Strukturerad träning kontra endovaskulär rekonstruktion vid posttrombotiskt syndrom (SEvERe-PTS)
Strukturerad träning kontra endovaskulär rekonstruktion vid posttrombotiskt syndrom. En pilotstudie och randomiserad kontrollförsök
Målet med denna pilotstudie och randomiserade kontrollstudie är att jämföra ett smartphonebaserat träningsprogram med djup venös stenting hos patienter med posttrombotiskt syndrom.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är träning lika effektivt som stentning hos dessa patienter?
- Vilken typ av träning är användbar för dessa patienter?
- Kan träning användas för att förbättra resultatet av operationen?
Deltagarna kommer att delas upp i två grupper slumpmässigt. De kommer att genomföra ett smartphonebaserat träningsprogram eller ha en djup venös stent.
De kommer att göra följande tester före och efter.
- Träningstestning
- Vadmuskelstyrka och funktionstester
- Ultraljud av de djupa venerna
- Enkäter om livskvalitet
- Klinisk bedömning av deras sjukdom
De kommer att jämföras med friska frivilliga i pilotstudien. Utredarna kommer att jämföra träning med stentning för att se om det förbättrar symtomen hos dessa patienter. Pilotstudien kommer att hjälpa till att avgöra hur många patienter som behövs och vilka träningstester som kommer att användas för den randomiserade kontrollstudien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-kommersiell pilotstudie som leder till en randomiserad kontrollstudie.
Huvudmål:
1) Att utvärdera smartphone-baserad träning som ett alternativ till stenting hos patienter med IVC och Iliofemoral venutflödesobstruktion sekundärt till Post Trombotic Syndrome (PTS).
Sekundära mål:
- Att karakterisera symptomatologi och svar på olika träningsmodaliteter hos patienter med kronisk venös insufficiens.
- Utvärdera träningsfysiologi hos patienter med kronisk venös insufficiens före och efter ett övervakat träningsprogram.
- För att utforska användningen av tillgänglig teknik, såsom smarttelefonapplikationer och bärbara enheter för att leverera ett fjärrövervakat träningsprogram.
- Att etablera en metod för bedömning av flöde (inflöde och kollateralt flöde) hos patienter med symtomatisk venös obstruktion.
- För att förstå effekten av stents form och kompression på venöst flöde och efterföljande patientresultat.
- Att fastställa kriterier för stratifiering av patientbehandling baserat på objektiva och kvantitativa mått på patienter med venös claudicatio.
Deltagare kommer att rekryteras till följande tre grupper:
Grupp 1. Patienter med PTS som ska genomgå distansövervakad träning Grupp 2. Patienter med PTS som ska genomgå stenting Grupp 3. Friska frivilliga
Alla deltagare kommer att genomgå serier av träningstester och bildbedömningar. Deltagarna i grupp 1 kommer att få dessa tester upprepade i slutet av träningsprogrammet, och grupp 2 när de kommer på sitt sex till åtta veckors uppföljningsbesök. Deltagare i grupp 1 kommer att kunna återgå till väntelistan för stentning under förutsättning att de har samtycke från sin namngivna konsult. Utredarna räknar med att alla studieaktiviteter ska vara slutförda innan grupp 1-deltagare skulle ha fått ett datum för stentning, eftersom nuvarande väntetider för stentning är över 18 månader.
Patienter från både grupp 1 och 2 kommer att få låna en aktivitetsspårare (FitBit) att bära. Grupp 1 kommer att bli ombedd att bära tracker från dag 1 i träningsprogrammet, grupp 2 kommer att bli ombedd att bära tracker från första dagen efter operationen. Båda grupperna kommer att bära trackern fram till uppföljningsbesöket. Detta kommer att möjliggöra mätning av allmän aktivitet i båda grupperna och möjliggöra övervakning av efterlevnad av träning i grupp 1.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ehsanul K Choudhury, MRCS
- Telefonnummer: 53821 +44 20 7188 7188
- E-post: ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- St. Thomas' Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ehsanul K Choudhury, MRCS
- Telefonnummer: 53821 +44 20 71887188
- E-post: ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Stephen A Black, FRCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med symtomatisk kronisk venös utflödesobstruktion sekundär till PTS eller annan orsak som påverkar inferior vena cava (IVC) eller iliofemorala ven(er) under längre tid än 12 månader OCH klinisk indikation för djup venös stentning.
Exklusions kriterier:
- Djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 12 månaderna
- Betydande eller obehandlad vänstersidig hjärtsjukdom
- Betydande eller obehandlad luftvägssjukdom
- Betydande njursjukdom
- Betydande leversjukdom
- Betydande muskuloskeletala eller neurologiska sjukdomar
- Aktiv cancer
- Förväntad livslängd på mindre än 2 år eller icke-ambulerande status
- Pågående eller planerad graviditet inom studieperioden
- Alla andra kontraindikationer för träning
- Varje funktionsnedsättning som hindrar tillhandahållandet av informerat samtycke och överensstämmelse med studieprotokoll
- Friska frivilliga i kontrollgruppen med närvaro av någon arteriell eller venös sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smartphone-baserad träningsarm
Åtta till tolv veckors smarttelefonlevererat träningsprogram
|
träningsprogram för att stärka kardiovaskulära och nedre extremiteter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stentande arm
Djup venös stenting som standardvård
|
Planerade kirurgiska ingrepp
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Friska volontärer
Friska volontärer för baslinjetestning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Villalta poäng.
Tidsram: 1) Dag 0 - baslinje, före intervention. 2) upp till 2 veckor efter intervention, i genomsnitt vecka 8-12 av studien. 3) Studieavslut, 6 månader
|
0-30, >5 diagnostisk posttrombotisk sjukdom.
5-9 är lindrig sjukdom, 9-4 måttlig och >15 Svår.
(15 läggs automatiskt till i närvaro av ett venöst bensår).
Förändring i Villaltas poäng
|
1) Dag 0 - baslinje, före intervention. 2) upp till 2 veckor efter intervention, i genomsnitt vecka 8-12 av studien. 3) Studieavslut, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2 max - maximal syreförbrukning
Tidsram: 1) Dag 0 - baslinje, före intervention. 2) upp till 2 veckor efter intervention, i genomsnitt vecka 8-12 av studien.
|
förändring i topp VO2 max vid kardiopulmonell träningstestning.
Ökat värde indikerar förbättring, minskat värde indikerar försämring
|
1) Dag 0 - baslinje, före intervention. 2) upp till 2 veckor efter intervention, i genomsnitt vecka 8-12 av studien.
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: 1) Dag 0 - baslinje, före intervention. 2) upp till 2 veckor efter intervention, i genomsnitt vecka 8-12 av studien.
|
förändring i sex minuters gångtest.
Ökat avstånd indikerar förbättring, minskat avstånd indikerar försämring.
|
1) Dag 0 - baslinje, före intervention. 2) upp till 2 veckor efter intervention, i genomsnitt vecka 8-12 av studien.
|
|
Lutningsprov
Tidsram: 1) Dag 0 - baslinje, före intervention. 2) upp till 2 veckor efter intervention, i genomsnitt vecka 8-12 av studien.
|
Tid till symtomdebut och total lutning och hastighet uppnådd.
Längre tid till start, brantare lutning uppnådd och högre hastighet som uppnåtts tyder på förbättring.
|
1) Dag 0 - baslinje, före intervention. 2) upp till 2 veckor efter intervention, i genomsnitt vecka 8-12 av studien.
|
|
Kalvutkastningsfraktion
Tidsram: 1) Dag 0 - baslinje, före intervention. 2) upp till 2 veckor efter intervention, i genomsnitt vecka 8-12 av studien.
|
förändring av kalvens ejektionsfraktion genom pletysmografi
|
1) Dag 0 - baslinje, före intervention. 2) upp till 2 veckor efter intervention, i genomsnitt vecka 8-12 av studien.
|
|
Venös insufficiens Epidemiologisk och ekonomisk studie livskvalitet och symtom (VEINES-QoL/Sym) - sjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument för kroniska venösa sjukdomar i benet
Tidsram: 1) Dag 0 - baslinje, före intervention. 2) upp till 2 veckor efter intervention, i genomsnitt vecka 8-12 av studien. 3) Studieavslut, 6 månader
|
Förändring i VEINES-QoL/Sym-poäng - högre värde indikerar bättre resultat
|
1) Dag 0 - baslinje, före intervention. 2) upp till 2 veckor efter intervention, i genomsnitt vecka 8-12 av studien. 3) Studieavslut, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
djup venös flödeshastighet
Tidsram: 1) Dag 0 - baslinje, före intervention. 2) upp till 2 veckor efter intervention, i genomsnitt vecka 8-12 av studien.
|
förändringar i ultraljudsbedömt venflöde
|
1) Dag 0 - baslinje, före intervention. 2) upp till 2 veckor efter intervention, i genomsnitt vecka 8-12 av studien.
|
|
Maximal isometrisk sammandragningsstyrka hos kalven mätt med isometrisk dynamometri.
Tidsram: 1) Dag 0 - baslinje, före intervention. 2) upp till 2 veckor efter intervention, i genomsnitt vecka 8-12 av studien.
|
Förändring i vadmuskelns maximala kraftutmatning, större effekt indikerar förbättring
|
1) Dag 0 - baslinje, före intervention. 2) upp till 2 veckor efter intervention, i genomsnitt vecka 8-12 av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen A Black, FRCS, St Thomas' Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 315612
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .