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Esercizio strutturato contro ricostruzione endovascolare nella sindrome post trombotica (SEvERe-PTS)

11 settembre 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Esercizio strutturato contro ricostruzione endovascolare nella sindrome post trombotica. Uno studio pilota e uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio pilota e di uno studio di controllo randomizzato è confrontare un programma di esercizi basato su smartphone con lo stenting venoso profondo in pazienti con sindrome post-trombotica.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'esercizio è efficace quanto lo stent in questi pazienti?
  • Che tipo di esercizio è utile in questi pazienti?
  • L'esercizio fisico può essere utilizzato per migliorare i risultati della chirurgia?

I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi. Completeranno un programma di esercizi basato su smartphone o avranno uno stent venoso profondo.

Faranno i seguenti test prima e dopo.

  • Prova di esercizio
  • Test di forza e funzionalità dei muscoli del polpaccio
  • Ecografia delle vene profonde
  • Questionari sulla qualità della vita
  • Valutazione clinica della loro malattia

Saranno confrontati con volontari sani nello studio pilota. Gli investigatori confronteranno l'esercizio con lo stenting per vedere se migliora i sintomi in questi pazienti. Lo studio pilota aiuterà a decidere quanti pazienti sono necessari e quali test da sforzo verranno utilizzati per lo studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota non commerciale, che porta a uno studio di controllo randomizzato.

Obiettivo primario:

1) Valutare l'esercizio basato su smartphone come alternativa allo stenting in pazienti con IVC e ostruzione del deflusso della vena iliofemorale secondaria a sindrome post trombotica (PTS).

Obiettivi secondari:

  1. Caratterizzare la sintomatologia e la risposta a diverse modalità di esercizio in pazienti con insufficienza venosa cronica.
  2. Valutare la fisiologia dell'esercizio nei pazienti con insufficienza venosa cronica prima e dopo un programma di esercizio supervisionato.
  3. Esplorare l'uso delle tecnologie disponibili, come applicazioni per smartphone e dispositivi indossabili per fornire un programma di esercizi monitorato da remoto.
  4. Stabilire un metodo di valutazione del flusso (afflusso e flusso collaterale) in pazienti con ostruzione venosa sintomatica.
  5. Comprendere l'impatto della forma e della compressione dello stent sul flusso venoso e sui conseguenti esiti per il paziente.
  6. Stabilire criteri per la stratificazione del trattamento dei pazienti basati su misure oggettive e quantitative nei pazienti con claudicatio venosa.

I partecipanti saranno reclutati nei seguenti tre gruppi:

Gruppo 1. Pazienti con PTS che saranno sottoposti a esercizio supervisionato a distanza Gruppo 2. Pazienti con PTS che saranno sottoposti a stent Gruppo 3. Volontari sani

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di test da sforzo e valutazioni di imaging. I partecipanti al gruppo 1 dovranno ripetere questi test alla fine del programma di esercizi e il gruppo 2 quando parteciperanno alla visita di follow-up da sei a otto settimane. I partecipanti al gruppo 1 potranno rientrare nella lista d'attesa per lo stent a condizione che abbiano il consenso del loro consulente nominato. Gli investigatori prevedono che tutte le attività di studio saranno completate prima che i partecipanti al gruppo 1 abbiano ricevuto una data per lo stenting, poiché i tempi di attesa attuali per lo stenting superano i 18 mesi.

Ai pazienti di entrambi i gruppi 1 e 2 verrà prestato un tracker di attività (FitBit) da indossare. Al gruppo 1 verrà chiesto di indossare il tracker dal giorno 1 del programma di esercizi, al gruppo 2 verrà chiesto di indossare il tracker dal primo giorno postoperatorio. Entrambi i gruppi indosseranno il tracker fino alla visita di follow-up. Ciò consentirà la misurazione dell'attività generale in entrambi i gruppi e consentirà il monitoraggio della conformità con l'esercizio nel gruppo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • St. Thomas' Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen A Black, FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con ostruzione sintomatica cronica del deflusso venoso secondaria a PTS o altra causa che interessa la vena cava inferiore (IVC) o la vena/e iliofemorale per una durata superiore a 12 mesi E indicazione clinica per stenting venoso profondo.

Criteri di esclusione:

  • Trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 12 mesi
  • Malattia cardiaca sinistra significativa o non trattata
  • Malattia respiratoria significativa o non trattata
  • Malattia renale significativa
  • Malattia epatica significativa
  • Malattia muscoloscheletrica o neurologica significativa
  • Cancro attivo
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni o stato di non deambulazione
  • Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio
  • Qualsiasi altra controindicazione all'esercizio
  • Qualsiasi compromissione che impedisca la fornitura del consenso informato e il rispetto del protocollo di studio
  • Volontari sani nel gruppo di controllo con presenza di qualsiasi malattia arteriosa o venosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per esercizi basato su smartphone
Programma di esercizi con smartphone da otto a dodici settimane
Comportamentale: esercizio
programma di esercizi di rafforzamento cardiovascolare e degli arti inferiori
Altri nomi:
  • programma di esercizi a distanza
  • programma di esercizi basato su smartphone
Comparatore attivo: Braccio con stent
Stent venoso profondo come standard di cura
Procedura: Stent venoso profondo
Intervento chirurgico pianificato
Altri nomi:
  • Ricostruzione dello stent endovascolare della vena profonda
Nessun intervento: Volontari sani
Volontari sani per i test di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Villalta.
Lasso di tempo: 1) Giorno 0 - basale, prima dell'intervento. 2) fino a 2 settimane dopo l'intervento, in media la settimana 8-12 dello studio. 3) Completamento degli studi, 6 mesi
0-30, >5 diagnostica di malattia post trombotica. 5-9 è malattia lieve, 9-4 moderata e >15 grave. (15 aggiunti automaticamente in presenza di un'ulcera venosa della gamba). Cambio nel punteggio di Villalta
1) Giorno 0 - basale, prima dell'intervento. 2) fino a 2 settimane dopo l'intervento, in media la settimana 8-12 dello studio. 3) Completamento degli studi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2 max - consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: 1) Giorno 0 - basale, prima dell'intervento. 2) fino a 2 settimane dopo l'intervento, in media la settimana 8-12 dello studio.
variazione del VO2 max di picco al test da sforzo cardiopolmonare. Un valore aumentato indica un miglioramento, un valore ridotto indica un deterioramento
1) Giorno 0 - basale, prima dell'intervento. 2) fino a 2 settimane dopo l'intervento, in media la settimana 8-12 dello studio.
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 1) Giorno 0 - basale, prima dell'intervento. 2) fino a 2 settimane dopo l'intervento, in media la settimana 8-12 dello studio.
cambiamento nel test del cammino di sei minuti. Una distanza maggiore indica un miglioramento, una distanza ridotta indica un deterioramento.
1) Giorno 0 - basale, prima dell'intervento. 2) fino a 2 settimane dopo l'intervento, in media la settimana 8-12 dello studio.
Prova di camminata in pendenza
Lasso di tempo: 1) Giorno 0 - basale, prima dell'intervento. 2) fino a 2 settimane dopo l'intervento, in media la settimana 8-12 dello studio.
Tempo all'insorgenza dei sintomi e inclinazione e velocità totali raggiunte. Un tempo più lungo per l'inizio, una pendenza più ripida raggiunta e una maggiore velocità raggiunta indicano un miglioramento.
1) Giorno 0 - basale, prima dell'intervento. 2) fino a 2 settimane dopo l'intervento, in media la settimana 8-12 dello studio.
Frazione di eiezione del vitello
Lasso di tempo: 1) Giorno 0 - basale, prima dell'intervento. 2) fino a 2 settimane dopo l'intervento, in media la settimana 8-12 dello studio.
variazione della frazione di eiezione del polpaccio mediante pletismografia
1) Giorno 0 - basale, prima dell'intervento. 2) fino a 2 settimane dopo l'intervento, in media la settimana 8-12 dello studio.
Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study qualità della vita e sintomi (VEINES-QoL/Sym) - strumento specifico per la qualità della vita della malattia per i disturbi venosi cronici della gamba
Lasso di tempo: 1) Giorno 0 - basale, prima dell'intervento. 2) fino a 2 settimane dopo l'intervento, in media la settimana 8-12 dello studio. 3) Completamento degli studi, 6 mesi
Variazione del punteggio VEINES-QoL/Sym: un valore più alto indica un risultato migliore
1) Giorno 0 - basale, prima dell'intervento. 2) fino a 2 settimane dopo l'intervento, in media la settimana 8-12 dello studio. 3) Completamento degli studi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità del flusso venoso profondo
Lasso di tempo: 1) Giorno 0 - basale, prima dell'intervento. 2) fino a 2 settimane dopo l'intervento, in media la settimana 8-12 dello studio.
cambiamenti nel flusso venoso valutato dagli ultrasuoni
1) Giorno 0 - basale, prima dell'intervento. 2) fino a 2 settimane dopo l'intervento, in media la settimana 8-12 dello studio.
Forza di contrazione isometrica massima del polpaccio misurata mediante dinamometria isometrica.
Lasso di tempo: 1) Giorno 0 - basale, prima dell'intervento. 2) fino a 2 settimane dopo l'intervento, in media la settimana 8-12 dello studio.
Variazione dell'output di forza massima del muscolo del polpaccio, un output maggiore indica un miglioramento
1) Giorno 0 - basale, prima dell'intervento. 2) fino a 2 settimane dopo l'intervento, in media la settimana 8-12 dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

Veryan Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen A Black, FRCS, St Thomas' Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 315612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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