MAKO 全膝关节置换术
使用 MAKO 手术机器人和铁人三项膝关节进行全膝关节置换术的早期结果
本研究的目的是确定使用铁人三项膝关节系统的 MAKO 手术机器人进行机器人辅助全膝关节置换术的早期临床和影像学结果。 这项研究的结果将与该机构先前发表的使用非机器人、手动器械进行全膝关节置换术的患者队列的结果进行比较。
MAKO TKA 患者将获得 Fitbits 和 Focus Motion 护膝，以捕获附件部分列出的数据。 该数据的结果将与对照组进行比较，以查看使用 MAKO 手术机器人接受全膝关节手术的患者与未使用 MAKO 机器人接受全膝关节手术的患者的临床结果是否存在差异。
研究概览
详细说明
研究目标：
本研究的目的是确定使用铁人三项膝关节系统的 MAKO 手术机器人进行机器人辅助全膝关节置换术的早期临床和影像学结果。 前 4 周的平均每周 VAS 疼痛评分是主要终点。 本研究的结果将与来自该机构的 IRB 研究 201805014 中使用非机器人手动器械进行全膝关节置换术的前瞻性队列患者进行比较
主要假设：与手动 TKA 历史队列相比，接受机器人 TKA 的患者将有更好的早期恢复，包括术后前 4 周的平均每周 VAS 疼痛评分较低和功能结果评分较高。
次要假设：
接受机器人 TKA 的患者将拥有比手动 TKA 历史队列更准确的组件位置和对齐方式。
潜在贡献：这项研究将使我们更好地了解接受机器人 TKA 与手动 TKA 患者的临床和影像学结果。 它将确定使用 MAKO 手术机器人进行机器人 TKA 的潜在优势和劣势。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Washington University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 计划进行单侧初次全膝关节置换术
- 18 岁及以上
- 愿意签署知情同意书
- 愿意返回进行所有后续访问
- 能够运行 Fitbit 和 FocusMotion 平台的智能手机或平板设备
排除标准：
- 体重指数 > 45
- 炎性关节炎
- 每周使用麻醉剂超过 5 天
- 手术关节以外的肌肉骨骼或神经系统问题的助行器
- 双侧全膝关节置换术
- 手术关节有活动性感染或疑似感染的患者
- FDA 批准的设备标签中规定的绝对和相对禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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预期小组-机器人TKA手臂
使用 MAKO 机器人机器接受全膝关节置换术的准 TKA 患者
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使用 MAKO 机器人机器接受全膝关节置换术的准 TKA 患者
Focusmotion 护膝测量运动期间的运动范围
Fitbit 将测量患者的步数、心率和睡眠
将调查患有 PROMS 的患者
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控制-手动全膝关节置换术
接受过人工全膝关节置换术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期恢复
大体时间：1周
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旨在确定机器人辅助全膝关节置换术（RA-TKA）是否比手动全膝关节置换术（MI-TKA）恢复更早。 这将通过每周的VAS疼痛评分来测量。 VAS评分范围为0-10（0=无疼痛，10=极度疼痛） |
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后EOS测量用于对准
大体时间：1年
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旨在确定机器人辅助全膝关节置换术（RA-TKA）是否比手动全膝关节置换术（MI-TKA）能够实现更精确的假体植入。测量单位将为英寸。
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Charles Hannon, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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