Exercício estruturado versus reconstrução endovascular na síndrome pós-trombótica (SEvERe-PTS)
Exercício estruturado versus reconstrução endovascular na síndrome pós-trombótica. Um estudo piloto e ensaio de controle randomizado
O objetivo deste estudo piloto e ensaio de controle randomizado é comparar um programa de exercícios baseado em smartphone para implante de stent venoso profundo em pacientes com síndrome pós-trombótica.
As principais questões que pretende responder são:
- O exercício é tão eficaz quanto o stent nesses pacientes?
- Que tipo de exercício é útil nesses pacientes?
- O exercício pode ser usado para melhorar os resultados da cirurgia?
Os participantes serão divididos em dois grupos aleatoriamente. Eles completarão um programa de exercícios baseado em smartphone ou terão um stent venoso profundo.
Eles farão os seguintes testes antes e depois.
- teste de exercício
- Força muscular da panturrilha e testes de função
- Ultrassom das veias profundas
- Questionários de qualidade de vida
- Avaliação clínica de sua doença
Eles serão comparados a voluntários saudáveis no estudo piloto. Os investigadores irão comparar o exercício com o stent para ver se melhora os sintomas nesses pacientes. O estudo piloto ajudará a decidir quantos pacientes são necessários e quais testes de exercício serão usados para o teste de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto não comercial, levando a um estudo de controle randomizado.
Objetivo primário:
1) Avaliar o exercício baseado em smartphone como uma alternativa ao implante de stent em pacientes com VCI e obstrução do fluxo da veia iliofemoral secundária à síndrome pós-trombótica (SPT).
Objetivos secundários:
- Caracterizar a sintomatologia e resposta a diferentes modalidades de exercício em pacientes com insuficiência venosa crônica.
- Avaliar a fisiologia do exercício em pacientes com insuficiência venosa crônica antes e após um programa de exercícios supervisionados.
- Explorar o uso de tecnologias disponíveis, como aplicativos para smartphones e dispositivos vestíveis para fornecer um programa de exercícios monitorado remotamente.
- Estabelecer um método de avaliação do fluxo (influxo e fluxo colateral) em pacientes com obstrução venosa sintomática.
- Compreender o impacto do formato e da compressão do stent no fluxo venoso e nos resultados subsequentes do paciente.
- Estabelecer critérios para a estratificação do tratamento do paciente com base em medidas objetivas e quantitativas em pacientes com claudicação venosa.
Os participantes serão recrutados para os três grupos a seguir:
Grupo 1. Pacientes com SPT que serão submetidos a exercício supervisionado remotamente Grupo 2. Pacientes com SPT que serão submetidos a implante de stent Grupo 3. Voluntários saudáveis
Todos os participantes serão submetidos a uma série de testes de esforço e exames de imagem. Os participantes do grupo 1 terão esses testes repetidos no final do programa de exercícios, e o grupo 2 quando comparecerem à consulta de acompanhamento de seis a oito semanas. Os participantes do grupo 1 poderão entrar novamente na lista de espera para colocação de stent, desde que tenham o consentimento do consultor nomeado. Os investigadores antecipam que todas as atividades do estudo serão concluídas antes que os participantes do grupo 1 tenham recebido uma data para colocação de stent, já que o tempo de espera atual para colocação de stent é superior a 18 meses.
Os pacientes dos grupos 1 e 2 receberão um rastreador de atividade (FitBit) para usar. O grupo 1 será solicitado a usar o rastreador desde o primeiro dia do programa de exercícios, o grupo 2 será solicitado a usar o rastreador desde o primeiro dia pós-operatório. Ambos os grupos usarão o rastreador até a visita de acompanhamento. Isso permitirá a medição da atividade geral em ambos os grupos e o monitoramento da adesão ao exercício no grupo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ehsanul K Choudhury, MRCS
- Número de telefone: 53821 +44 20 7188 7188
- E-mail: ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- St. Thomas' Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Ehsanul K Choudhury, MRCS
- Número de telefone: 53821 +44 20 71887188
- E-mail: ehsanul.choudhury@gstt.nhs.uk
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Investigador principal:
- Stephen A Black, FRCS
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com obstrução crônica sintomática do fluxo venoso secundária a PTS ou outra causa que afeta a veia cava inferior (VCI) ou veia(s) iliofemoral(ais) por mais de 12 meses de duração E indicação clínica para colocação de stent venoso profundo.
Critério de exclusão:
- Trombose Venosa Profunda ou Embolia Pulmonar nos últimos 12 meses
- Doença cardíaca esquerda significativa ou não tratada
- Doença respiratória significativa ou não tratada
- Doença renal significativa
- Doença hepática significativa
- Doença musculoesquelética ou neurológica significativa
- câncer ativo
- Expectativa de vida inferior a 2 anos ou condição não ambulatorial
- Gravidez atual ou planejada dentro do período do estudo
- Qualquer outra contra-indicação ao exercício
- Qualquer impedimento que impeça o fornecimento de consentimento informado e a conformidade com o protocolo do estudo
- Voluntários saudáveis do grupo controle com presença de alguma doença arterial ou venosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de exercício baseado em smartphone
Programa de exercícios entregues por smartphone de oito a doze semanas
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programa de exercícios cardiovasculares e de fortalecimento de membros inferiores
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de stent
Implante de stent venoso profundo como padrão de cuidado
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Intervenção cirúrgica planejada
Outros nomes:
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Sem intervenção: Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis para testes de linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gol de Villalta.
Prazo: 1) Dia 0 - linha de base, antes da intervenção. 2) até 2 semanas após a intervenção, em média 8-12 semanas do estudo. 3) Conclusão do estudo, 6 meses
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0-30, >5 diagnóstico de doença pós-trombótica.
5-9 é doença leve, 9-4 moderada e >15 grave.
(15 adicionados automaticamente na presença de uma úlcera venosa na perna).
Mudança no placar do Villalta
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1) Dia 0 - linha de base, antes da intervenção. 2) até 2 semanas após a intervenção, em média 8-12 semanas do estudo. 3) Conclusão do estudo, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2 máx - consumo máximo de oxigênio
Prazo: 1) Dia 0 - linha de base, antes da intervenção. 2) até 2 semanas após a intervenção, em média 8-12 semanas do estudo.
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alteração no pico de VO2 máx no teste de exercício cardiopulmonar.
Valor aumentado indica melhora, valor diminuído indica deterioração
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1) Dia 0 - linha de base, antes da intervenção. 2) até 2 semanas após a intervenção, em média 8-12 semanas do estudo.
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 1) Dia 0 - linha de base, antes da intervenção. 2) até 2 semanas após a intervenção, em média 8-12 semanas do estudo.
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alteração no teste de caminhada de seis minutos.
O aumento da distância indica melhoria, a diminuição da distância indica deterioração.
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1) Dia 0 - linha de base, antes da intervenção. 2) até 2 semanas após a intervenção, em média 8-12 semanas do estudo.
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Teste de caminhada inclinada
Prazo: 1) Dia 0 - linha de base, antes da intervenção. 2) até 2 semanas após a intervenção, em média 8-12 semanas do estudo.
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Tempo até o início dos sintomas e inclinação total e velocidade alcançadas.
Tempo mais longo para o início, inclinação mais íngreme alcançada e velocidade mais rápida alcançada indicam melhora.
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1) Dia 0 - linha de base, antes da intervenção. 2) até 2 semanas após a intervenção, em média 8-12 semanas do estudo.
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Fração de ejeção da panturrilha
Prazo: 1) Dia 0 - linha de base, antes da intervenção. 2) até 2 semanas após a intervenção, em média 8-12 semanas do estudo.
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alteração na fração de ejeção da panturrilha por pletismografia
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1) Dia 0 - linha de base, antes da intervenção. 2) até 2 semanas após a intervenção, em média 8-12 semanas do estudo.
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Estudo Epidemiológico e Econômico de Insuficiência Venosa qualidade de vida e sintomas (VEINES-QoL/Sym) - instrumento de qualidade de vida específico para doença para Distúrbios Venosos Crônicos da Perna
Prazo: 1) Dia 0 - linha de base, antes da intervenção. 2) até 2 semanas após a intervenção, em média 8-12 semanas do estudo. 3) Conclusão do estudo, 6 meses
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Mudança na pontuação VEINES-QoL/Sym - valor mais alto indica melhor resultado
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1) Dia 0 - linha de base, antes da intervenção. 2) até 2 semanas após a intervenção, em média 8-12 semanas do estudo. 3) Conclusão do estudo, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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velocidade do fluxo venoso profundo
Prazo: 1) Dia 0 - linha de base, antes da intervenção. 2) até 2 semanas após a intervenção, em média 8-12 semanas do estudo.
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alterações no fluxo venoso avaliado por ultrassom
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1) Dia 0 - linha de base, antes da intervenção. 2) até 2 semanas após a intervenção, em média 8-12 semanas do estudo.
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Força de contração isométrica máxima da panturrilha medida por dinamometria isométrica.
Prazo: 1) Dia 0 - linha de base, antes da intervenção. 2) até 2 semanas após a intervenção, em média 8-12 semanas do estudo.
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Mudança na produção de força máxima do músculo da panturrilha, maior produção indica melhora
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1) Dia 0 - linha de base, antes da intervenção. 2) até 2 semanas após a intervenção, em média 8-12 semanas do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen A Black, FRCS, St Thomas' Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 315612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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