MAKO Prothèse Totale du Genou
Premiers résultats de l'arthroplastie totale du genou à l'aide du robot chirurgical MAKO et du genou de triathlon
Le but de cette étude est de déterminer les résultats cliniques et radiographiques précoces de l'arthroplastie totale du genou assistée par robot avec le robot chirurgical MAKO utilisant le système de genou Triathlon. Les résultats de cette étude seront comparés à ceux d'une cohorte publiée précédemment de patients de cette institution qui ont subi une PTG à l'aide d'instruments manuels non robotiques.
Les patients MAKO TKA recevront des Fitbits et la genouillère Focus Motion pour capturer les données répertoriées dans la section des pièces jointes. Les résultats de ces données seront comparés au groupe témoin pour voir s'il y a ou non une différence dans les résultats cliniques entre les patients ayant subi une chirurgie totale du genou avec le robot chirurgical MAKO et ceux ayant subi une chirurgie totale du genou sans le robot MAKO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de recherche:
Le but de cette étude est de déterminer les résultats cliniques et radiographiques précoces de l'arthroplastie totale du genou assistée par robot avec le robot chirurgical MAKO utilisant le système de genou Triathlon. Le score de douleur EVA hebdomadaire moyen au cours des 4 premières semaines est le critère de jugement principal. Les résultats de cette étude seront comparés à la cohorte prospective de patients de l'étude IRB 201805014 de cette institution qui ont subi une PTG à l'aide d'instruments manuels non robotiques
Hypothèse principale : les patients recevant une PTG robotique auront une meilleure récupération précoce, y compris un score de douleur hebdomadaire moyen inférieur à l'EVA pendant les 4 premières semaines postopératoires et des scores de résultats fonctionnels plus élevés, que la cohorte historique de PTG manuelle.
Hypothèse secondaire :
Les patients recevant une PTG robotique auront une position et un alignement des composants plus précis que la cohorte historique de PTG manuelle.
Contribution potentielle : Cette étude nous permettrait de mieux comprendre les résultats cliniques et radiographiques des patients recevant une PTG robotique par rapport à une PTG manuelle. Il identifiera les avantages et les inconvénients potentiels de la PTG robotisée à l'aide du robot chirurgical MAKO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Planification de subir une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou
- 18 ans et plus
- Disposé à signer un consentement éclairé
- Disposé à revenir pour toutes les visites de suivi
- Smartphone ou tablette capable d'exécuter la plate-forme Fitbit et FocusMotion
Critère d'exclusion:
- IMC > 45
- Arthrite inflammatoire
- Usage de stupéfiants supérieur à 5 jours par semaine
- Aide à la marche pour les problèmes musculo-squelettiques ou neurologiques autres que l'articulation opératoire
- Prothèse totale de genou bilatérale
- Patient avec une infection active ou suspicion d'infection dans l'articulation opératoire
- Les contre-indications absolues et relatives indiquées dans l'étiquetage approuvé par la FDA pour le dispositif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe prospectif - Bras robotique TKA
Patient potentiel TKA recevant une arthroplastie totale du genou à l'aide de la machine robotique MAKO
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Patient potentiel TKA recevant une arthroplastie totale du genou à l'aide de la machine robotique MAKO
L'attelle de genou Focusmotion mesure l'amplitude des mouvements pendant les exercices
Fitbit mesurera les pas, la fréquence cardiaque et le sommeil des patients
Sondera les patients atteints de PROMS
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Contrôle - Prothèse totale manuelle du genou
Patients ayant subi une arthroplastie totale manuelle du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétablissement Précoce
Délai: 1 semaine
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Déterminer si la prothèse totale de genou assistée par bras robotisé (RA-TKA) permet une récupération plus précoce que la prothèse totale de genou manuelle (MI-TKA). Cela sera mesuré par le score de douleur EVA hebdomadaire. Échelle EVA 0-10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur extrême) |
1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures EOS postopératoires pour l'alignement
Délai: 1 an
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Pour déterminer si la prothèse totale du genou assistée par bras robotisé (RA-TKA) permet un positionnement plus précis des composants que la prothèse totale du genou manuelle (MI-TKA).
Les unités de mesure seront en pouces.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Hannon, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202106145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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