Структурированные упражнения в сравнении с эндоваскулярной реконструкцией при посттромботическом синдроме (SEvERe-PTS)
Структурированные упражнения в сравнении с эндоваскулярной реконструкцией при посттромботическом синдроме. Пилотное исследование и рандомизированное контрольное испытание
Целью этого пилотного исследования и рандомизированного контрольного исследования является сравнение программы упражнений на основе смартфона с стентированием глубоких вен у пациентов с посттромботическим синдромом.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Являются ли упражнения столь же эффективными, как стентирование у этих пациентов?
- Какие упражнения полезны для этих больных?
- Можно ли использовать физические упражнения для улучшения результатов операции?
Участники будут разделены на две группы случайным образом. Они выполнят программу упражнений на основе смартфона или установят стент в глубокую вену.
Они проведут следующие тесты до и после.
- Нагрузочное тестирование
- Силовые и функциональные тесты икроножных мышц
- УЗИ глубоких вен
- Опросники качества жизни
- Клиническая оценка их заболевания
В пилотном исследовании их будут сравнивать со здоровыми добровольцами. Исследователи будут сравнивать физические упражнения со стентированием, чтобы увидеть, улучшает ли оно симптомы у этих пациентов. Пилотное исследование поможет решить, сколько пациентов необходимо и какие нагрузочные тесты будут использоваться для рандомизированного контрольного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это некоммерческое пилотное исследование, ведущее к рандомизированному контрольному исследованию.
Основная цель:
1) Оценить упражнения с использованием смартфона как альтернативу стентированию у пациентов с обструкцией нижней полой вены и подвздошно-бедренной вены на фоне посттромботического синдрома (ПТС).
Второстепенные цели:
- Охарактеризовать симптоматику и реакцию на различные виды физической нагрузки у больных с хронической венозной недостаточностью.
- Оцените физиологию физических упражнений у пациентов с хронической венозной недостаточностью до и после контролируемой программы упражнений.
- Изучить использование доступных технологий, таких как приложения для смартфонов и носимые устройства, для предоставления программы упражнений с дистанционным контролем.
- Разработать метод оценки кровотока (притока и коллатерального кровотока) у пациентов с симптоматической венозной обструкцией.
- Понять влияние формы и компрессии стента на венозный кровоток и последующие результаты лечения пациентов.
- Установить критерии стратификации лечения пациентов на основе объективных и количественных показателей у пациентов с венозной хромотой.
Участники будут отобраны в следующие три группы:
Группа 1. Пациенты с ПИН, которым будут выполнять дистанционно контролируемые упражнения. Группа 2. Пациенты с ПИН, которым будет проведено стентирование. Группа 3. Здоровые добровольцы.
Все участники пройдут серию тестов с физической нагрузкой и оценку изображений. Участникам группы 1 эти тесты будут повторены в конце программы упражнений, а участникам группы 2 – во время последующего визита в течение шести-восьми недель. Участники группы 1 смогут снова присоединиться к списку ожидания на стентирование при условии, что у них есть согласие от назначенного ими консультанта. Исследователи ожидают, что все исследовательские мероприятия будут завершены до того, как участники группы 1 получат дату стентирования, поскольку текущее время ожидания стентирования превышает 18 месяцев.
Пациентам из обеих групп 1 и 2 будет выдан трекер активности (FitBit) для ношения. Группе 1 будет предложено носить трекер с первого дня программы упражнений, группе 2 будет предложено носить трекер с первого дня после операции. Обе группы будут носить трекер до следующего визита. Это позволит измерить общую активность в обеих группах и позволит контролировать выполнение физических упражнений в группе 1.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ehsanul K Choudhury, MRCS
- Номер телефона: 53821 +44 20 7188 7188
- Электронная почта: ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- St. Thomas' Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ehsanul K Choudhury, MRCS
- Номер телефона: 53821 +44 20 71887188
- Электронная почта: ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Stephen A Black, FRCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с симптоматической хронической обструкцией венозного оттока, вторичной по отношению к посттравматическому синдрому или другой причине, поражающей нижнюю полую вену (НПВ) или подвздошно-бедренную вену в течение более 12 месяцев И клиническими показаниями для стентирования глубоких вен.
Критерий исключения:
- Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в течение последних 12 месяцев
- Значительная или нелеченая левосторонняя болезнь сердца
- Серьезное или нелеченое респираторное заболевание
- Значительное заболевание почек
- Значительное заболевание печени
- Значительное скелетно-мышечное или неврологическое заболевание
- Активный рак
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет или неамбулаторный статус
- Текущая или планируемая беременность в период исследования
- Любые другие противопоказания к занятиям спортом
- Любое нарушение, препятствующее предоставлению информированного согласия и соблюдению протокола исследования
- Здоровые добровольцы в контрольной группе с наличием какого-либо заболевания артерий или вен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренажерный манипулятор на базе смартфона
Смартфон доставляет программу упражнений на восемь-двенадцать недель
|
программа упражнений для укрепления сердечно-сосудистой системы и нижних конечностей
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стентирующая рука
Стентирование глубоких вен как стандарт лечения
|
Плановое оперативное вмешательство
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы для базового тестирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат Вильялты.
Временное ограничение: 1) День 0 - исходный уровень, до вмешательства. 2) до 2 недель после вмешательства, в среднем 8-12 неделя исследования. 3) Завершение обучения, 6 месяцев
|
0-30, >5 диагностика посттромботической болезни.
5-9 - легкое заболевание, 9-4 - среднее и >15 - тяжелое.
(15 автоматически добавляется при наличии венозной язвы голени).
Изменение счета Вильялты
|
1) День 0 - исходный уровень, до вмешательства. 2) до 2 недель после вмешательства, в среднем 8-12 неделя исследования. 3) Завершение обучения, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2 max - максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 1) День 0 - исходный уровень, до вмешательства. 2) до 2 недель после вмешательства, в среднем 8-12 неделя исследования.
|
изменение пикового значения VO2 max при кардиопульмональном нагрузочном тесте.
Повышенное значение указывает на улучшение, пониженное значение указывает на ухудшение
|
1) День 0 - исходный уровень, до вмешательства. 2) до 2 недель после вмешательства, в среднем 8-12 неделя исследования.
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 1) День 0 - исходный уровень, до вмешательства. 2) до 2 недель после вмешательства, в среднем 8-12 неделя исследования.
|
изменение в тесте шестиминутной ходьбы.
Увеличение расстояния указывает на улучшение, уменьшение расстояния указывает на ухудшение.
|
1) День 0 - исходный уровень, до вмешательства. 2) до 2 недель после вмешательства, в среднем 8-12 неделя исследования.
|
|
Тест ходьбы под наклоном
Временное ограничение: 1) День 0 - исходный уровень, до вмешательства. 2) до 2 недель после вмешательства, в среднем 8-12 неделя исследования.
|
Время до появления симптомов, общий наклон и достигнутая скорость.
Увеличение времени до начала движения, более крутой подъем и более высокая скорость указывают на улучшение.
|
1) День 0 - исходный уровень, до вмешательства. 2) до 2 недель после вмешательства, в среднем 8-12 неделя исследования.
|
|
Фракция выброса телят
Временное ограничение: 1) День 0 - исходный уровень, до вмешательства. 2) до 2 недель после вмешательства, в среднем 8-12 неделя исследования.
|
изменение фракции выброса икр по данным плетизмографии
|
1) День 0 - исходный уровень, до вмешательства. 2) до 2 недель после вмешательства, в среднем 8-12 неделя исследования.
|
|
Эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности, качество жизни и симптомы (VEINES-QoL/Sym) - инструмент качества жизни для конкретных заболеваний при хронических заболеваниях вен нижних конечностей
Временное ограничение: 1) День 0 - исходный уровень, до вмешательства. 2) до 2 недель после вмешательства, в среднем 8-12 неделя исследования. 3) Завершение обучения, 6 месяцев
|
Изменение показателя VEINES-QoL/Sym — более высокое значение указывает на лучший результат
|
1) День 0 - исходный уровень, до вмешательства. 2) до 2 недель после вмешательства, в среднем 8-12 неделя исследования. 3) Завершение обучения, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость глубокого венозного кровотока
Временное ограничение: 1) День 0 - исходный уровень, до вмешательства. 2) до 2 недель после вмешательства, в среднем 8-12 неделя исследования.
|
изменения в ультразвуковой оценке венозного кровотока
|
1) День 0 - исходный уровень, до вмешательства. 2) до 2 недель после вмешательства, в среднем 8-12 неделя исследования.
|
|
Максимальная сила изометрического сокращения голени, измеренная с помощью изометрической динамометрии.
Временное ограничение: 1) День 0 - исходный уровень, до вмешательства. 2) до 2 недель после вмешательства, в среднем 8-12 неделя исследования.
|
Изменение максимальной выходной силы икроножной мышцы, большая выходная мощность указывает на улучшение
|
1) День 0 - исходный уровень, до вмешательства. 2) до 2 недель после вмешательства, в среднем 8-12 неделя исследования.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen A Black, FRCS, St Thomas' Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 315612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .