Gestructureerde oefening versus endovasculaire reconstructie bij posttrombotisch syndroom (SEvERe-PTS)
Gestructureerde oefening versus endovasculaire reconstructie bij posttrombotisch syndroom. Een pilotstudie en een gerandomiseerde controleproef
Het doel van deze pilotstudie en gerandomiseerde controlestudie is om een op een smartphone gebaseerd oefenprogramma te vergelijken met diep veneuze stenting bij patiënten met posttrombotisch syndroom.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is lichaamsbeweging bij deze patiënten net zo effectief als het plaatsen van een stent?
- Welk type oefening is nuttig bij deze patiënten?
- Kan lichaamsbeweging worden gebruikt om de resultaten van een operatie te verbeteren?
De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Ze zullen een op een smartphone gebaseerd oefenprogramma voltooien of een diepe veneuze stent hebben.
Ze zullen de volgende tests voor en na doen.
- Oefening testen
- Kuitspierkracht- en functietesten
- Echografie van de diepe aderen
- Vragenlijsten over kwaliteit van leven
- Klinische beoordeling van hun ziekte
In de pilotstudie worden ze vergeleken met gezonde vrijwilligers. Onderzoekers zullen oefening vergelijken met stenting om te zien of het de symptomen bij deze patiënten verbetert. De pilootstudie zal helpen beslissen hoeveel patiënten er nodig zijn en welke inspanningstesten zullen worden gebruikt voor de gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-commerciële pilotstudie die leidt tot een gerandomiseerde controleproef.
Hoofddoel:
1) Evaluatie van op smartphones gebaseerde oefeningen als alternatief voor stenting bij patiënten met IVC en Iliofemorale uitstroomobstructie secundair aan posttrombotisch syndroom (PTS).
Secundaire doelstellingen:
- Symptomatologie en reactie op verschillende oefenmodaliteiten karakteriseren bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie.
- Evalueer inspanningsfysiologie bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie voor en na een oefenprogramma onder toezicht.
- Het gebruik van beschikbare technologieën verkennen, zoals smartphone-applicaties en draagbare apparaten om een op afstand gecontroleerd oefenprogramma te leveren.
- Vaststellen van een methode voor het beoordelen van de doorstroming (instroom en onderpandstroom) bij patiënten met symptomatische veneuze obstructie.
- De invloed begrijpen van de vorm en compressie van de stent op de veneuze stroming en de daaruit voortvloeiende patiëntuitkomsten.
- Criteria opstellen voor de stratificatie van de behandeling van patiënten op basis van objectieve en kwantitatieve metingen bij patiënten met claudicatio veneus.
De deelnemers worden geworven in de volgende drie groepen:
Groep 1. Patiënten met PTS die op afstand begeleide oefeningen zullen ondergaan Groep 2. Patiënten met PTS die een stenting zullen ondergaan Groep 3. Gezonde vrijwilligers
Alle deelnemers ondergaan een reeks inspanningstesten en beeldvormingsbeoordelingen. Bij deelnemers van groep 1 worden deze testen herhaald aan het einde van het oefenprogramma en bij deelnemers van groep 2 wanneer ze zes tot acht weken op controle komen. Deelnemers in groep 1 kunnen opnieuw op de wachtlijst voor het plaatsen van een stent worden geplaatst op voorwaarde dat ze toestemming hebben van hun genoemde consulent. Onderzoekers verwachten dat alle onderzoeksactiviteiten voltooid zullen zijn voordat deelnemers van groep 1 een datum voor het plaatsen van een stent zouden hebben gekregen, aangezien de huidige wachttijden voor het plaatsen van een stent meer dan 18 maanden bedragen.
Patiënten uit zowel groep 1 als 2 krijgen een activity tracker (FitBit) in bruikleen om te dragen. Groep 1 wordt gevraagd de tracker te dragen vanaf dag 1 van het beweegprogramma, groep 2 wordt gevraagd de tracker te dragen vanaf de eerste postoperatieve dag. Beide groepen dragen de tracker tot het vervolgbezoek. Dit zal het meten van de algemene activiteit in beide groepen mogelijk maken en het monitoren van de therapietrouw in groep 1 mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ehsanul K Choudhury, MRCS
- Telefoonnummer: 53821 +44 20 7188 7188
- E-mail: ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- St. Thomas' Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ehsanul K Choudhury, MRCS
- Telefoonnummer: 53821 +44 20 71887188
- E-mail: ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen A Black, FRCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met symptomatische chronische veneuze uitstroomobstructie secundair aan PTS of een andere oorzaak die de inferieure vena cava (IVC) of iliofemorale ader(en) aantast gedurende meer dan 12 maanden EN klinische indicatie voor diepe veneuze stenting.
Uitsluitingscriteria:
- Diepveneuze trombose of longembolie in de afgelopen 12 maanden
- Significante of onbehandelde linkszijdige hartziekte
- Significante of onbehandelde luchtwegaandoening
- Aanzienlijke nierziekte
- Aanzienlijke leverziekte
- Significante musculoskeletale of neurologische aandoening
- Actieve kanker
- Levensverwachting van minder dan 2 jaar of niet-ambulante status
- Huidige of geplande zwangerschap binnen de onderzoeksperiode
- Elke andere contra-indicatie om te oefenen
- Elke stoornis die het verlenen van geïnformeerde toestemming en naleving van het onderzoeksprotocol verhindert
- Gezond Vrijwilligers in de controlegroep met aanwezigheid van een arteriële of veneuze ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op smartphone gebaseerde oefenarm
Acht tot twaalf weken durende oefenprogramma met smartphone
|
cardiovasculair en trainingsprogramma voor de versterking van de onderste ledematen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stekende arm
Diep veneuze stenting als standaardbehandeling
|
Geplande chirurgische ingreep
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers voor nulmetingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Villalta scoorde.
Tijdsspanne: 1) Dag 0 - baseline, voorafgaand aan de interventie. 2) tot 2 weken na de interventie, gemiddeld week 8-12 van de studie. 3) Voltooiing van de studie, 6 maanden
|
0-30, >5 diagnostisch voor posttrombotische ziekte.
5-9 is milde ziekte, 9-4 matig en >15 ernstig.
(15 automatisch toegevoegd in aanwezigheid van een veneuze beenzweer).
Verandering in Villalta-score
|
1) Dag 0 - baseline, voorafgaand aan de interventie. 2) tot 2 weken na de interventie, gemiddeld week 8-12 van de studie. 3) Voltooiing van de studie, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2 max - maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 1) Dag 0 - baseline, voorafgaand aan de interventie. 2) tot 2 weken na de interventie, gemiddeld week 8-12 van de studie.
|
verandering in piek VO2 max bij cardiopulmonale inspanningstesten.
Een hogere waarde geeft verbetering aan, een lagere waarde duidt op achteruitgang
|
1) Dag 0 - baseline, voorafgaand aan de interventie. 2) tot 2 weken na de interventie, gemiddeld week 8-12 van de studie.
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 1) Dag 0 - baseline, voorafgaand aan de interventie. 2) tot 2 weken na de interventie, gemiddeld week 8-12 van de studie.
|
verandering in looptest van zes minuten.
Een grotere afstand duidt op verbetering, een kleinere afstand duidt op achteruitgang.
|
1) Dag 0 - baseline, voorafgaand aan de interventie. 2) tot 2 weken na de interventie, gemiddeld week 8-12 van de studie.
|
|
Helling looptest
Tijdsspanne: 1) Dag 0 - baseline, voorafgaand aan de interventie. 2) tot 2 weken na de interventie, gemiddeld week 8-12 van de studie.
|
Tijd tot aanvang van symptomen en totale bereikte helling en snelheid.
Een langere tijd tot het begin, een steilere helling en een snellere snelheid wijzen op verbetering.
|
1) Dag 0 - baseline, voorafgaand aan de interventie. 2) tot 2 weken na de interventie, gemiddeld week 8-12 van de studie.
|
|
Kalf ejectiefractie
Tijdsspanne: 1) Dag 0 - baseline, voorafgaand aan de interventie. 2) tot 2 weken na de interventie, gemiddeld week 8-12 van de studie.
|
verandering in de ejectiefractie van het kalf door plethysmografie
|
1) Dag 0 - baseline, voorafgaand aan de interventie. 2) tot 2 weken na de interventie, gemiddeld week 8-12 van de studie.
|
|
Veneuze insufficiëntie Epidemiologische en economische studie kwaliteit van leven en symptomen (VEINES-QoL/Sym) - ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument voor chronische veneuze aandoeningen van het been
Tijdsspanne: 1) Dag 0 - baseline, voorafgaand aan de interventie. 2) tot 2 weken na de interventie, gemiddeld week 8-12 van de studie. 3) Voltooiing van de studie, 6 maanden
|
Verandering in VEINES-QoL/Sym-score - een hogere waarde geeft een beter resultaat aan
|
1) Dag 0 - baseline, voorafgaand aan de interventie. 2) tot 2 weken na de interventie, gemiddeld week 8-12 van de studie. 3) Voltooiing van de studie, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diepe veneuze stroomsnelheid
Tijdsspanne: 1) Dag 0 - baseline, voorafgaand aan de interventie. 2) tot 2 weken na de interventie, gemiddeld week 8-12 van de studie.
|
veranderingen in de door echografie beoordeelde veneuze stroom
|
1) Dag 0 - baseline, voorafgaand aan de interventie. 2) tot 2 weken na de interventie, gemiddeld week 8-12 van de studie.
|
|
Maximale isometrische contractkracht van de kuit zoals gemeten met isometrische dynamometrie.
Tijdsspanne: 1) Dag 0 - baseline, voorafgaand aan de interventie. 2) tot 2 weken na de interventie, gemiddeld week 8-12 van de studie.
|
Verandering in maximale krachtoutput van de kuitspier, meer output duidt op verbetering
|
1) Dag 0 - baseline, voorafgaand aan de interventie. 2) tot 2 weken na de interventie, gemiddeld week 8-12 van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen A Black, FRCS, St Thomas' Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 315612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .