血栓症後症候群における構造化運動と血管内再建術の比較 (SEvERe-PTS)
血栓症後症候群における構造化運動と血管内再建。パイロット研究と無作為対照試験
このパイロット研究と無作為化対照試験の目的は、血栓症後症候群患者におけるスマートフォンベースの運動プログラムと深部静脈ステント留置術を比較することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- これらの患者では、運動はステント留置術と同じくらい効果的ですか?
- これらの患者にはどのような種類の運動が有用ですか?
- 手術の結果を改善するために運動を使用できますか?
参加者はランダムに2つのグループに分けられます。 彼らは、スマートフォンベースの運動プログラムを完了するか、深部静脈ステントを持っています.
彼らは前後に次のテストを行います。
- 運動試験
- ふくらはぎの筋力と機能検査
- 深部静脈の超音波
- 生活の質に関するアンケート
- 疾患の臨床評価
彼らは、パイロット研究で健康なボランティアと比較されます。 研究者は、運動とステント留置を比較して、これらの患者の症状が改善するかどうかを確認します。 パイロット研究は、必要な患者の数と、無作為対照試験に使用する運動試験を決定するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
これは非営利のパイロット研究であり、無作為化対照試験につながります。
第一目的：
1) 血栓症後症候群 (PTS) に続発する IVC および腸大腿静脈流出閉塞を有する患者におけるステント術の代替としてのスマートフォンベースの運動を評価すること。
副次的な目的:
- 慢性静脈不全患者の症状とさまざまな運動様式への反応を特徴付ける。
- 監督下の運動プログラムの前後に、慢性静脈不全患者の運動生理学を評価します。
- スマートフォン アプリケーションやウェアラブル デバイスなどの利用可能なテクノロジを使用して、リモートで監視された運動プログラムを提供する方法を探ります。
- 症候性静脈閉塞を有する患者における血流（流入および側副血流）の評価方法を確立すること。
- ステントの形状と圧縮が静脈の流れに与える影響と、その後の患者の転帰を理解すること。
- 静脈性跛行患者の客観的および定量的測定に基づいて、患者の治療を層別化するための基準を設定すること。
参加者は、次の 3 つのグループに募集されます。
グループ 1. 遠隔監視運動を受ける PTS 患者 グループ 2. ステント留置術を受ける PTS 患者 グループ 3. 健康なボランティア
すべての参加者は、一連の運動テストと画像評価を受けます。 グループ 1 の参加者は、運動プログラムの最後にこれらのテストを繰り返し、グループ 2 は 6 ～ 8 週間のフォローアップ訪問に参加するときにテストを繰り返します。 グループ 1 の参加者は、指名されたコンサルタントの同意を得ることを条件に、ステント留置術の待機リストに再度参加することができます。 現在のステント留置の待機期間は 18 か月を超えているため、研究者は、グループ 1 の参加者がステント留置の日を迎える前に、すべての研究活動が完了すると予想しています。
グループ 1 と 2 の両方の患者には、着用するアクティビティ トラッカー (FitBit) が貸与されます。 グループ 1 は、運動プログラムの 1 日目からトラッカーを着用するよう求められ、グループ 2 は、手術後の最初の日からトラッカーを着用するよう求められます。 どちらのグループもフォローアップの訪問までトラッカーを着用します。 これにより、両方のグループの一般的な活動の測定が可能になり、グループ 1 の運動のコンプライアンスの監視が可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ehsanul K Choudhury, MRCS
- 電話番号：53821 +44 20 7188 7188
- メール：ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- St. Thomas' Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ehsanul K Choudhury, MRCS
- 電話番号：53821 +44 20 71887188
- メール：ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
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主任研究者：
- Stephen A Black, FRCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• PTSまたは下大静脈（IVC）または腸骨大腿静脈に影響を与えるその他の原因に続発する症候性慢性静脈流出閉塞を12か月以上持続し、深部静脈ステント留置術の臨床適応がある患者。
除外基準:
- -過去12か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症
- 重大なまたは未治療の左心疾患
- 重大なまたは未治療の呼吸器疾患
- 重大な腎疾患
- 重大な肝疾患
- 重大な筋骨格系または神経系の疾患
- 活動中のがん
- -平均余命が2年未満または歩行不能状態
- -研究期間内の現在または計画された妊娠
- 運動に対するその他の禁忌
- -インフォームドコンセントの提供と研究プロトコルの遵守を妨げる障害
- -対照群の健康なボランティアで、動脈または静脈の疾患がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートフォンベースのエクササイズアーム
8～12週間のスマートフォン配信エクササイズプログラム
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心血管および下肢強化運動プログラム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステントアーム
標準治療としての深部静脈ステント留置術
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計画された外科的介入
他の名前：
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介入なし：健康ボランティア
ベースライン検査のための健康なボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジャルタのスコア.
時間枠：1) 0 日目 - ベースライン、介入前。 2) 介入後 2 週間まで、平均して研究の 8 ～ 12 週目。 3) 研究完了、6ヶ月
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0-30、>5 血栓症後の疾患の診断。
5 ～ 9 は軽症、9 ～ 4 は中等症、15 を超えると重症です。
(静脈性下肢潰瘍がある場合は、15 が自動的に追加されます)。
ビジャルタのスコアの変化
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1) 0 日目 - ベースライン、介入前。 2) 介入後 2 週間まで、平均して研究の 8 ～ 12 週目。 3) 研究完了、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VO2 max - 最大酸素消費量
時間枠：1) 0 日目 - ベースライン、介入前。 2) 介入後 2 週間まで、平均して研究の 8 ～ 12 週目。
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心肺運動試験でのピーク VO2 max の変化。
値の増加は改善を示し、値の減少は悪化を示します
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1) 0 日目 - ベースライン、介入前。 2) 介入後 2 週間まで、平均して研究の 8 ～ 12 週目。
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6分間歩行テスト
時間枠：1) 0 日目 - ベースライン、介入前。 2) 介入後 2 週間まで、平均して研究の 8 ～ 12 週目。
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6分歩行テストで変化。
距離の増加は改善を示し、距離の減少は悪化を示します。
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1) 0 日目 - ベースライン、介入前。 2) 介入後 2 週間まで、平均して研究の 8 ～ 12 週目。
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インクラインウォークテスト
時間枠：1) 0 日目 - ベースライン、介入前。 2) 介入後 2 週間まで、平均して研究の 8 ～ 12 週目。
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症状の発症までの時間、および達成された総傾斜と速度。
開始までの時間が長くなり、達成された傾斜が急になり、達成された速度が速くなったことは、改善を示しています。
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1) 0 日目 - ベースライン、介入前。 2) 介入後 2 週間まで、平均して研究の 8 ～ 12 週目。
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ふくらはぎ駆出率
時間枠：1) 0 日目 - ベースライン、介入前。 2) 介入後 2 週間まで、平均して研究の 8 ～ 12 週目。
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プレチスモグラフィによるふくらはぎ駆出率の変化
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1) 0 日目 - ベースライン、介入前。 2) 介入後 2 週間まで、平均して研究の 8 ～ 12 週目。
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静脈不全の疫学的および経済的研究の生活の質と症状 (VEINES-QoL/Sym) - 脚の慢性静脈障害のための疾患固有の生活の質の手段
時間枠：1) 0 日目 - ベースライン、介入前。 2) 介入後 2 週間まで、平均して研究の 8 ～ 12 週目。 3) 研究完了、6ヶ月
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VEINES-QoL/Sym スコアの変化 - 値が大きいほど転帰が良好であることを示します
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1) 0 日目 - ベースライン、介入前。 2) 介入後 2 週間まで、平均して研究の 8 ～ 12 週目。 3) 研究完了、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深部静脈流速
時間枠：1) 0 日目 - ベースライン、介入前。 2) 介入後 2 週間まで、平均して研究の 8 ～ 12 週目。
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超音波で評価された静脈の流れの変化
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1) 0 日目 - ベースライン、介入前。 2) 介入後 2 週間まで、平均して研究の 8 ～ 12 週目。
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等尺性ダイナモメトリーで測定されたふくらはぎの最大等尺性収縮強度。
時間枠：1) 0 日目 - ベースライン、介入前。 2) 介入後 2 週間まで、平均して研究の 8 ～ 12 週目。
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ふくらはぎの筋肉の最大出力の変化、より大きな出力は改善を示します
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1) 0 日目 - ベースライン、介入前。 2) 介入後 2 週間まで、平均して研究の 8 ～ 12 週目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen A Black, FRCS、St Thomas' Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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