Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strukturoitu harjoitus vs. endovaskulaarinen rekonstruktio tromboottisen oireyhtymän jälkeisessä oireyhtymässä (SEvERe-PTS)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Strukturoitu harjoitus vs. endovaskulaarinen rekonstruktio tromboottisen oireyhtymän jälkeisessä oireyhtymässä. Pilottitutkimus ja satunnaistettu kontrollikoe

Tämän pilottitutkimuksen ja satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on verrata älypuhelimeen perustuvaa harjoitusohjelmaa syvälaskimostentointiin potilailla, joilla on posttromboottinen oireyhtymä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko harjoittelu yhtä tehokasta kuin stentointi näillä potilailla?
  • Millainen liikunta on hyödyllistä näille potilaille?
  • Voidaanko harjoitella parantaa leikkauksen tuloksia?

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. He suorittavat älypuhelimeen perustuvan harjoitusohjelman tai heillä on syvälaskimostentti.

He tekevät seuraavat testit ennen ja jälkeen.

  • Harjoituksen testaus
  • Pohjelihasten voima- ja toimintatestit
  • Syvien laskimoiden ultraääni
  • Elämänlaatukyselyt
  • Heidän sairautensa kliininen arviointi

Heitä verrataan pilottitutkimuksessa terveisiin vapaaehtoisiin. Tutkijat vertaavat harjoittelua stentointiin nähdäkseen, parantaako se näiden potilaiden oireita. Pilottitutkimus auttaa päättämään, kuinka monta potilasta tarvitaan ja mitä rasitustestejä käytetään satunnaistettuun kontrollitutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-kaupallinen pilottitutkimus, joka johtaa satunnaistettuun kontrollitutkimukseen.

Ensisijainen tavoite:

1) Arvioida älypuhelimeen perustuvaa harjoittelua vaihtoehtona stentaukselle potilailla, joilla on IVC ja Iliofemoraalinen laskimon ulosvirtaustukos posttromboottisen oireyhtymän (PTS) seurauksena.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Karakterioida oireita ja vastetta erilaisiin harjoitusmuotoihin potilailla, joilla on krooninen laskimovajaus.
  2. Arvioi kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavien potilaiden liikuntafysiologiaa ennen ja jälkeen valvotun harjoitusohjelman.
  3. Tutkia käytettävissä olevien teknologioiden, kuten älypuhelinsovellusten ja puettavien laitteiden käyttöä etävalvottavan harjoitusohjelman toteuttamiseen.
  4. Laaditaan menetelmä virtauksen (sisäänvirtauksen ja sivuvirtauksen) arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen laskimotukos.
  5. Ymmärtää stentin muodon ja puristuksen vaikutusta laskimovirtaukseen ja myöhempään potilaan tuloksiin.
  6. Asettaa kriteerit potilaiden hoidon osittumiselle objektiivisten ja kvantitatiivisten mittareiden perusteella potilailla, joilla on laskimokatkutus.

Osallistujat rekrytoidaan seuraaviin kolmeen ryhmään:

Ryhmä 1. PTS-potilaat, joille tehdään etäohjattu harjoitus Ryhmä 2. PTS-potilaat, joille tehdään stentointi Ryhmä 3. Terveet vapaaehtoiset

Kaikille osallistujille suoritetaan sarja harjoitustestejä ja kuvantamisarviointeja. Ryhmän 1 osallistujat toistetaan nämä testit harjoitusohjelman lopussa ja ryhmän 2 osallistujat osallistuvat kuuden tai kahdeksan viikon seurantakäynnille. Ryhmän 1 osallistujat voivat liittyä uudelleen stentoinnin jonotuslistalle edellyttäen, että he ovat luvanneet nimeämältä konsultilta. Tutkijat odottavat, että kaikki tutkimustoimet saadaan päätökseen ennen kuin ryhmän 1 osallistujat olisivat saaneet päivämäärän stentointiin, koska nykyiset odotusajat stentointiin ovat yli 18 kuukautta.

Sekä ryhmien 1 että 2 potilaille lainataan aktiivisuusmittari (FitBit) käytettäväksi. Ryhmää 1 pyydetään käyttämään seurantalaitetta harjoitusohjelman ensimmäisestä päivästä lähtien, ryhmää 2 pyydetään käyttämään seurantalaitetta ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien. Molemmat ryhmät käyttävät seurantalaitetta seurantakäyntiin asti. Tämä mahdollistaa yleisen aktiivisuuden mittaamisen molemmissa ryhmissä ja mahdollistaa harjoituksen noudattamisen seurannan ryhmässä 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • St. Thomas' Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen A Black, FRCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on oireinen krooninen laskimoiden ulosvirtaustukos, joka on sekundaarinen PTS:stä tai muusta syistä, jotka vaikuttavat alempaan onttolaskimoon (IVC) tai iliofemoraaliseen laskimoon (laskimoihin) yli 12 kuukauden ajan JA kliininen käyttöaihe syvälle laskimostentointiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Merkittävä tai hoitamaton vasemman puolen sydänsairaus
  • Merkittävä tai hoitamaton hengityselinsairaus
  • Merkittävä munuaissairaus
  • Merkittävä maksasairaus
  • Merkittävä tuki- ja liikuntaelin- tai neurologinen sairaus
  • Aktiivinen syöpä
  • Odotettavissa oleva elinikä alle 2 vuotta tai ei-abulatorinen tila
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
  • Muut harjoituksen vasta-aiheet
  • Kaikki heikkeneminen, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen ja tutkimusprotokollan noudattamisen
  • Terveet vapaaehtoiset kontrolliryhmässä, joilla on jokin valtimo- tai laskimotauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Älypuhelinpohjainen harjoituskäsi
Kahdeksasta kahteentoista viikon älypuhelimella toimitettu harjoitusohjelma
Käyttäytyminen: Harjoittele
sydän- ja verisuonijärjestelmää ja alaraajoja vahvistava harjoitusohjelma
Muut nimet:
  • etäharjoitusohjelma
  • älypuhelimeen perustuva harjoitusohjelma
Active Comparator: Stentointivarsi
Syvän laskimon stentointi hoidon vakiona
Menettely: Syvän laskimon stentointi
Suunniteltu kirurginen toimenpide
Muut nimet:
  • Syvän laskimon endovaskulaarinen stentin rekonstruktio
Ei väliintuloa: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset perustesteihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Villalta pisteet.
Aikaikkuna: 1) Päivä 0 - lähtötaso, ennen interventiota. 2) enintään 2 viikkoa intervention jälkeen, keskimäärin tutkimuksen viikko 8-12. 3) Opintojen suorittaminen, 6 kuukautta
0-30, >5 posttromboottisen taudin diagnoosi. 5-9 on lievä sairaus, 9-4 keskivaikea ja >15 vaikea. (15 lisätään automaattisesti laskimosäärihaavan yhteydessä). Muutos Villalta-pisteissä
1) Päivä 0 - lähtötaso, ennen interventiota. 2) enintään 2 viikkoa intervention jälkeen, keskimäärin tutkimuksen viikko 8-12. 3) Opintojen suorittaminen, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2 max - maksimaalinen hapenkulutus
Aikaikkuna: 1) Päivä 0 - lähtötaso, ennen interventiota. 2) enintään 2 viikkoa intervention jälkeen, keskimäärin tutkimuksen viikko 8-12.
muutos huippu-VO2 max -arvossa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä. Suurentunut arvo ilmaisee paranemista, pienempi arvo heikkenemistä
1) Päivä 0 - lähtötaso, ennen interventiota. 2) enintään 2 viikkoa intervention jälkeen, keskimäärin tutkimuksen viikko 8-12.
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1) Päivä 0 - lähtötaso, ennen interventiota. 2) enintään 2 viikkoa intervention jälkeen, keskimäärin tutkimuksen viikko 8-12.
muutos kuuden minuutin kävelytestissä. Lisääntynyt etäisyys osoittaa paranemista, pienentynyt etäisyys heikkenemistä.
1) Päivä 0 - lähtötaso, ennen interventiota. 2) enintään 2 viikkoa intervention jälkeen, keskimäärin tutkimuksen viikko 8-12.
Kallistuskävelytesti
Aikaikkuna: 1) Päivä 0 - lähtötaso, ennen interventiota. 2) enintään 2 viikkoa intervention jälkeen, keskimäärin tutkimuksen viikko 8-12.
Aika oireiden alkamiseen ja saavutettu kokonaiskaltevuus ja nopeus. Pidempi alkamisaika, saavutettu jyrkempi kaltevuus ja nopeampi saavutettu nopeus osoittavat parantumista.
1) Päivä 0 - lähtötaso, ennen interventiota. 2) enintään 2 viikkoa intervention jälkeen, keskimäärin tutkimuksen viikko 8-12.
Vasikan poistofraktio
Aikaikkuna: 1) Päivä 0 - lähtötaso, ennen interventiota. 2) enintään 2 viikkoa intervention jälkeen, keskimäärin tutkimuksen viikko 8-12.
vasikan ejektiofraktion muutos pletysmografialla
1) Päivä 0 - lähtötaso, ennen interventiota. 2) enintään 2 viikkoa intervention jälkeen, keskimäärin tutkimuksen viikko 8-12.
Laskimovajauksen epidemiologinen ja taloudellinen tutkimus elämänlaadusta ja oireista (VEINES-QoL/Sym) - sairauskohtainen elämänlaadun väline jalkojen kroonisten laskimosairauksien hoitoon
Aikaikkuna: 1) Päivä 0 - lähtötaso, ennen interventiota. 2) enintään 2 viikkoa intervention jälkeen, keskimäärin tutkimuksen viikko 8-12. 3) Opintojen suorittaminen, 6 kuukautta
Muutos VEINES-QoL/Sym-pisteissä - korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta
1) Päivä 0 - lähtötaso, ennen interventiota. 2) enintään 2 viikkoa intervention jälkeen, keskimäärin tutkimuksen viikko 8-12. 3) Opintojen suorittaminen, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syvän laskimon virtausnopeus
Aikaikkuna: 1) Päivä 0 - lähtötaso, ennen interventiota. 2) enintään 2 viikkoa intervention jälkeen, keskimäärin tutkimuksen viikko 8-12.
muutokset ultraäänellä arvioidussa laskimovirtauksessa
1) Päivä 0 - lähtötaso, ennen interventiota. 2) enintään 2 viikkoa intervention jälkeen, keskimäärin tutkimuksen viikko 8-12.
Suurin vasikan isometrinen supistuslujuus mitattuna isometrisellä dynamometrialla.
Aikaikkuna: 1) Päivä 0 - lähtötaso, ennen interventiota. 2) enintään 2 viikkoa intervention jälkeen, keskimäärin tutkimuksen viikko 8-12.
Muutos pohkeen lihasten maksimivoiman tuotossa, suurempi tuotto osoittaa paranemista
1) Päivä 0 - lähtötaso, ennen interventiota. 2) enintään 2 viikkoa intervention jälkeen, keskimäärin tutkimuksen viikko 8-12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Veryan Medical Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen A Black, FRCS, St Thomas' Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 315612

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttromboottinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa