Strukturert trening versus endovaskulær rekonstruksjon ved posttrombotisk syndrom (SEvERe-PTS)
Strukturert trening versus endovaskulær rekonstruksjon ved posttrombotisk syndrom. En pilotstudie og randomisert kontrollforsøk
Målet med denne pilotstudien og den randomiserte kontrollstudien er å sammenligne et smarttelefonbasert treningsprogram med dyp venøs stenting hos pasienter med posttrombotisk syndrom.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er trening like effektivt som stenting hos disse pasientene?
- Hvilken type trening er nyttig for disse pasientene?
- Kan trening brukes til å forbedre resultatene fra operasjonen?
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper tilfeldig. De vil gjennomføre et smarttelefonbasert treningsprogram eller ha en dyp venøs stent.
De vil gjøre følgende tester før og etter.
- Treningstesting
- Kalvemuskelstyrke og funksjonstester
- Ultralyd av de dype venene
- Spørreskjemaer for livskvalitet
- Klinisk vurdering av deres sykdom
De vil bli sammenlignet med friske frivillige i pilotstudien. Etterforskere vil sammenligne trening med stenting for å se om det forbedrer symptomene hos disse pasientene. Pilotstudien vil bidra til å avgjøre hvor mange pasienter som trengs og hvilke treningstester som skal brukes til den randomiserte kontrollstudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-kommersiell pilotstudie som fører til en randomisert kontrollstudie.
Hovedmål:
1) Å evaluere smarttelefonbasert trening som et alternativ til stenting hos pasienter med IVC og Iliofemoral veneutstrømningsobstruksjon sekundært til posttrombotisk syndrom (PTS).
Sekundære mål:
- Å karakterisere symptomatologi og respons på ulike treningsmodaliteter hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens.
- Evaluere treningsfysiologi hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens før og etter et overvåket treningsprogram.
- For å utforske bruken av tilgjengelige teknologier, for eksempel smarttelefonapplikasjoner og bærbare enheter for å levere et eksternt overvåket treningsprogram.
- Å etablere en metode for vurdering av flow (innstrømning og kollateral flow) hos pasienter med symptomatisk venøs obstruksjon.
- For å forstå virkningen av stentform og kompresjon på venøs strømning og de påfølgende pasientresultatene.
- Å sette kriterier for stratifisering av pasientbehandling basert på objektive og kvantitative mål hos pasienter med venøs claudicatio.
Deltakerne vil bli rekruttert til følgende tre grupper:
Gruppe 1. Pasienter med PTS som skal gjennomgå fjernovervåket trening Gruppe 2. Pasienter med PTS som skal gjennomgå stenting Gruppe 3. Friske frivillige
Alle deltakerne vil gjennomgå en rekke treningstester og bildevurderinger. Deltakerne i gruppe 1 vil få disse testene gjentatt på slutten av treningsprogrammet, og gruppe 2 når de deltar på sitt seks til åtte ukers oppfølgingsbesøk. Deltakere i gruppe 1 vil kunne gjenoppta venteliste for stenting under forutsetning av at de har samtykke fra oppgitt konsulent. Undersøkere forventer at alle studieaktiviteter vil være fullført før gruppe 1-deltakere ville ha mottatt en dato for stenting, da gjeldende ventetider for stenting er over 18 måneder.
Pasienter fra både gruppe 1 og 2 vil få utlånt en aktivitetsmåler (FitBit) til å ha på seg. Gruppe 1 vil bli bedt om å bruke trackeren fra dag 1 av treningsprogrammet, gruppe 2 vil bli bedt om å bruke trackeren fra første postoperative dag. Begge gruppene vil bruke trackeren frem til oppfølgingsbesøket. Dette vil tillate måling av generell aktivitet i begge grupper og tillate overvåking av etterlevelse av trening i gruppe 1.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ehsanul K Choudhury, MRCS
- Telefonnummer: 53821 +44 20 7188 7188
- E-post: ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- St. Thomas' Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Ehsanul K Choudhury, MRCS
- Telefonnummer: 53821 +44 20 71887188
- E-post: ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Stephen A Black, FRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med symptomatisk kronisk venøs utstrømningsobstruksjon sekundært til PTS eller annen årsak som påvirker inferior vena cava (IVC) eller iliofemoral vene(er) i mer enn 12 måneders varighet OG klinisk indikasjon for dyp venøs stenting.
Ekskluderingskriterier:
- Dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 12 månedene
- Betydelig eller ubehandlet venstresidig hjertesykdom
- Betydelig eller ubehandlet luftveissykdom
- Betydelig nyresykdom
- Betydelig leversykdom
- Betydelig muskel- og skjelettsykdom eller nevrologisk sykdom
- Aktiv kreft
- Forventet levealder på mindre enn 2 år eller ikke-ambulerende status
- Nåværende eller planlagt graviditet innenfor studieperioden
- Enhver annen kontraindikasjon for trening
- Enhver svekkelse som hindrer gitt informert samtykke og overholdelse av studieprotokollen
- Friske frivillige i kontrollgruppen med tilstedeværelse av arteriell eller venøs sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smarttelefonbasert treningsarm
Åtte til tolv ukers smarttelefon levert treningsprogram
|
treningsprogram for styrking av kardiovaskulær og underekstremitet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stentende arm
Dyp venøs stenting som standard pleie
|
Planlagt kirurgisk inngrep
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Friske Frivillige
Friske frivillige for baseline testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Villalta score.
Tidsramme: 1) Dag 0 - baseline, før intervensjon. 2) inntil 2 uker etter intervensjon, i gjennomsnitt uke 8-12 av studien. 3) Studieavslutning, 6 måneder
|
0-30, >5 diagnostisk av posttrombotisk sykdom.
5-9 er mild sykdom, 9-4 moderat og >15 alvorlig.
(15 automatisk lagt til i nærvær av et venøst leggsår).
Endring i Villalta-score
|
1) Dag 0 - baseline, før intervensjon. 2) inntil 2 uker etter intervensjon, i gjennomsnitt uke 8-12 av studien. 3) Studieavslutning, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 max - maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 1) Dag 0 - baseline, før intervensjon. 2) inntil 2 uker etter intervensjon, i gjennomsnitt uke 8-12 av studien.
|
endring i topp VO2 max på kardiopulmonal treningstesting.
Økt verdi indikerer forbedring, redusert verdi indikerer forringelse
|
1) Dag 0 - baseline, før intervensjon. 2) inntil 2 uker etter intervensjon, i gjennomsnitt uke 8-12 av studien.
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1) Dag 0 - baseline, før intervensjon. 2) inntil 2 uker etter intervensjon, i gjennomsnitt uke 8-12 av studien.
|
endring i seks minutters gangtest.
Økt avstand indikerer forbedring, redusert avstand indikerer forverring.
|
1) Dag 0 - baseline, før intervensjon. 2) inntil 2 uker etter intervensjon, i gjennomsnitt uke 8-12 av studien.
|
|
Skråningsgangtest
Tidsramme: 1) Dag 0 - baseline, før intervensjon. 2) inntil 2 uker etter intervensjon, i gjennomsnitt uke 8-12 av studien.
|
Tid til symptomdebut og total stigning og hastighet oppnådd.
Lengre tid til start, brattere stigning og oppnådd raskere hastighet indikerer forbedring.
|
1) Dag 0 - baseline, før intervensjon. 2) inntil 2 uker etter intervensjon, i gjennomsnitt uke 8-12 av studien.
|
|
Kalveutstøtingsfraksjon
Tidsramme: 1) Dag 0 - baseline, før intervensjon. 2) inntil 2 uker etter intervensjon, i gjennomsnitt uke 8-12 av studien.
|
endring i kalvejeksjonsfraksjon ved pletysmografi
|
1) Dag 0 - baseline, før intervensjon. 2) inntil 2 uker etter intervensjon, i gjennomsnitt uke 8-12 av studien.
|
|
Venøs insuffisiens Epidemiologisk og økonomisk studie livskvalitet og symptomer (VEINES-QoL/Sym) - sykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument for kroniske venøse lidelser i leggen
Tidsramme: 1) Dag 0 - baseline, før intervensjon. 2) inntil 2 uker etter intervensjon, i gjennomsnitt uke 8-12 av studien. 3) Studieavslutning, 6 måneder
|
Endring i VEINES-QoL/Sym-score - høyere verdi indikerer bedre resultat
|
1) Dag 0 - baseline, før intervensjon. 2) inntil 2 uker etter intervensjon, i gjennomsnitt uke 8-12 av studien. 3) Studieavslutning, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dyp venøs strømningshastighet
Tidsramme: 1) Dag 0 - baseline, før intervensjon. 2) inntil 2 uker etter intervensjon, i gjennomsnitt uke 8-12 av studien.
|
endringer i ultralydvurdert venestrøm
|
1) Dag 0 - baseline, før intervensjon. 2) inntil 2 uker etter intervensjon, i gjennomsnitt uke 8-12 av studien.
|
|
Maksimal isometrisk kontraktstyrke for kalven målt ved isometrisk dynamometri.
Tidsramme: 1) Dag 0 - baseline, før intervensjon. 2) inntil 2 uker etter intervensjon, i gjennomsnitt uke 8-12 av studien.
|
Endring i leggmuskelens maksimale kraftutgang, større effekt indikerer forbedring
|
1) Dag 0 - baseline, før intervensjon. 2) inntil 2 uker etter intervensjon, i gjennomsnitt uke 8-12 av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen A Black, FRCS, St Thomas' Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 315612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .