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Strukturiertes Training versus endovaskuläre Rekonstruktion beim postthrombotischen Syndrom (SEvERe-PTS)

11. September 2023 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Strukturiertes Training versus endovaskuläre Rekonstruktion beim postthrombotischen Syndrom. Eine Pilotstudie und eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie und randomisierten Kontrollstudie ist es, ein Smartphone-basiertes Trainingsprogramm mit einem tiefen Venenstent bei Patienten mit postthrombotischem Syndrom zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist Bewegung bei diesen Patienten genauso wirksam wie Stenting?
  • Welche Art von Bewegung ist bei diesen Patienten sinnvoll?
  • Kann Übung verwendet werden, um die Ergebnisse der Operation zu verbessern?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Sie absolvieren ein Smartphone-basiertes Trainingsprogramm oder haben einen tiefen Venenstent.

Sie werden die folgenden Tests vorher und nachher durchführen.

  • Übungstests
  • Wadenmuskelkraft- und Funktionstests
  • Ultraschall der tiefen Venen
  • Fragebögen zur Lebensqualität
  • Klinische Beurteilung ihrer Krankheit

Sie werden in der Pilotstudie mit gesunden Probanden verglichen. Die Ermittler werden Übung mit Stenting vergleichen, um zu sehen, ob sie die Symptome bei diesen Patienten verbessert. Die Pilotstudie wird bei der Entscheidung helfen, wie viele Patienten benötigt werden und welche Belastungstests für die randomisierte Kontrollstudie verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nichtkommerzielle Pilotstudie, die zu einer randomisierten Kontrollstudie führt.

Hauptziel:

1) Bewertung von Smartphone-basiertem Training als Alternative zum Stenting bei Patienten mit IVC und iliofemoraler Venenabflussobstruktion als Folge eines postthrombotischen Syndroms (PTS).

Sekundäre Ziele:

  1. Charakterisierung der Symptomatik und Reaktion auf verschiedene Übungsmodalitäten bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz.
  2. Bewerten Sie die Trainingsphysiologie bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz vor und nach einem überwachten Trainingsprogramm.
  3. Untersuchung des Einsatzes verfügbarer Technologien wie Smartphone-Anwendungen und tragbarer Geräte zur Bereitstellung eines fernüberwachten Trainingsprogramms.
  4. Etablierung einer Methode zur Beurteilung des Flusses (Zufluss und Kollateralfluss) bei Patienten mit symptomatischer venöser Obstruktion.
  5. Verständnis der Auswirkungen von Stentform und -kompression auf den venösen Fluss und die daraus resultierenden Patientenergebnisse.
  6. Festlegung von Kriterien für die Stratifizierung der Patientenbehandlung basierend auf objektiven und quantitativen Messungen bei Patienten mit venöser Claudicatio.

Die Teilnehmer werden für die folgenden drei Gruppen rekrutiert:

Gruppe 1. Patienten mit PTS, die sich einer fernüberwachten Übung unterziehen werden. Gruppe 2. Patienten mit PTS, die sich einer Stentimplantation unterziehen werden. Gruppe 3. Gesunde Freiwillige

Alle Teilnehmer werden einer Reihe von Belastungstests und bildgebenden Untersuchungen unterzogen. Bei den Teilnehmern der Gruppe 1 werden diese Tests am Ende des Trainingsprogramms wiederholt, bei den Teilnehmern der Gruppe 2 bei ihrem sechs- bis achtwöchigen Folgebesuch. Teilnehmer in Gruppe 1 können wieder auf die Warteliste für Stents gesetzt werden, sofern sie die Zustimmung ihres benannten Beraters haben. Die Ermittler gehen davon aus, dass alle Studienaktivitäten abgeschlossen sein werden, bevor die Teilnehmer der Gruppe 1 einen Termin für die Stentimplantation erhalten haben, da die derzeitigen Wartezeiten für die Stentimplantation mehr als 18 Monate betragen.

Patienten aus beiden Gruppen 1 und 2 erhalten leihweise einen Aktivitätstracker (FitBit) zum Tragen. Gruppe 1 wird gebeten, den Tracker ab Tag 1 des Trainingsprogramms zu tragen, Gruppe 2 wird gebeten, den Tracker ab dem ersten postoperativen Tag zu tragen. Beide Gruppen tragen den Tracker bis zum Folgebesuch. Dies ermöglicht die Messung der allgemeinen Aktivität in beiden Gruppen und die Überwachung der Einhaltung der Übung in Gruppe 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St. Thomas' Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen A Black, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit symptomatischer chronischer venöser Abflussobstruktion als Folge von PTS oder einer anderen Ursache, die die untere Hohlvene (IVC) oder die iliofemorale Vene(n) betrifft, für mehr als 12 Monate UND eine klinische Indikation für ein tiefes venöses Stenting.

Ausschlusskriterien:

  • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Signifikante oder unbehandelte linksseitige Herzerkrankung
  • Signifikante oder unbehandelte Atemwegserkrankung
  • Signifikante Nierenerkrankung
  • Signifikante Lebererkrankung
  • Signifikante muskuloskelettale oder neurologische Erkrankung
  • Aktiver Krebs
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren oder nicht gehfähiger Status
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  • Jede andere Kontraindikation für Sport
  • Jede Beeinträchtigung, die die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung des Studienprotokolls verhindert
  • Gesunde Freiwillige in der Kontrollgruppe mit Vorliegen einer arteriellen oder venösen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-basierter Trainingsarm
Acht- bis zwölfwöchiges, vom Smartphone geliefertes Trainingsprogramm
Verhalten: Übung
Trainingsprogramm zur Stärkung des Herz-Kreislauf-Systems und der unteren Extremitäten
Andere Namen:
  • Fernübungsprogramm
  • Smartphone-basiertes Trainingsprogramm
Aktiver Komparator: Stent-Arm
Tiefes venöses Stenting als Behandlungsstandard
Verfahren: Tiefes venöses Stenting
Geplanter chirurgischer Eingriff
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Stent-Rekonstruktion tiefer Venen
Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige für Basistests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Villalta-Punktzahl.
Zeitfenster: 1) Tag 0 – Basislinie, vor dem Eingriff. 2) bis zu 2 Wochen nach der Intervention, im Durchschnitt Woche 8-12 der Studie. 3) Studienabschluss, 6 Monate
0–30, >5 Diagnose einer postthrombotischen Erkrankung. 5-9 ist eine leichte Erkrankung, 9-4 eine mittelschwere und >15 eine schwere Erkrankung. (15 automatisch hinzugefügt bei Vorliegen eines venösen Beingeschwürs). Änderung des Villalta-Scores
1) Tag 0 – Basislinie, vor dem Eingriff. 2) bis zu 2 Wochen nach der Intervention, im Durchschnitt Woche 8-12 der Studie. 3) Studienabschluss, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2 max - maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 1) Tag 0 – Basislinie, vor dem Eingriff. 2) bis zu 2 Wochen nach der Intervention, im Durchschnitt Woche 8-12 der Studie.
Änderung der maximalen VO2max bei kardiopulmonalen Belastungstests. Ein erhöhter Wert zeigt eine Verbesserung an, ein verringerter Wert eine Verschlechterung
1) Tag 0 – Basislinie, vor dem Eingriff. 2) bis zu 2 Wochen nach der Intervention, im Durchschnitt Woche 8-12 der Studie.
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1) Tag 0 – Basislinie, vor dem Eingriff. 2) bis zu 2 Wochen nach der Intervention, im Durchschnitt Woche 8-12 der Studie.
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest. Ein erhöhter Abstand zeigt eine Verbesserung an, ein verringerter Abstand eine Verschlechterung.
1) Tag 0 – Basislinie, vor dem Eingriff. 2) bis zu 2 Wochen nach der Intervention, im Durchschnitt Woche 8-12 der Studie.
Steigungsgehtest
Zeitfenster: 1) Tag 0 – Basislinie, vor dem Eingriff. 2) bis zu 2 Wochen nach der Intervention, im Durchschnitt Woche 8-12 der Studie.
Zeit bis zum Einsetzen der Symptome und insgesamt erreichte Steigung und Geschwindigkeit. Eine längere Zeit bis zum Einsetzen, eine steilere Steigung und eine schnellere Geschwindigkeit weisen auf eine Verbesserung hin.
1) Tag 0 – Basislinie, vor dem Eingriff. 2) bis zu 2 Wochen nach der Intervention, im Durchschnitt Woche 8-12 der Studie.
Wadenauswurffraktion
Zeitfenster: 1) Tag 0 – Basislinie, vor dem Eingriff. 2) bis zu 2 Wochen nach der Intervention, im Durchschnitt Woche 8-12 der Studie.
Veränderung der Wadenauswurffraktion durch Plethysmographie
1) Tag 0 – Basislinie, vor dem Eingriff. 2) bis zu 2 Wochen nach der Intervention, im Durchschnitt Woche 8-12 der Studie.
Venöse Insuffizienz Epidemiologische und ökonomische Studie Lebensqualität und Symptome (VEINES-QoL/Sym) – krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument für chronisch venöse Erkrankungen des Beins
Zeitfenster: 1) Tag 0 – Grundlinie, vor dem Eingriff. 2) bis zu 2 Wochen nach der Intervention, im Durchschnitt Woche 8–12 der Studie. 3) Studienabschluss, 6 Monate
Änderung des VEINES-QoL/Sym-Scores – ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an
1) Tag 0 – Grundlinie, vor dem Eingriff. 2) bis zu 2 Wochen nach der Intervention, im Durchschnitt Woche 8–12 der Studie. 3) Studienabschluss, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tiefe venöse Flussgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1) Tag 0 – Basislinie, vor dem Eingriff. 2) bis zu 2 Wochen nach der Intervention, im Durchschnitt Woche 8-12 der Studie.
Veränderungen des per Ultraschall beurteilten venösen Flusses
1) Tag 0 – Basislinie, vor dem Eingriff. 2) bis zu 2 Wochen nach der Intervention, im Durchschnitt Woche 8-12 der Studie.
Maximale isometrische Kontraktionskraft der Wade, gemessen durch isometrische Dynamometrie.
Zeitfenster: 1) Tag 0 – Grundlinie, vor dem Eingriff. 2) bis zu 2 Wochen nach der Intervention, im Durchschnitt Woche 8–12 der Studie.
Änderung der maximalen Kraftabgabe der Wadenmuskulatur, größere Leistung zeigt Verbesserung an
1) Tag 0 – Grundlinie, vor dem Eingriff. 2) bis zu 2 Wochen nach der Intervention, im Durchschnitt Woche 8–12 der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Veryan Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen A Black, FRCS, St Thomas' Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 315612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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