Exercice structuré versus reconstruction endovasculaire dans le syndrome post-thrombotique (SEvERe-PTS)
Exercice structuré versus reconstruction endovasculaire dans le syndrome post-thrombotique. Une étude pilote et un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cette étude pilote et de cet essai contrôlé randomisé est de comparer un programme d'exercices sur smartphone à la pose d'un stent veineux profond chez des patients atteints du syndrome post-thrombotique.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'exercice est-il aussi efficace que la pose d'un stent chez ces patients ?
- Quel type d'exercice est utile chez ces patients?
- L'exercice peut-il être utilisé pour améliorer les résultats de la chirurgie?
Les participants seront divisés en deux groupes au hasard. Ils suivront un programme d'exercices sur smartphone ou auront un stent veineux profond.
Ils feront les tests suivants avant et après.
- Test d'effort
- Tests de force et de fonction musculaire du mollet
- Echographie des veines profondes
- Questionnaires de qualité de vie
- Évaluation clinique de leur maladie
Ils seront comparés à des volontaires sains dans l'étude pilote. Les enquêteurs compareront l'exercice au stenting pour voir s'il améliore les symptômes chez ces patients. L'étude pilote aidera à décider du nombre de patients nécessaires et des tests d'effort qui seront utilisés pour l'essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote non commerciale, menant à un essai contrôlé randomisé.
Objectif principal:
1) Évaluer l'exercice sur smartphone comme alternative à la pose d'un stent chez les patients présentant une obstruction de la VCI et de la veine ilio-fémorale secondaire au syndrome post-thrombotique (SPT).
Objectifs secondaires :
- Caractériser la symptomatologie et la réponse aux différentes modalités d'exercice chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique.
- Évaluer la physiologie de l'exercice chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique avant et après un programme d'exercice supervisé.
- Explorer l'utilisation des technologies disponibles, telles que les applications pour téléphones intelligents et les appareils portables, pour offrir un programme d'exercices surveillés à distance.
- Établir une méthode d'évaluation du débit (flux entrant et collatéral) chez les patients présentant une obstruction veineuse symptomatique.
- Comprendre l'impact de la forme et de la compression du stent sur le flux veineux et les résultats ultérieurs pour le patient.
- Établir des critères pour la stratification du traitement des patients sur la base de mesures objectives et quantitatives chez les patients souffrant de claudication veineuse.
Les participants seront recrutés dans les trois groupes suivants :
Groupe 1. Patients atteints du SPT qui subiront des exercices supervisés à distance Groupe 2. Patients atteints du SPT qui subiront la pose d'un stent Groupe 3. Volontaires sains
Tous les participants subiront une série de tests d'effort et d'évaluations d'imagerie. Les participants du groupe 1 verront ces tests répétés à la fin du programme d'exercices et ceux du groupe 2 lors de leur visite de suivi de six à huit semaines. Les participants du groupe 1 pourront réintégrer la liste d'attente pour pose de stent à condition d'avoir l'accord de leur consultant désigné. Les enquêteurs prévoient que toutes les activités de l'étude seront terminées avant que les participants du groupe 1 n'aient reçu une date pour le stenting, car les temps d'attente actuels pour le stenting dépassent 18 mois.
Les patients des groupes 1 et 2 se verront prêter un tracker d'activité (FitBit) à porter. Le groupe 1 sera invité à porter le tracker à partir du jour 1 du programme d'exercices, le groupe 2 sera invité à porter le tracker à partir du premier jour post-opératoire. Les deux groupes porteront le tracker jusqu'à la visite de suivi. Cela permettra de mesurer l'activité générale dans les deux groupes et de surveiller la conformité à l'exercice dans le groupe 1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ehsanul K Choudhury, MRCS
- Numéro de téléphone: 53821 +44 20 7188 7188
- E-mail: ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- St. Thomas' Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Contact:
- Ehsanul K Choudhury, MRCS
- Numéro de téléphone: 53821 +44 20 71887188
- E-mail: ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Stephen A Black, FRCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients présentant une obstruction veineuse chronique symptomatique secondaire à un SPT ou à une autre cause affectant la veine cave inférieure (VCI) ou la ou les veines ilio-fémorales depuis plus de 12 mois ET indication clinique d'un stenting veineux profond.
Critère d'exclusion:
- Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire au cours des 12 derniers mois
- Cardiopathie gauche importante ou non traitée
- Maladie respiratoire importante ou non traitée
- Maladie rénale importante
- Maladie hépatique importante
- Maladie musculo-squelettique ou neurologique importante
- Cancer actif
- Espérance de vie inférieure à 2 ans ou statut non ambulatoire
- Grossesse actuelle ou planifiée au cours de la période d'étude
- Toute autre contre-indication à l'exercice
- Toute déficience empêchant la fourniture d'un consentement éclairé et le respect du protocole d'étude
- Volontaires sains dans le groupe témoin avec présence de toute maladie artérielle ou veineuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'exercice basé sur smartphone
Programme d'exercices de huit à douze semaines sur smartphone
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programme d'exercices cardiovasculaires et de renforcement des membres inférieurs
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de stent
Pose d'un stent veineux profond comme norme de soins
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Intervention chirurgicale planifiée
Autres noms:
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Aucune intervention: Volontaires en bonne santé
Volontaires sains pour les tests de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Villalta.
