Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio estructurado versus reconstrucción endovascular en el síndrome postrombótico (SEvERe-PTS)

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ejercicio estructurado versus reconstrucción endovascular en el síndrome postrombótico. Un estudio piloto y un ensayo de control aleatorizado

El objetivo de este estudio piloto y ensayo de control aleatorizado es comparar un programa de ejercicios basado en un teléfono inteligente con la colocación de stents venosos profundos en pacientes con síndrome postrombótico.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es el ejercicio tan efectivo como la colocación de stents en estos pacientes?
  • ¿Qué tipo de ejercicio es útil en estos pacientes?
  • ¿Se puede utilizar el ejercicio para mejorar los resultados de la cirugía?

Los participantes se dividirán en dos grupos al azar. Completarán un programa de ejercicios basado en teléfonos inteligentes o tendrán un stent venoso profundo.

Harán las siguientes pruebas antes y después.

  • Prueba de ejercicio
  • Pruebas de fuerza y ​​función muscular de la pantorrilla
  • Ultrasonido de las venas profundas
  • Cuestionarios de calidad de vida
  • Evaluación clínica de su enfermedad.

Se compararán con voluntarios sanos en el estudio piloto. Los investigadores compararán el ejercicio con la colocación de stents para ver si mejora los síntomas en estos pacientes. El estudio piloto ayudará a decidir cuántos pacientes se necesitan y qué pruebas de ejercicio se utilizarán para el ensayo de control aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto no comercial, que conduce a un ensayo de control aleatorio.

Objetivo primario:

1) Evaluar el ejercicio basado en teléfonos inteligentes como una alternativa a la colocación de stent en pacientes con IVC y obstrucción del flujo de salida de la vena iliofemoral secundaria al síndrome postrombótico (PTS).

Objetivos secundarios:

  1. Caracterizar la sintomatología y respuesta a diferentes modalidades de ejercicio en pacientes con insuficiencia venosa crónica.
  2. Evaluar la fisiología del ejercicio en pacientes con insuficiencia venosa crónica antes y después de un programa de ejercicio supervisado.
  3. Explorar el uso de tecnologías disponibles, como aplicaciones de teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles para ofrecer un programa de ejercicio monitoreado de forma remota.
  4. Establecer un método de evaluación del flujo (flujo de entrada y flujo colateral) en pacientes con obstrucción venosa sintomática.
  5. Comprender el impacto de la forma y la compresión del stent en el flujo venoso y los resultados posteriores del paciente.
  6. Establecer criterios para la estratificación del tratamiento de pacientes basados ​​en medidas objetivas y cuantitativas en pacientes con claudicación venosa.

Los participantes serán reclutados para los siguientes tres grupos:

Grupo 1. Pacientes con SPT a los que se les realizará ejercicio supervisado a distancia Grupo 2. Pacientes con SPT a los que se les colocará un stent Grupo 3. Voluntarios sanos

Todos los participantes se someterán a una serie de pruebas de ejercicio y evaluaciones de imágenes. A los participantes del grupo 1 se les repetirán estas pruebas al final del programa de ejercicios, y al grupo 2 cuando asistan a su visita de seguimiento de seis a ocho semanas. Los participantes del grupo 1 podrán reincorporarse a la lista de espera para la colocación de stents con la condición de que cuenten con el consentimiento de su consultor designado. Los investigadores anticipan que todas las actividades del estudio se completarán antes de que los participantes del grupo 1 hayan recibido una fecha para la colocación de stents, ya que los tiempos de espera actuales para la colocación de stents superan los 18 meses.

A los pacientes de los grupos 1 y 2 se les prestará un rastreador de actividad (FitBit) para que lo usen. Al grupo 1 se le pedirá que use el rastreador desde el día 1 del programa de ejercicios, al grupo 2 se le pedirá que use el rastreador desde el primer día postoperatorio. Ambos grupos usarán el rastreador hasta la visita de seguimiento. Esto permitirá la medición de la actividad general en ambos grupos y permitirá monitorear el cumplimiento del ejercicio en el grupo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • St. Thomas' Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen A Black, FRCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes con obstrucción venosa crónica sintomática del flujo de salida secundaria a SPT u otra causa que afecte la vena cava inferior (VCI) o la(s) vena(s) iliofemoral(es) durante más de 12 meses Y con indicación clínica de colocación de stent venoso profundo.

Criterio de exclusión:

  • Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 12 meses
  • Enfermedad cardiaca izquierda importante o no tratada
  • Enfermedad respiratoria importante o no tratada
  • Enfermedad renal importante
  • Enfermedad hepática importante
  • Enfermedad musculoesquelética o neurológica importante
  • Cáncer activo
  • Esperanza de vida de menos de 2 años o estado no ambulatorio
  • Embarazo actual o planificado dentro del período de estudio
  • Cualquier otra contraindicación para hacer ejercicio
  • Cualquier impedimento que impida la prestación del consentimiento informado y el cumplimiento del protocolo del estudio
  • Voluntarios sanos en el grupo control con presencia de alguna enfermedad arterial o venosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de ejercicio basado en teléfono inteligente
Programa de ejercicios entregado por teléfono inteligente de ocho a doce semanas
Conductual: ejercicio
programa de ejercicios de fortalecimiento cardiovascular y de miembros inferiores
Otros nombres:
  • programa de ejercicios a distancia
  • programa de ejercicios basado en teléfonos inteligentes
Comparador activo: Brazo de stent
Stent venoso profundo como tratamiento estándar
Procedimiento: Stent venoso profundo
Intervención quirúrgica planificada
Otros nombres:
  • Reconstrucción Endovascular Stent de Deep Vein
Sin intervención: Voluntarios Saludables
Voluntarios saludables para pruebas de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Villalta.
Periodo de tiempo: 1) Día 0: línea de base, antes de la intervención. 2) hasta 2 semanas después de la intervención, en promedio la semana 8-12 del estudio. 3) Finalización del estudio, 6 meses
0-30, >5 diagnóstico de enfermedad postrombótica. 5-9 es enfermedad leve, 9-4 moderada y >15 grave. (15 añadidos automáticamente en presencia de una úlcera venosa de la pierna). Cambio en la puntuación de Villalta
1) Día 0: línea de base, antes de la intervención. 2) hasta 2 semanas después de la intervención, en promedio la semana 8-12 del estudio. 3) Finalización del estudio, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 max - consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 1) Día 0: línea de base, antes de la intervención. 2) hasta 2 semanas después de la intervención, en promedio la semana 8-12 del estudio.
cambio en el VO2 máximo máximo en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar. Un valor mayor indica mejora, un valor menor indica deterioro
1) Día 0: línea de base, antes de la intervención. 2) hasta 2 semanas después de la intervención, en promedio la semana 8-12 del estudio.
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 1) Día 0: línea de base, antes de la intervención. 2) hasta 2 semanas después de la intervención, en promedio la semana 8-12 del estudio.
cambio en la prueba de caminata de seis minutos. El aumento de la distancia indica mejora, la disminución de la distancia indica deterioro.
1) Día 0: línea de base, antes de la intervención. 2) hasta 2 semanas después de la intervención, en promedio la semana 8-12 del estudio.
Prueba de caminata inclinada
Periodo de tiempo: 1) Día 0: línea de base, antes de la intervención. 2) hasta 2 semanas después de la intervención, en promedio la semana 8-12 del estudio.
Tiempo hasta el inicio de los síntomas e inclinación y velocidad totales alcanzadas. Un tiempo más largo hasta el inicio, una inclinación más pronunciada alcanzada y una velocidad más rápida alcanzada indican una mejora.
1) Día 0: línea de base, antes de la intervención. 2) hasta 2 semanas después de la intervención, en promedio la semana 8-12 del estudio.
Fracción de eyección de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 1) Día 0: línea de base, antes de la intervención. 2) hasta 2 semanas después de la intervención, en promedio la semana 8-12 del estudio.
cambio en la fracción de eyección de la pantorrilla por pletismografía
1) Día 0: línea de base, antes de la intervención. 2) hasta 2 semanas después de la intervención, en promedio la semana 8-12 del estudio.
Calidad de vida y síntomas del estudio epidemiológico y económico de la insuficiencia venosa (VEINES-QoL/Sym): instrumento de calidad de vida específico de la enfermedad para los trastornos venosos crónicos de la pierna
Periodo de tiempo: 1) Día 0: línea de base, antes de la intervención. 2) hasta 2 semanas después de la intervención, en promedio la semana 8-12 del estudio. 3) Finalización del estudio, 6 meses
Cambio en la puntuación de VEINES-QoL/Sym: un valor más alto indica un mejor resultado
1) Día 0: línea de base, antes de la intervención. 2) hasta 2 semanas después de la intervención, en promedio la semana 8-12 del estudio. 3) Finalización del estudio, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
velocidad del flujo venoso profundo
Periodo de tiempo: 1) Día 0: línea de base, antes de la intervención. 2) hasta 2 semanas después de la intervención, en promedio la semana 8-12 del estudio.
cambios en el flujo venoso evaluado por ultrasonido
1) Día 0: línea de base, antes de la intervención. 2) hasta 2 semanas después de la intervención, en promedio la semana 8-12 del estudio.
Fuerza de contracción isométrica máxima de la pantorrilla medida por dinamometría isométrica.
Periodo de tiempo: 1) Día 0: línea de base, antes de la intervención. 2) hasta 2 semanas después de la intervención, en promedio la semana 8-12 del estudio.
Cambio en la producción de fuerza máxima del músculo de la pantorrilla, una mayor producción indica una mejora
1) Día 0: línea de base, antes de la intervención. 2) hasta 2 semanas después de la intervención, en promedio la semana 8-12 del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

Veryan Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen A Black, FRCS, St Thomas' Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 315612

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome postrombótico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir