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MAKO Artroplastica totale del ginocchio

12 febbraio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Primi risultati dell'artroplastica totale del ginocchio utilizzando il robot chirurgico MAKO e il ginocchio da triathlon

Lo scopo di questo studio è determinare i primi risultati clinici e radiografici dell'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot con il robot chirurgico MAKO utilizzando il sistema di ginocchio Triathlon. I risultati di questo studio saranno confrontati con quelli di una coorte precedentemente pubblicata di pazienti di questa istituzione sottoposti a TKA utilizzando strumenti manuali non robotici.

Ai pazienti MAKO TKA verranno forniti Fitbit e la ginocchiera Focus Motion per acquisire i dati elencati nella sezione degli allegati. I risultati di questi dati saranno confrontati con il gruppo di controllo per vedere se c'è o non c'è una differenza nei risultati clinici con i pazienti sottoposti a chirurgia totale del ginocchio utilizzando il robot chirurgico MAKO rispetto a quelli che hanno subito un intervento chirurgico totale al ginocchio senza il robot MAKO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi della ricerca:

Lo scopo di questo studio è determinare i primi risultati clinici e radiografici dell'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot con il robot chirurgico MAKO utilizzando il sistema di ginocchio Triathlon. Il punteggio medio del dolore VAS settimanale durante le prime 4 settimane è l'endpoint primario. I risultati di questo studio saranno confrontati con una coorte prospettica di pazienti nello studio IRB 201805014 di questo istituto che sono stati sottoposti a TKA utilizzando strumenti manuali non robotici

Ipotesi primaria: i pazienti che ricevono TKA robotica avranno un migliore recupero precoce, compreso un punteggio del dolore VAS settimanale medio inferiore per le prime 4 settimane dopo l'intervento e punteggi di esito funzionale più elevati, rispetto alla coorte storica TKA manuale.

Ipotesi secondaria:

I pazienti sottoposti a TKA robotica avranno una posizione e un allineamento dei componenti più accurati rispetto alla coorte storica di TKA manuale.

Contributo potenziale: questo studio ci darebbe una migliore comprensione degli esiti clinici e radiografici dei pazienti sottoposti a TKA robotica rispetto a TKA manuale. Identificherà potenziali vantaggi e svantaggi della TKA robotica utilizzando il robot chirurgico MAKO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Proponiamo di arruolare pazienti che sono programmati per un'artroplastica totale del ginocchio MAKO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianificazione di sottoporsi ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio
  • 18 e oltre
  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • Disposto a tornare per tutte le visite di follow-up
  • Dispositivo smartphone o tablet in grado di eseguire la piattaforma Fitbit e FocusMotion

Criteri di esclusione:

  • IMC > 45
  • Artrite infiammatoria
  • Uso di stupefacenti superiore a 5 giorni alla settimana
  • Ausili per la deambulazione per problemi muscoloscheletrici o neurologici diversi dall'articolazione operativa
  • Protesi totale bilaterale di ginocchio
  • Paziente con un'infezione attiva o sospetta infezione nell'articolazione operata
  • Le controindicazioni assolute e relative dichiarate nell'etichettatura approvata dalla FDA per il dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo prospettico - Braccio robotico TKA
Possibile paziente TKA sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio utilizzando la macchina robotica MAKO
Dispositivo: Dispositivo: ginocchio totale MAKO robotico
Possibile paziente TKA sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio utilizzando la macchina robotica MAKO
Dispositivo: Ginocchiera FocusMotion
La ginocchiera Focusmotion misura la gamma di movimento durante gli esercizi
Dispositivo: Dispositivo di tracciamento Fitbit
Fitbit misurerà i passi, la frequenza cardiaca e il sonno dei pazienti
Dispositivo: App FocusMotion
Esaminerà i pazienti con PROMS
Controllo- artroprotesi totale manuale del ginocchio
Pazienti che hanno subito un'artroplastica totale manuale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero Precoce
Lasso di tempo: 1 settimana

Determinare se la TKA assistita da braccio robotico (RA-TKA) consente un recupero più precoce rispetto alla TKA manuale (MI-TKA). Questo sarà misurato tramite il punteggio del dolore VAS settimanale.

Scala VAS 0-10 (0=nessun dolore, 10=dolore estremo)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure EOS post-operatorie per l'allineamento
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare se la TKA assistita da braccio robotico (RA-TKA) consente un posizionamento dei componenti più preciso rispetto alla TKA manuale (MI-TKA). Le unità di misura saranno in pollici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Stryker Nordic

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Hannon, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202106145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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