Délai: 1) Jour 0 - ligne de base, avant l'intervention. 2) jusqu'à 2 semaines après l'intervention, en moyenne entre la 8e et la 12e semaine de l'étude. 3) Achèvement de l'étude, 6 mois
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0-30, >5 diagnostic de maladie post-thrombotique.
5-9 est une maladie bénigne, 9-4 modérée et > 15 sévère.
(15 ajoutés automatiquement en présence d'un ulcère veineux de jambe).
Changement du score de Villalta
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1) Jour 0 - ligne de base, avant l'intervention. 2) jusqu'à 2 semaines après l'intervention, en moyenne entre la 8e et la 12e semaine de l'étude. 3) Achèvement de l'étude, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VO2 max - consommation maximale d'oxygène
Délai: 1) Jour 0 - ligne de base, avant l'intervention. 2) jusqu'à 2 semaines après l'intervention, en moyenne entre la 8e et la 12e semaine de l'étude.
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modification du pic de VO2 max à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire.
Une valeur augmentée indique une amélioration, une valeur diminuée indique une détérioration
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1) Jour 0 - ligne de base, avant l'intervention. 2) jusqu'à 2 semaines après l'intervention, en moyenne entre la 8e et la 12e semaine de l'étude.
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Test de marche de six minutes
Délai: 1) Jour 0 - ligne de base, avant l'intervention. 2) jusqu'à 2 semaines après l'intervention, en moyenne entre la 8e et la 12e semaine de l'étude.
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changement dans un test de marche de six minutes.
Une distance accrue indique une amélioration, une distance réduite indique une détérioration.
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1) Jour 0 - ligne de base, avant l'intervention. 2) jusqu'à 2 semaines après l'intervention, en moyenne entre la 8e et la 12e semaine de l'étude.
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Test de marche inclinée
Délai: 1) Jour 0 - ligne de base, avant l'intervention. 2) jusqu'à 2 semaines après l'intervention, en moyenne entre la 8e et la 12e semaine de l'étude.
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Délai d'apparition des symptômes et inclinaison totale et vitesse atteinte.
Un délai d'apparition plus long, une pente plus raide atteinte et une vitesse plus rapide atteinte indiquent une amélioration.
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1) Jour 0 - ligne de base, avant l'intervention. 2) jusqu'à 2 semaines après l'intervention, en moyenne entre la 8e et la 12e semaine de l'étude.
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Fraction d'éjection du mollet
Délai: 1) Jour 0 - ligne de base, avant l'intervention. 2) jusqu'à 2 semaines après l'intervention, en moyenne entre la 8e et la 12e semaine de l'étude.
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changement de la fraction d'éjection du mollet par pléthysmographie
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1) Jour 0 - ligne de base, avant l'intervention. 2) jusqu'à 2 semaines après l'intervention, en moyenne entre la 8e et la 12e semaine de l'étude.
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Étude épidémiologique et économique sur l'insuffisance veineuse qualité de vie et symptômes (VEINES-QoL/Sym) - instrument de qualité de vie spécifique à la maladie pour les troubles veineux chroniques de la jambe
Délai: 1) Jour 0 - ligne de base, avant l'intervention. 2) jusqu'à 2 semaines après l'intervention, en moyenne entre la 8e et la 12e semaine de l'étude. 3) Achèvement de l'étude, 6 mois
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Changement du score VEINES-QoL/Sym - une valeur plus élevée indique un meilleur résultat
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1) Jour 0 - ligne de base, avant l'intervention. 2) jusqu'à 2 semaines après l'intervention, en moyenne entre la 8e et la 12e semaine de l'étude. 3) Achèvement de l'étude, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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vitesse du flux veineux profond
Délai: 1) Jour 0 - ligne de base, avant l'intervention. 2) jusqu'à 2 semaines après l'intervention, en moyenne entre la 8e et la 12e semaine de l'étude.
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changements dans le débit veineux évalué par échographie
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1) Jour 0 - ligne de base, avant l'intervention. 2) jusqu'à 2 semaines après l'intervention, en moyenne entre la 8e et la 12e semaine de l'étude.
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Force de contraction isométrique maximale du mollet mesurée par dynamométrie isométrique.
Délai: 1) Jour 0 - ligne de base, avant l'intervention. 2) jusqu'à 2 semaines après l'intervention, en moyenne entre la 8e et la 12e semaine de l'étude.
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Modification de la force de sortie maximale du muscle du mollet, une plus grande sortie indique une amélioration
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1) Jour 0 - ligne de base, avant l'intervention. 2) jusqu'à 2 semaines après l'intervention, en moyenne entre la 8e et la 12e semaine de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen A Black, FRCS, St Thomas' Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 315612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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