- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05744843
혈전 후 증후군에서 구조적 운동 대 혈관내 재건술 (SEvERe-PTS)
혈전후증후군에서 구조적 운동 대 혈관내 재건술. 파일럿 연구 및 무작위 대조 시험
이 파일럿 연구 및 무작위 대조 시험의 목표는 스마트폰 기반 운동 프로그램을 혈전 후 증후군 환자의 심정맥 스텐트 시술과 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 환자들에게 운동이 스텐트 시술만큼 효과적입니까?
- 이런 환자들에게 어떤 종류의 운동이 유용한가요?
- 수술 결과를 개선하기 위해 운동을 사용할 수 있습니까?
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그들은 스마트폰 기반 운동 프로그램을 완료하거나 심정맥 스텐트를 갖게 됩니다.
전후에 다음 테스트를 수행합니다.
- 운동 테스트
- 종아리 근력 및 기능 검사
- 깊은 정맥의 초음파
- 삶의 질 설문지
- 그들의 질병에 대한 임상적 평가
그들은 파일럿 연구에서 건강한 지원자와 비교될 것입니다. 조사관은 운동을 스텐트 삽입과 비교하여 이러한 환자의 증상이 개선되는지 확인합니다. 파일럿 연구는 얼마나 많은 환자가 필요한지, 그리고 무작위 통제 실험에 어떤 운동 테스트를 사용할 것인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비상업적 파일럿 연구이며 무작위 대조 시험으로 이어집니다.
기본 목표:
1) IVC 및 PTS(Post Thrombotic Syndrome)에 이차적인 Iliofemoral vein outflow obstruction 환자에서 스텐트 시술의 대안으로 스마트폰 기반 운동을 평가합니다.
보조 목표:
- 만성 정맥 부전 환자의 다양한 운동 양식에 대한 증상과 반응을 특성화합니다.
- 감독 운동 프로그램 전후에 만성 정맥 부전 환자의 운동 생리를 평가합니다.
- 원격으로 모니터링되는 운동 프로그램을 제공하기 위해 스마트폰 애플리케이션 및 웨어러블 장치와 같은 사용 가능한 기술의 사용을 탐색합니다.
- 증상이 있는 정맥 폐쇄가 있는 환자의 흐름(유입 및 측부 흐름) 평가 방법을 확립합니다.
- 스텐트 모양과 압박이 정맥 흐름과 후속 환자 결과에 미치는 영향을 이해합니다.
- 정맥 파행 환자의 객관적이고 정량적인 측정에 기반한 환자 치료의 계층화 기준을 설정합니다.
참가자는 다음 세 그룹으로 모집됩니다.
그룹 1. 원격 감독하에 운동할 PTS 환자 그룹 2. 스텐트 시술을 받을 PTS 환자 그룹 3. 건강한 지원자
모든 참가자는 일련의 운동 테스트 및 영상 평가를 받게 됩니다. 그룹 1의 참가자는 운동 프로그램이 끝날 때 이러한 테스트를 반복하고 그룹 2는 6~8주 후속 방문에 참석할 때 반복합니다. 그룹 1의 참가자는 지정된 컨설턴트의 동의를 얻은 조건으로 스텐트 시술 대기자 명단에 다시 합류할 수 있습니다. 조사관은 현재 스텐트 삽입 대기 시간이 18개월을 초과하므로 그룹 1 참가자가 스텐트 삽입 날짜를 받기 전에 모든 연구 활동이 완료될 것으로 예상합니다.
그룹 1과 2의 환자는 착용할 활동 추적기(FitBit)를 대여받습니다. 그룹 1은 운동 프로그램 1일차부터 트래커를 착용하고, 그룹 2는 수술 후 첫 날부터 트래커를 착용하도록 요청받습니다. 두 그룹 모두 후속 방문 때까지 추적기를 착용합니다. 이렇게 하면 두 그룹의 일반적인 활동을 측정할 수 있고 그룹 1의 운동 준수 여부를 모니터링할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ehsanul K Choudhury, MRCS
- 전화번호: 53821 +44 20 7188 7188
- 이메일: ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- St. Thomas' Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Ehsanul K Choudhury, MRCS
- 전화번호: 53821 +44 20 71887188
- 이메일: ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Stephen A Black, FRCS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 12개월 이상의 기간 동안 PTS 또는 IVC(Inferior Vena Cava) 또는 iliofemoral vein(s)에 영향을 미치는 다른 원인에 이차적인 증상이 있는 만성 정맥 유출 폐쇄가 있고 심부 정맥 스텐트 삽입에 대한 임상 적응증이 있는 환자.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내의 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 심각하거나 치료되지 않은 좌심장병
- 심각하거나 치료되지 않은 호흡기 질환
- 중대한 신장 질환
- 중대한 간 질환
- 중대한 근골격계 또는 신경계 질환
- 활성 암
- 기대 수명이 2년 미만이거나 보행이 불가능한 상태
- 연구 기간 내 현재 또는 계획된 임신
- 운동에 대한 기타 금기 사항
- 정보에 입각한 동의 제공 및 연구 프로토콜 준수를 방해하는 모든 장애
- 동맥 또는 정맥 질환이 있는 대조군의 건강한 지원자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰 기반 운동 팔
8~12주 동안 스마트폰으로 제공되는 운동 프로그램
|
심혈관 및 하지 강화 운동 프로그램
다른 이름들:
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활성 비교기: 스텐팅 팔
치료의 표준으로 심부정맥 스텐트 삽입
|
계획된 외과 개입
다른 이름들:
|
간섭 없음: 건강한 자원봉사자
기본 테스트를 위한 건강한 지원자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비얄타 득점.
기간: 1) 0일 - 기준선, 개입 전. 2) 개입 후 최대 2주, 연구의 평균 8-12주. 3) 학업 수료, 6개월
|
0-30, >5는 혈전 후 질환의 진단입니다.
5-9는 경증, 9-4는 중등도, >15는 중증입니다.
(정맥성 하지 궤양이 있는 경우 자동으로 15개 추가됨).
Villalta 점수의 변화
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1) 0일 - 기준선, 개입 전. 2) 개입 후 최대 2주, 연구의 평균 8-12주. 3) 학업 수료, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2 max - 최대 산소 소모량
기간: 1) 0일 - 기준선, 개입 전. 2) 개입 후 최대 2주, 연구의 평균 8-12주.
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심폐 운동 테스트에서 최대 VO2의 변화.
증가한 값은 개선을 나타내고 감소한 값은 열화를 나타냅니다.
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1) 0일 - 기준선, 개입 전. 2) 개입 후 최대 2주, 연구의 평균 8-12주.
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6분 걷기 테스트
기간: 1) 0일 - 기준선, 개입 전. 2) 개입 후 최대 2주, 연구의 평균 8-12주.
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6분 걷기 테스트의 변화.
증가된 거리는 개선을 나타내고 감소된 거리는 악화를 나타냅니다.
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1) 0일 - 기준선, 개입 전. 2) 개입 후 최대 2주, 연구의 평균 8-12주.
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인클라인 워크 테스트
기간: 1) 0일 - 기준선, 개입 전. 2) 개입 후 최대 2주, 연구의 평균 8-12주.
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증상이 시작되기까지의 시간과 달성한 전체 경사 및 속도.
시작하는 데 더 긴 시간, 더 가파른 경사 달성 및 더 빠른 속도 달성은 개선을 나타냅니다.
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1) 0일 - 기준선, 개입 전. 2) 개입 후 최대 2주, 연구의 평균 8-12주.
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종아리 박출률
기간: 1) 0일 - 기준선, 개입 전. 2) 개입 후 최대 2주, 연구의 평균 8-12주.
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혈량측정법에 의한 종아리 박출률의 변화
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1) 0일 - 기준선, 개입 전. 2) 개입 후 최대 2주, 연구의 평균 8-12주.
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정맥 부전 역학 및 경제 연구 삶의 질 및 증상(VEINES-QoL/Sym) - 다리의 만성 정맥 장애에 대한 질병 특정 삶의 질 도구
기간: 1) 0일 - 기준선, 개입 전. 2) 개입 후 최대 2주, 연구의 평균 8-12주. 3) 학업 수료, 6개월
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VEINES-QoL/Sym 점수의 변화 - 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1) 0일 - 기준선, 개입 전. 2) 개입 후 최대 2주, 연구의 평균 8-12주. 3) 학업 수료, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 정맥 유속
기간: 1) 0일 - 기준선, 개입 전. 2) 개입 후 최대 2주, 연구의 평균 8-12주.
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초음파 평가 정맥 흐름의 변화
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1) 0일 - 기준선, 개입 전. 2) 개입 후 최대 2주, 연구의 평균 8-12주.
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아이소메트릭 동력계에 의해 측정된 최대 종아리 아이소메트릭 수축 강도.
기간: 1) 0일 - 기준선, 개입 전. 2) 개입 후 최대 2주, 연구의 평균 8-12주.
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종아리 근육 최대 힘 출력의 변화, 더 큰 출력은 개선을 나타냄
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1) 0일 - 기준선, 개입 전. 2) 개입 후 최대 2주, 연구의 평균 8-12주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen A Black, FRCS, St Thomas' Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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