Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturované cvičení versus endovaskulární rekonstrukce u posttrombotického syndromu (SEvERe-PTS)

11. září 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Strukturované cvičení versus endovaskulární rekonstrukce u posttrombotického syndromu. Pilotní studie a randomizovaná kontrolní studie

Cílem této pilotní studie a randomizované kontrolní studie je porovnat cvičební program založený na chytrém telefonu s hlubokým žilním stentováním u pacientů s posttrombotickým syndromem.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je cvičení u těchto pacientů stejně účinné jako stentování?
  • Jaký typ cvičení je u těchto pacientů užitečný?
  • Lze cvičením zlepšit výsledky operace?

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Absolvují cvičební program založený na chytrém telefonu nebo mají hluboký žilní stent.

Před a po provedou následující testy.

  • Cvičební testování
  • Testy síly a funkce lýtkových svalů
  • Ultrazvuk hlubokých žil
  • Dotazníky kvality života
  • Klinické hodnocení jejich onemocnění

V pilotní studii budou porovnáni se zdravými dobrovolníky. Vyšetřovatelé budou porovnávat cvičení se stentováním, aby zjistili, zda u těchto pacientů zlepšuje symptomy. Pilotní studie pomůže rozhodnout, kolik pacientů je potřeba a jaké zátěžové testy budou použity pro randomizovanou kontrolní studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nekomerční pilotní studie, která vede k randomizované kontrolní studii.

Primární cíl:

1) Vyhodnotit cvičení založené na chytrém telefonu jako alternativu k stentování u pacientů s IVC a obstrukcí odtoku iliofemorální žíly sekundární k posttrombotickému syndromu (PTS).

Sekundární cíle:

  1. Charakterizovat symptomatologii a odezvu na různé zátěžové modality u pacientů s chronickou žilní insuficiencí.
  2. Zhodnoťte fyziologii zátěže u pacientů s chronickou žilní nedostatečností před a po cvičebním programu pod dohledem.
  3. Prozkoumat využití dostupných technologií, jako jsou aplikace pro chytré telefony a nositelná zařízení, k poskytování na dálku monitorovaného cvičebního programu.
  4. Stanovit metodu hodnocení průtoku (přítoku a kolaterálního průtoku) u pacientů se symptomatickou žilní obstrukcí.
  5. Pochopit vliv tvaru a komprese stentu na žilní průtok a následné výsledky pacienta.
  6. Stanovit kritéria pro stratifikaci léčby pacientů na základě objektivních a kvantitativních měření u pacientů s žilními klaudikacemi.

Účastníci budou vybráni do následujících tří skupin:

Skupina 1. Pacienti s PTS, kteří podstoupí cvičení pod dohledem na dálku Skupina 2. Pacienti s PTS, kteří podstoupí stentování Skupina 3. Zdraví dobrovolníci

Všichni účastníci podstoupí sérii zátěžových testů a zobrazovacích vyšetření. Účastníci ve skupině 1 budou mít tyto testy opakovány na konci cvičebního programu a ve skupině 2, když se zúčastní své šesti až osmitýdenní následné návštěvy. Účastníci ve skupině 1 se budou moci znovu zapsat do čekací listiny pro stentování pod podmínkou, že budou mít souhlas od svého jmenovaného konzultanta. Vyšetřovatelé očekávají, že všechny studijní aktivity budou dokončeny dříve, než účastníci skupiny 1 obdrží datum pro zavedení stentu, protože současné čekací doby na zavedení stentu přesahují 18 měsíců.

Pacientům z obou skupin 1 a 2 bude zapůjčen sledovač aktivity (FitBit) k nošení. Skupina 1 bude požádána, aby nosila sledovač od 1. dne cvičebního programu, skupina 2 bude požádána, aby nosila sledovač od prvního pooperačního dne. Obě skupiny budou nosit sledovač až do následné návštěvy. To umožní měření obecné aktivity v obou skupinách a umožní sledování dodržování cvičení ve skupině 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • St. Thomas' Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen A Black, FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se symptomatickou chronickou obstrukcí venózního odtoku sekundární k PTS nebo jinou příčinou postihující dolní dutou žílu (IVC) nebo iliofemorální žílu(y) po dobu delší než 12 měsíců A klinickou indikaci pro zavedení hlubokého žilního stentu.

Kritéria vyloučení:

  • Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie za posledních 12 měsíců
  • Významné nebo neléčené onemocnění levého srdce
  • Závažné nebo neléčené onemocnění dýchacích cest
  • Významné onemocnění ledvin
  • Významné onemocnění jater
  • Významné muskuloskeletální nebo neurologické onemocnění
  • Aktivní rakovina
  • Očekávaná délka života méně než 2 roky nebo ambulantní stav
  • Současné nebo plánované těhotenství během sledovaného období
  • Jakékoli další kontraindikace cvičení
  • Jakékoli narušení bránící poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování protokolu studie
  • Zdraví dobrovolníci v kontrolní skupině s přítomností jakéhokoli arteriálního nebo žilního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební paže založená na smartphonu
Osmi až dvanáctitýdenní cvičební program dodávaný chytrým telefonem
Behaviorální: cvičení
kardiovaskulární a posilovací cvičební program dolních končetin
Ostatní jména:
  • vzdálený cvičební program
  • cvičební program založený na chytrém telefonu
Aktivní komparátor: Stentovací rameno
Hluboký žilní stent jako standardní péče
Postup: Hluboké žilní stentování
Plánovaný chirurgický zákrok
Ostatní jména:
  • Endovaskulární rekonstrukce hluboké žíly stentem
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci pro základní testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Villalty.
Časové okno: 1) Den 0 - základní linie, před intervencí. 2) do 2 týdnů po intervenci, v průměru 8. až 12. týden studie. 3) Ukončení studia, 6 měsíců
0-30, >5 diagnostika posttrombotického onemocnění. 5-9 je mírné onemocnění, 9-4 střední a >15 těžké. (15 automaticky přidáno v případě žilního vředu na bérci). Změna ve skóre Villalty
1) Den 0 - základní linie, před intervencí. 2) do 2 týdnů po intervenci, v průměru 8. až 12. týden studie. 3) Ukončení studia, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 max - maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 1) Den 0 - základní linie, před intervencí. 2) do 2 týdnů po intervenci, v průměru 8. až 12. týden studie.
změna maximálního VO2 max při vyšetření kardiopulmonální zátěže. Zvýšená hodnota znamená zlepšení, snížená hodnota znamená zhoršení
1) Den 0 - základní linie, před intervencí. 2) do 2 týdnů po intervenci, v průměru 8. až 12. týden studie.
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 1) Den 0 - základní linie, před intervencí. 2) do 2 týdnů po intervenci, v průměru 8. až 12. týden studie.
změna v šestiminutovém testu chůze. Zvětšená vzdálenost znamená zlepšení, zmenšená vzdálenost znamená zhoršení.
1) Den 0 - základní linie, před intervencí. 2) do 2 týdnů po intervenci, v průměru 8. až 12. týden studie.
Test nakloněné chůze
Časové okno: 1) Den 0 - základní linie, před intervencí. 2) do 2 týdnů po intervenci, v průměru 8. až 12. týden studie.
Doba do nástupu symptomů a dosažený celkový sklon a rychlost. Delší čas do nástupu, strmější sklon a vyšší rychlost naznačují zlepšení.
1) Den 0 - základní linie, před intervencí. 2) do 2 týdnů po intervenci, v průměru 8. až 12. týden studie.
Ejekční frakce telete
Časové okno: 1) Den 0 - základní linie, před intervencí. 2) do 2 týdnů po intervenci, v průměru 8. až 12. týden studie.
změna ejekční frakce telete pomocí pletysmografie
1) Den 0 - základní linie, před intervencí. 2) do 2 týdnů po intervenci, v průměru 8. až 12. týden studie.
Epidemiologická a ekonomická studie žilní insuficience kvalita života a symptomy (VEINES-QoL/Sym) - nástroj kvality života specifický pro onemocnění pro chronické žilní poruchy dolních končetin
Časové okno: 1) Den 0 - základní linie, před intervencí. 2) do 2 týdnů po intervenci, v průměru 8. až 12. týden studie. 3) Ukončení studia, 6 měsíců
Změna skóre VEINES-QoL/Sym – vyšší hodnota znamená lepší výsledek
1) Den 0 - základní linie, před intervencí. 2) do 2 týdnů po intervenci, v průměru 8. až 12. týden studie. 3) Ukončení studia, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost hlubokého žilního toku
Časové okno: 1) Den 0 - základní linie, před intervencí. 2) do 2 týdnů po intervenci, v průměru 8. až 12. týden studie.
změny ultrazvukem hodnoceného žilního průtoku
1) Den 0 - základní linie, před intervencí. 2) do 2 týdnů po intervenci, v průměru 8. až 12. týden studie.
Maximální izometrická kontrakční síla lýtka měřená izometrickou dynamometrií.
Časové okno: 1) Den 0 - základní linie, před intervencí. 2) do 2 týdnů po intervenci, v průměru 8. až 12. týden studie.
Změna maximálního silového výkonu lýtkového svalu, větší výkon indikuje zlepšení
1) Den 0 - základní linie, před intervencí. 2) do 2 týdnů po intervenci, v průměru 8. až 12. týden studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Veryan Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen A Black, FRCS, St Thomas' Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 315612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttrombotický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit