Artroplastia total de rodilla MAKO
Resultados tempranos de la artroplastia total de rodilla con el robot quirúrgico MAKO y la rodilla de triatlón
El propósito de este estudio es determinar los primeros resultados clínicos y radiográficos de la artroplastia total de rodilla asistida por robot con el robot quirúrgico MAKO utilizando el sistema de rodilla Triathlon. Los resultados de este estudio se compararán con los de una cohorte de pacientes de esta institución publicada anteriormente que se sometieron a una ATR utilizando instrumentos manuales no robóticos.
Los pacientes de MAKO TKA recibirán Fitbits y la rodillera Focus Motion para capturar los datos enumerados en la sección de archivos adjuntos. Los resultados de estos datos se compararán con el grupo de control para ver si hay o no una diferencia en los resultados clínicos de los pacientes que se sometieron a una cirugía total de rodilla con el robot quirúrgico MAKO frente a los que se sometieron a una cirugía total de rodilla sin el robot MAKO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Investigar objetivos:
El propósito de este estudio es determinar los primeros resultados clínicos y radiográficos de la artroplastia total de rodilla asistida por robot con el robot quirúrgico MAKO utilizando el sistema de rodilla Triathlon. La puntuación media semanal de dolor VAS durante las primeras 4 semanas es el punto final primario. Los resultados de este estudio se compararán con una cohorte prospectiva de pacientes en el estudio IRB 201805014 de esta institución que se sometieron a ATR utilizando instrumentos manuales no robóticos.
Hipótesis principal: los pacientes que reciben una ATR robótica tendrán una mejor recuperación temprana, incluida una puntuación de dolor de EVA semanal media más baja durante las primeras 4 semanas después de la operación y puntuaciones de resultados funcionales más altas que la cohorte histórica de ATR manual.
Hipótesis secundaria:
Los pacientes que reciben ATR robótica tendrán una posición y una alineación de los componentes más precisas que la cohorte histórica de ATR manual.
Contribución potencial: este estudio nos brindaría una mejor comprensión de los resultados clínicos y radiográficos de los pacientes que reciben ATR robótica versus ATR manual. Identificará las posibles ventajas y desventajas de la TKA robótica utilizando el robot quirúrgico MAKO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificación para someterse a una artroplastia total de rodilla primaria unilateral
- 18 y más
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento
- Dispositivo de teléfono inteligente o tableta capaz de ejecutar la plataforma Fitbit y FocusMotion
Criterio de exclusión:
- IMC > 45
- artritis inflamatoria
- Consumo de estupefacientes más de 5 días a la semana
- Ayuda para caminar para problemas musculoesqueléticos o neurológicos que no sean articulaciones operativas
- Artroplastia total de rodilla bilateral
- Paciente con infección activa o sospecha de infección en la articulación operada
- Las contraindicaciones absolutas y relativas establecidas en la etiqueta aprobada por la FDA para el dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo prospectivo: brazo robótico TKA
Paciente prospectivo de TKA que recibe una artroplastia total de rodilla utilizando la máquina robótica MAKO
|
Paciente prospectivo de TKA que recibe una artroplastia total de rodilla utilizando la máquina robótica MAKO
La rodillera Focusmotion mide el rango de movimiento durante los ejercicios
Fitbit medirá los pasos, la frecuencia cardíaca y el sueño de los pacientes
Encuestará a pacientes con PROMS
|
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Control- artroplastia total de rodilla manual
Pacientes que han tenido una artroplastia total de rodilla manual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación temprana
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Determinar si la TKA asistida por brazo robótico (RA-TKA) permite una recuperación más temprana que la TKA manual (MI-TKA). Esto se medirá mediante la puntuación de dolor VAS semanal. [Marco de tiempo: 1 día después de la operación] |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones postoperatorias de EOS para alineación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para determinar si la TKA asistida por brazo robótico (RA-TKA) permite una colocación de componentes más precisa que la TKA manual (MI-TKA).
las unidades de medida serán las pulgadas.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Hannon, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202106145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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