølgningsbesøg. Deltagere i gruppe 1 vil kunne genoptages på ventelisten til stenting på betingelse af, at de har samtykke fra deres navngivne konsulent. Efterforskere forventer, at alle undersøgelsesaktiviteter er afsluttet, før gruppe 1-deltagere ville have modtaget en dato for stenting, da de nuværende ventetider på stenting er over 18 måneder.

Patienter fra både gruppe 1 og 2 vil få lånt en aktivitetsmåler (FitBit) til at have på. Gruppe 1 vil blive bedt om at bære trackeren fra dag 1 i træningsprogrammet, gruppe 2 vil blive bedt om at bære trackeren fra den første postoperative dag. Begge grupper vil bære trackeren indtil opfølgningsbesøget. Dette vil tillade måling af generel aktivitet i begge grupper og give mulighed for overvågning af overholdelse af øvelse i gruppe 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St. Thomas' Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen A Black, FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med symptomatisk kronisk venøs udstrømningsobstruktion sekundært til PTS eller anden årsag, der påvirker inferior vena cava (IVC) eller iliofemorale vene(r) i mere end 12 måneders varighed OG klinisk indikation for dyb venøs stenting.

Ekskluderingskriterier:

  • Dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 12 måneder
  • Betydelig eller ubehandlet venstresidig hjertesygdom
  • Betydelig eller ubehandlet luftvejssygdom
  • Betydelig nyresygdom
  • Betydelig leversygdom
  • Betydelig muskuloskeletal eller neurologisk sygdom
  • Aktiv kræft
  • Forventet levetid på mindre end 2 år eller ikke-ambulatorisk status
  • Aktuel eller planlagt graviditet inden for undersøgelsesperioden
  • Enhver anden kontraindikation til træning
  • Enhver forringelse, der forhindrer levering af informeret samtykke og overholdelse af undersøgelsesprotokol
  • Raske frivillige i kontrolgruppen med tilstedeværelse af enhver arteriel eller venøs sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone-baseret træningsarm
Otte til tolv ugers smartphone leveret træningsprogram
Adfærdsmæssigt: dyrke motion
kardiovaskulær og underekstremitetsstyrkende træningsprogram
Andre navne:
  • fjerntræningsprogram
  • smartphone-baseret træningsprogram
Aktiv komparator: Stentende arm
Dyb venøs stenting som standard pleje
Procedure: Dyb venøs stenting
Planlagt kirurgisk indgreb
Andre navne:
  • Endovaskulær stentrekonstruktion af dyb vene
Ingen indgriben: Sunde frivillige
Sunde frivillige til baseline test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Villalta score.
Tidsramme: 1) Dag 0 - baseline, før intervention. 2) op til 2 uger efter intervention, i gennemsnit uge 8-12 af undersøgelsen. 3) Studieafslutning, 6 måneder
0-30, >5 diagnostisk for posttrombotisk sygdom. 5-9 er mild sygdom, 9-4 moderat og >15 svær. (15 automatisk tilføjet ved tilstedeværelse af et venøst ​​bensår). Ændring i Villalta-score
1) Dag 0 - baseline, før intervention. 2) op til 2 uger efter intervention, i gennemsnit uge 8-12 af undersøgelsen. 3) Studieafslutning, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 max - maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 1) Dag 0 - baseline, før intervention. 2) op til 2 uger efter intervention, i gennemsnit uge 8-12 af undersøgelsen.
ændring i peak VO2 max på kardiopulmonal træningstest. Forøget værdi indikerer forbedring, nedsat værdi indikerer forringelse
1) Dag 0 - baseline, før intervention. 2) op til 2 uger efter intervention, i gennemsnit uge 8-12 af undersøgelsen.
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1) Dag 0 - baseline, før intervention. 2) op til 2 uger efter intervention, i gennemsnit uge 8-12 af undersøgelsen.
ændring i seks minutters gangtest. Øget afstand indikerer forbedring, reduceret afstand indikerer forringelse.
1) Dag 0 - baseline, før intervention. 2) op til 2 uger efter intervention, i gennemsnit uge 8-12 af undersøgelsen.
Hældningsgangtest
Tidsramme: 1) Dag 0 - baseline, før intervention. 2) op til 2 uger efter intervention, i gennemsnit uge 8-12 af undersøgelsen.
Tid til indtræden af ​​symptomer og total hældning og hastighed opnået. Længere tid til start, stejlere hældning opnået og hurtigere opnået hastighed indikerer forbedring.
1) Dag 0 - baseline, før intervention. 2) op til 2 uger efter intervention, i gennemsnit uge 8-12 af undersøgelsen.
Kalveudstødningsfraktion
Tidsramme: 1) Dag 0 - baseline, før intervention. 2) op til 2 uger efter intervention, i gennemsnit uge 8-12 af undersøgelsen.
ændring i kalveejektionsfraktion ved plethysmografi
1) Dag 0 - baseline, før intervention. 2) op til 2 uger efter intervention, i gennemsnit uge 8-12 af undersøgelsen.
Venøs insufficiens Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse livskvalitet og symptomer (VEINES-QoL/Sym) - sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument for kroniske venøse lidelser i benet
Tidsramme: 1) Dag 0 - baseline, før intervention. 2) op til 2 uger efter intervention, i gennemsnit uge 8-12 af undersøgelsen. 3) Studieafslutning, 6 måneder
Ændring i VEINES-QoL/Sym score - højere værdi indikerer bedre resultat
1) Dag 0 - baseline, før intervention. 2) op til 2 uger efter intervention, i gennemsnit uge 8-12 af undersøgelsen. 3) Studieafslutning, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dyb venøs strømningshastighed
Tidsramme: 1) Dag 0 - baseline, før intervention. 2) op til 2 uger efter intervention, i gennemsnit uge 8-12 af undersøgelsen.
ændringer i ultralydsbedømt veneflow
1) Dag 0 - baseline, før intervention. 2) op til 2 uger efter intervention, i gennemsnit uge 8-12 af undersøgelsen.
Maksimal isometrisk kontraktstyrke for kalven målt ved isometrisk dynamometri.
Tidsramme: 1) Dag 0 - baseline, før intervention. 2) op til 2 uger efter intervention, i gennemsnit uge 8-12 af undersøgelsen.
Ændring i lægmuskelens maksimale kraftudbytte, større output indikerer forbedring
1) Dag 0 - baseline, før intervention. 2) op til 2 uger efter intervention, i gennemsnit uge 8-12 af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Veryan Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen A Black, FRCS, St Thomas' Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 315612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post trombotisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner