Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustrukturyzowane ćwiczenia a rekonstrukcja wewnątrznaczyniowa w zespole pozakrzepowym (SEvERe-PTS)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ustrukturyzowane ćwiczenia a rekonstrukcja wewnątrznaczyniowa w zespole pozakrzepowym. Badanie pilotażowe i randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania pilotażowego i randomizowanej próby kontrolnej jest porównanie programu ćwiczeń opartych na smartfonie ze stentowaniem żył głębokich u pacjentów z zespołem pozakrzepowym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy u tych pacjentów ćwiczenia fizyczne są równie skuteczne jak stentowanie?
  • Jaki rodzaj ćwiczeń jest przydatny u tych pacjentów?
  • Czy ćwiczenia mogą poprawić wyniki operacji?

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Ukończą program ćwiczeń oparty na smartfonie lub otrzymają stent do żył głębokich.

Wykonają następujące testy przed i po.

  • Testy wysiłkowe
  • Testy siły i funkcji mięśni łydek
  • USG żył głębokich
  • Kwestionariusze jakości życia
  • Kliniczna ocena ich choroby

W badaniu pilotażowym zostaną porównani ze zdrowymi ochotnikami. Badacze porównają ćwiczenia do stentowania, aby sprawdzić, czy poprawia objawy u tych pacjentów. Badanie pilotażowe pomoże zdecydować, ilu pacjentów jest potrzebnych i jakie testy wysiłkowe zostaną wykorzystane w randomizowanym badaniu kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niekomercyjne badanie pilotażowe, prowadzące do randomizowanej próby kontrolnej.

Podstawowy cel:

1) Ocena ćwiczeń ze smartfonem jako alternatywy dla stentowania u pacjentów z IVC i niedrożnością odpływu żyły biodrowo-udowej wtórną do zespołu pozakrzepowego (PTS).

Cele drugorzędne:

  1. Charakterystyka symptomatologii i odpowiedzi na różne rodzaje ćwiczeń u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną.
  2. Ocena fizjologii wysiłku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną przed i po nadzorowanym programie ćwiczeń.
  3. Zbadanie wykorzystania dostępnych technologii, takich jak aplikacje na smartfony i urządzenia do noszenia, w celu realizacji zdalnie monitorowanego programu ćwiczeń.
  4. Ustalenie metody oceny przepływu (napływu i przepływu obocznego) u pacjentów z objawową niedrożnością żylną.
  5. Zrozumienie wpływu kształtu i kompresji stentu na przepływ żylny i późniejsze wyniki leczenia pacjenta.
  6. Ustalenie kryteriów stratyfikacji leczenia pacjentów w oparciu o obiektywne i ilościowe pomiary u pacjentów z chromaniem żylnym.

Uczestnicy będą rekrutowani do trzech grup:

Grupa 1. Pacjenci z PTS, którzy zostaną poddani zdalnie nadzorowanym ćwiczeniom Grupa 2. Pacjenci z PTS, którzy zostaną poddani stentowaniu Grupa 3. Zdrowi ochotnicy

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii testów wysiłkowych i ocen obrazowych. Uczestnicy z grupy 1 zostaną powtórzeni pod koniec programu ćwiczeń, a uczestnicy z grupy 2 – podczas sześcio- do ośmiotygodniowej wizyty kontrolnej. Uczestnicy z grupy 1 będą mogli ponownie dołączyć do listy oczekujących na stentowanie pod warunkiem uzyskania zgody wyznaczonego konsultanta. Badacze przewidują, że wszystkie działania badawcze zostaną zakończone, zanim uczestnicy grupy 1 otrzymają datę stentowania, ponieważ obecny czas oczekiwania na stentowanie przekracza 18 miesięcy.

Pacjenci z obu grup 1 i 2 otrzymają do noszenia tracker aktywności (FitBit). Grupa 1 zostanie poproszona o noszenie opaski od pierwszego dnia programu ćwiczeń, grupa 2 zostanie poproszona o noszenie opaski od pierwszego dnia po operacji. Obie grupy będą nosić tracker do czasu wizyty kontrolnej. Pozwoli to na pomiar ogólnej aktywności w obu grupach oraz pozwoli na monitorowanie przestrzegania ćwiczeń w grupie 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • St. Thomas' Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen A Black, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z objawową przewlekłą niedrożnością odpływu żylnego wtórną do PTS lub inną przyczyną dotyczącą żyły głównej dolnej (IVC) lub żyły biodrowo-udowej trwającą dłużej niż 12 miesięcy ORAZ kliniczne wskazania do stentowania żył głębokich.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znacząca lub nieleczona lewostronna choroba serca
  • Poważna lub nieleczona choroba układu oddechowego
  • Poważna choroba nerek
  • Poważna choroba wątroby
  • Poważna choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczna
  • Aktywny rak
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat lub stan niezdolny do poruszania się
  • Obecna lub planowana ciąża w okresie badania
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Jakiekolwiek upośledzenie uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie protokołu badania
  • Zdrowi ochotnicy w grupie kontrolnej z obecnością jakiejkolwiek choroby tętniczej lub żylnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do ćwiczeń oparte na smartfonie
Od ośmiu do dwunastu tygodni program ćwiczeń dostarczany ze smartfona
Behawioralne: ćwiczenia
program ćwiczeń wzmacniających układ sercowo-naczyniowy i kończyn dolnych
Inne nazwy:
  • zdalny program ćwiczeń
  • program ćwiczeń oparty na smartfonie
Aktywny komparator: Stentowanie ramienia
Stentowanie żył głębokich jako standard postępowania
Procedura: Stentowanie żył głębokich
Planowana interwencja chirurgiczna
Inne nazwy:
  • Rekonstrukcja stentu wewnątrznaczyniowego żył głębokich
Brak interwencji: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy do testów podstawowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Villalty.
Ramy czasowe: 1) Dzień 0 - linia wyjściowa, przed interwencją. 2) do 2 tygodni po interwencji, średnio 8-12 tydzień badania. 3) Ukończenie studiów, 6 miesięcy
0-30, >5 diagnostyka choroby pozakrzepowej. 5-9 to łagodna choroba, 9-4 umiarkowana i >15 ciężka. (15 automatycznie dodawanych w obecności żylnego owrzodzenia nóg). Zmiana wyniku Villalty
1) Dzień 0 - linia wyjściowa, przed interwencją. 2) do 2 tygodni po interwencji, średnio 8-12 tydzień badania. 3) Ukończenie studiów, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2 max - maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 1) Dzień 0 - linia wyjściowa, przed interwencją. 2) do 2 tygodni po interwencji, średnio 8-12 tydzień badania.
zmiana szczytowego VO2 max w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym. Zwiększona wartość oznacza poprawę, zmniejszona wartość wskazuje na pogorszenie
1) Dzień 0 - linia wyjściowa, przed interwencją. 2) do 2 tygodni po interwencji, średnio 8-12 tydzień badania.
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 1) Dzień 0 - linia wyjściowa, przed interwencją. 2) do 2 tygodni po interwencji, średnio 8-12 tydzień badania.
zmiana w sześciominutowym teście marszu. Zwiększona odległość oznacza poprawę, zmniejszona odległość wskazuje na pogorszenie.
1) Dzień 0 - linia wyjściowa, przed interwencją. 2) do 2 tygodni po interwencji, średnio 8-12 tydzień badania.
Próba marszu po pochylni
Ramy czasowe: 1) Dzień 0 - linia wyjściowa, przed interwencją. 2) do 2 tygodni po interwencji, średnio 8-12 tydzień badania.
Czas do wystąpienia objawów i osiągnięte całkowite nachylenie i prędkość. Dłuższy czas do rozpoczęcia, bardziej strome nachylenie i większa prędkość wskazują na poprawę.
1) Dzień 0 - linia wyjściowa, przed interwencją. 2) do 2 tygodni po interwencji, średnio 8-12 tydzień badania.
Frakcja wyrzutowa łydki
Ramy czasowe: 1) Dzień 0 - linia wyjściowa, przed interwencją. 2) do 2 tygodni po interwencji, średnio 8-12 tydzień badania.
zmiana frakcji wyrzutowej łydki za pomocą pletyzmografii
1) Dzień 0 - linia wyjściowa, przed interwencją. 2) do 2 tygodni po interwencji, średnio 8-12 tydzień badania.
Epidemiologiczno-Ekonomiczne Badanie Niewydolności Żylnej dotyczące jakości życia i objawów (VEINES-QoL/Sym) – specyficzne dla choroby narzędzie do oceny jakości życia w przypadku przewlekłych zaburzeń żylnych kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1) Dzień 0 - linia wyjściowa, przed interwencją. 2) do 2 tygodni po interwencji, średnio 8-12 tydzień badania. 3) Ukończenie studiów, 6 miesięcy
Zmiana wyniku VEINES-QoL/Sym – wyższa wartość wskazuje na lepsze wyniki
1) Dzień 0 - linia wyjściowa, przed interwencją. 2) do 2 tygodni po interwencji, średnio 8-12 tydzień badania. 3) Ukończenie studiów, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość przepływu w żyłach głębokich
Ramy czasowe: 1) Dzień 0 - linia wyjściowa, przed interwencją. 2) do 2 tygodni po interwencji, średnio 8-12 tydzień badania.
zmiany w badaniu ultrasonograficznym ocenianym przepływem żylnym
1) Dzień 0 - linia wyjściowa, przed interwencją. 2) do 2 tygodni po interwencji, średnio 8-12 tydzień badania.
Maksymalna siła skurczu izometrycznego łydki mierzona za pomocą dynamometrii izometrycznej.
Ramy czasowe: 1) Dzień 0 - linia wyjściowa, przed interwencją. 2) do 2 tygodni po interwencji, średnio 8-12 tydzień badania.
Zmiana maksymalnej siły wyjściowej mięśni łydek, większa wydajność wskazuje na poprawę
1) Dzień 0 - linia wyjściowa, przed interwencją. 2) do 2 tygodni po interwencji, średnio 8-12 tydzień badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Veryan Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen A Black, FRCS, St Thomas' Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 315612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pozakrzepowy

Badania kliniczne na ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj