Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAKO Total Knee Artroplasty

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Totaalisen polven artroplastian varhaiset tulokset käyttämällä MAKO-kirurgista robottia ja triathlon-polvea

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää varhaiset kliiniset ja radiografiset tulokset robottiavusteisesta polven artroplastiasta MAKO-leikkausrobotilla käyttäen Triathlon-polvijärjestelmää. Tämän tutkimuksen tuloksia verrataan aiemmin julkaistuun tämän laitoksen potilaiden kohorttiin, joille tehtiin TKA käyttämällä ei-roboottisia, manuaalisia instrumentteja.

MAKO TKA -potilaille annetaan Fitbitit ja Focus Motion Knee Brace kiinnittääkseen liiteosiossa luetellut tiedot. Näiden tietojen tuloksia verrataan kontrolliryhmään sen selvittämiseksi, onko kliinisissä tuloksissa eroa potilailla, jotka saivat Total-polvileikkauksen MAKO-leikkausrobotilla verrattuna niihin, jotka saivat Total-polvileikkauksen ilman MAKO-robottia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää varhaiset kliiniset ja radiografiset tulokset robottiavusteisesta polven artroplastiasta MAKO-leikkausrobotilla käyttäen Triathlon-polvijärjestelmää. Keskimääräinen viikoittainen VAS-kipupistemäärä ensimmäisten 4 viikon aikana on ensisijainen päätepiste. Tämän tutkimuksen tuloksia verrataan tämän laitoksen IRB-tutkimuksen 201805014 tulevaan potilaiden kohorttiin, joille tehtiin TKA käyttämällä ei-roboottisia, manuaalisia instrumentteja.

Ensisijainen hypoteesi: Potilaiden, jotka saavat robotti-TKA:ta, varhainen toipuminen on parempi, mukaan lukien alhaisempi viikoittainen VAS-kipupistemäärä ensimmäisten 4 viikon aikana leikkauksen jälkeen ja korkeammat toiminnalliset tulospisteet kuin manuaalisella TKA-historiallisella kohortilla.

Toissijainen hypoteesi:

Robotti-TKA:ta saavilla potilailla on tarkempi komponenttien sijainti ja kohdistus kuin manuaalisella TKA-historiallisella kohortilla.

Mahdollinen panos: Tämä tutkimus antaisi meille paremman käsityksen robotti-TKA:ta saavien potilaiden kliinisistä ja radiografisista tuloksista verrattuna manuaaliseen TKA:han. Se tunnistaa MAKO-kirurgisen robotin robotti-TKA:n mahdolliset edut ja haitat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suosittelemme ottamaan mukaan potilaita, joille on määrä tehdä MAKO Total polven artroplastia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunnitelmissa yksipuolinen ensisijainen polven artroplastia
  • 18 ja ylöspäin
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Halukas palaamaan kaikille seurantakäynneille
  • Älypuhelin tai tablettilaite, joka pystyy käyttämään Fitbit- ja FocusMotion-alustaa

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 45
  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Huumeiden käyttö yli 5 päivää viikossa
  • Kävelyapu muuhun tuki- ja liikuntaelimistöön tai neurologisiin ongelmiin kuin leikkaukseen
  • Kahdenvälinen polven kokonaisartroplastia
  • Potilas, jolla on aktiivinen tulehdus tai epäillään tulehdusta leikkauksessa
  • FDA:n hyväksymässä laitteen merkinnässä mainitut absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva ryhmä- Robotic TKA Arm
Mahdollinen TKA-potilas, joka saa koko polven artroplastian MAKO-robottikoneella
Laite: Laite: Roboottinen MAKO polvi
Mahdollinen TKA-potilas, joka saa koko polven artroplastian MAKO-robottikoneella
Laite: FocusMotion polvituki
Focusmotion-polvituki mittaa liikelaajuutta harjoitusten aikana
Laite: Fitbit-seurantalaite
Fitbit mittaa potilaiden askeleita, sykettä ja unta
Laite: FocusMotion-sovellus
Tutkii PROMS-potilaita
Ohjaus- manuaalinen polven artroplastia
Potilaat, joille on tehty manuaalinen polvinivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen toipuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Selvittää, mahdollistaako robottikäsiavusteinen TKA (RA-TKA) nopeamman palautumisen kuin manuaalinen TKA (MI-TKA). Tämä mitataan viikoittaisella VAS-kipupisteellä.

[Aikakehys: 1 päivä - op.]
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post op EOS-mittaukset kohdistusta varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittäminen, mahdollistaako robottikäsiavusteinen TKA (RA-TKA) tarkemman komponenttien sijoittelun kuin manuaalinen TKA (MI-TKA). mittayksiköt ovat tuumaa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Stryker Nordic

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Hannon, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202106145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Laite: Roboottinen MAKO polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa