MAKO total kneproteseplastikk
Tidlige resultater av total kneartroplastikk ved bruk av MAKO kirurgisk robot og triatlonkne
Hensikten med denne studien er å bestemme de tidlige kliniske og radiografiske resultatene av robotassistert total kneartroplastikk med MAKO kirurgisk robot ved bruk av Triathlon knesystem. Resultatene av denne studien vil bli sammenlignet med resultatene til en tidligere publisert gruppe pasienter fra denne institusjonen som gjennomgikk TKA ved bruk av ikke-robotiske, manuelle instrumenter.
MAKO TKA-pasienter vil få Fitbits og Focus Motion Knee Brace for å fange opp dataene som er oppført i vedleggsseksjonen. Resultatene av disse dataene vil bli sammenlignet med kontrollgruppen for å se om det er eller ikke er en forskjell i kliniske utfall med pasienter som får total kneoperasjon ved bruk av MAKO operasjonsrobot versus de som fikk total kneoperasjon uten MAKO robot.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål:
Hensikten med denne studien er å bestemme de tidlige kliniske og radiografiske resultatene av robotassistert total kneartroplastikk med MAKO kirurgisk robot ved bruk av Triathlon knesystem. Gjennomsnittlig ukentlig VAS smertescore i løpet av de første 4 ukene er det primære endepunktet. Resultatene av denne studien vil bli sammenlignet med en prospektiv kohort av pasienter i IRB-studien 201805014 fra denne institusjonen som gjennomgikk TKA ved bruk av ikke-robotiske, manuelle instrumenter
Primær hypotese: Pasienter som får robot-TKA vil ha bedre tidlig restitusjon, inkludert lavere gjennomsnittlig ukentlig VAS-smertescore de første 4 ukene postoperativt og høyere funksjonelle resultatskårer, enn den manuelle TKA-historiske kohorten.
Sekundær hypotese:
Pasienter som mottar robot-TKA vil ha mer nøyaktig komponentposisjon og justering enn den manuelle TKA-historiske kohorten.
Potensielt bidrag: Denne studien vil gi oss en bedre forståelse av de kliniske og radiografiske resultatene til pasienter som får robot-TKA versus manuell TKA. Den vil identifisere potensielle fordeler og ulemper ved robotisk TKA ved bruk av MAKO kirurgisk robot.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlegger å gjennomgå ensidig primær total kneprotese
- 18 og oppover
- Villig til å signere informert samtykke
- Kommer gjerne tilbake for alle oppfølgingsbesøk
- Smarttelefon eller nettbrett som kan kjøre Fitbit og FocusMotion-plattformen
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 45
- Inflammatorisk leddgikt
- Narkotikabruk mer enn 5 dager i uken
- Ganghjelp for andre muskel- og skjelettproblemer enn operative ledd
- Bilateral total kneartroplastikk
- Pasient med aktiv infeksjon eller mistanke om infeksjon i operasjonsleddet
- De absolutte og relative kontraindikasjonene som er oppgitt i FDA-godkjente merkingen for enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospective Group- Robotic TKA Arm
Potensiell TKA-pasient som får total kneartroplastikk ved hjelp av MAKO-robotmaskinen
|
Potensiell TKA-pasient som får total kneartroplastikk ved hjelp av MAKO-robotmaskinen
Focusmotion knestøtte måler bevegelsesområdet under øvelser
Fitbit vil måle pasientens skritt, HR og søvn
Skal kartlegge pasienter med PROMS
|
|
Kontroll- manuell total kneartroplastikk
Pasienter som har hatt en manuell total kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig bedring
Tidsramme: 1 uke
|
For å avgjøre om robotassistert totalt kneartroplastikk (RA-TKA) gir raskere bedring enn manuell TKA (MI-TKA). Dette vil bli målt ved ukentlig VAS smertepoengsum. VAS-skala 0-10 (0= ingen smerter, 10=ekstreme smerter) |
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ EOS-måling for justering
Tidsramme: 1 år
|
Å fastslå om robotarm-assistert TKA (RA-TKA) muliggjør mer nøyaktig komponentplassering enn manuell TKA (MI-TKA).
måleenhetene vil være tommer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Hannon, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202106145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .