MAKO Totale Knieendoprothetik
Frühe Ergebnisse der totalen Knieendoprothetik mit dem MAKO-Operationsroboter und dem Triathlon-Knie
Der Zweck dieser Studie ist es, die frühen klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der robotergestützten totalen Knieendoprothetik mit dem MAKO-Operationsroboter unter Verwendung des Triathlon-Kniesystems zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden mit denen einer zuvor veröffentlichten Kohorte von Patienten aus dieser Einrichtung verglichen, die sich einer TKA unter Verwendung von nicht robotischen, manuellen Instrumenten unterzogen.
MAKO-TKA-Patienten erhalten Fitbits und die Focus Motion-Knieorthese, um die im Anhang aufgeführten Daten zu erfassen. Die Ergebnisse dieser Daten werden mit denen der Kontrollgruppe verglichen, um zu sehen, ob es einen Unterschied in den klinischen Ergebnissen bei Patienten gibt, die eine totale Knieoperation mit dem MAKO-Operationsroboter erhalten, im Vergleich zu Patienten, die sich einer totalen Knieoperation ohne den MAKO-Roboter unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsschwerpunkte:
Der Zweck dieser Studie ist es, die frühen klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der robotergestützten totalen Knieendoprothetik mit dem MAKO-Operationsroboter unter Verwendung des Triathlon-Kniesystems zu bestimmen. Der mittlere wöchentliche VAS-Schmerzwert während der ersten 4 Wochen ist der primäre Endpunkt. Die Ergebnisse dieser Studie werden mit der prospektiven Kohorte von Patienten in der IRB-Studie 201805014 dieser Einrichtung verglichen, die sich einer TKA unter Verwendung von nicht-robotergestützten, manuellen Instrumenten unterzogen
Primäre Hypothese: Patienten, die Roboter-TKA erhalten, werden eine bessere frühe Genesung haben, einschließlich niedrigerer mittlerer wöchentlicher VAS-Schmerzwerte für die ersten 4 Wochen nach der Operation und höhere funktionelle Ergebniswerte, als die historische Kohorte mit manueller TKA.
Sekundärhypothese:
Patienten, die eine Roboter-TKA erhalten, haben eine genauere Komponentenposition und -ausrichtung als die historische Kohorte der manuellen TKA.
Möglicher Beitrag: Diese Studie würde uns ein besseres Verständnis der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von Patienten vermitteln, die eine Roboter-TKA im Vergleich zu einer manuellen TKA erhalten. Es wird potenzielle Vor- und Nachteile der robotischen TKA mit dem MAKO-Operationsroboter identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Planen, sich einer einseitigen primären totalen Knieendoprothetik zu unterziehen
- 18 und älter
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren
- Smartphone oder Tablet-Gerät, auf dem die Fitbit- und FocusMotion-Plattform ausgeführt werden kann
Ausschlusskriterien:
- BMI > 45
- Entzündliche Arthritis
- Drogenkonsum an mehr als 5 Tagen pro Woche
- Gehhilfe für muskuloskelettale oder neurologische Probleme mit Ausnahme des operativen Gelenks
- Bilaterale Knieendoprothetik
- Patient mit aktiver Infektion oder Verdacht auf Infektion im Operationsgelenk
- Die absoluten und relativen Kontraindikationen, die in der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung für das Gerät angegeben sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prospektive Gruppe – Robotischer TKA-Arm
Potenzieller TKA-Patient, der mit der MAKO-Robotermaschine eine Knie-Totalendoprothetik erhält
|
Potenzieller TKA-Patient, der mit der MAKO-Robotermaschine eine Knie-Totalendoprothetik erhält
Die Focusmotion-Knieorthese misst den Bewegungsbereich während des Trainings
Fitbit misst die Schritte, die Herzfrequenz und den Schlaf des Patienten
Wird Patienten mit PROMS befragen
|
|
Kontrolle – manuelle Knietotalendoprothetik
Patienten, die sich einer manuellen Knie-Totalendoprothetik unterzogen haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühe Genesung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Um zu bestimmen, ob robotergestützte TKA (RA-TKA) eine frühere Genesung ermöglicht als manuelle TKA (MI-TKA). Dies wird durch wöchentliche VAS-Schmerzscores gemessen. VAS-Skala 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = extreme Schmerzen) |
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative EOS-Messungen für die Ausrichtung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um zu ermitteln, ob die roboterarmunterstützte TKA (RA-TKA) eine präzisere Komponentenplatzierung ermöglicht als die manuelle TKA (MI-TKA).
Die Maßeinheiten werden in Zoll angegeben.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Hannon, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202106145
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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