MAKO Total Knee Artroplasty
Totaalisen polven artroplastian varhaiset tulokset käyttämällä MAKO-kirurgista robottia ja triathlon-polvea
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää varhaiset kliiniset ja radiografiset tulokset robottiavusteisesta polven artroplastiasta MAKO-leikkausrobotilla käyttäen Triathlon-polvijärjestelmää. Tämän tutkimuksen tuloksia verrataan aiemmin julkaistuun tämän laitoksen potilaiden kohorttiin, joille tehtiin TKA käyttämällä ei-roboottisia, manuaalisia instrumentteja.
MAKO TKA -potilaille annetaan Fitbitit ja Focus Motion Knee Brace kiinnittääkseen liiteosiossa luetellut tiedot. Näiden tietojen tuloksia verrataan kontrolliryhmään sen selvittämiseksi, onko kliinisissä tuloksissa eroa potilailla, jotka saivat Total-polvileikkauksen MAKO-leikkausrobotilla verrattuna niihin, jotka saivat Total-polvileikkauksen ilman MAKO-robottia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteet:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää varhaiset kliiniset ja radiografiset tulokset robottiavusteisesta polven artroplastiasta MAKO-leikkausrobotilla käyttäen Triathlon-polvijärjestelmää. Keskimääräinen viikoittainen VAS-kipupistemäärä ensimmäisten 4 viikon aikana on ensisijainen päätepiste. Tämän tutkimuksen tuloksia verrataan tämän laitoksen IRB-tutkimuksen 201805014 tulevaan potilaiden kohorttiin, joille tehtiin TKA käyttämällä ei-roboottisia, manuaalisia instrumentteja.
Ensisijainen hypoteesi: Potilaiden, jotka saavat robotti-TKA:ta, varhainen toipuminen on parempi, mukaan lukien alhaisempi viikoittainen VAS-kipupistemäärä ensimmäisten 4 viikon aikana leikkauksen jälkeen ja korkeammat toiminnalliset tulospisteet kuin manuaalisella TKA-historiallisella kohortilla.
Toissijainen hypoteesi:
Robotti-TKA:ta saavilla potilailla on tarkempi komponenttien sijainti ja kohdistus kuin manuaalisella TKA-historiallisella kohortilla.
Mahdollinen panos: Tämä tutkimus antaisi meille paremman käsityksen robotti-TKA:ta saavien potilaiden kliinisistä ja radiografisista tuloksista verrattuna manuaaliseen TKA:han. Se tunnistaa MAKO-kirurgisen robotin robotti-TKA:n mahdolliset edut ja haitat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnitelmissa yksipuolinen ensisijainen polven artroplastia
- 18 ja ylöspäin
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas palaamaan kaikille seurantakäynneille
- Älypuhelin tai tablettilaite, joka pystyy käyttämään Fitbit- ja FocusMotion-alustaa
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 45
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Huumeiden käyttö yli 5 päivää viikossa
- Kävelyapu muuhun tuki- ja liikuntaelimistöön tai neurologisiin ongelmiin kuin leikkaukseen
- Kahdenvälinen polven kokonaisartroplastia
- Potilas, jolla on aktiivinen tulehdus tai epäillään tulehdusta leikkauksessa
- FDA:n hyväksymässä laitteen merkinnässä mainitut absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva ryhmä- Robotic TKA Arm
Mahdollinen TKA-potilas, joka saa koko polven artroplastian MAKO-robottikoneella
|
Mahdollinen TKA-potilas, joka saa koko polven artroplastian MAKO-robottikoneella
Focusmotion-polvituki mittaa liikelaajuutta harjoitusten aikana
Fitbit mittaa potilaiden askeleita, sykettä ja unta
Tutkii PROMS-potilaita
|
|
Ohjaus- manuaalinen polven artroplastia
Potilaat, joille on tehty manuaalinen polvinivelleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen toipuminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Selvittää, mahdollistaako robottikäsiassistoidun polven kokonaisproteesin (RA-TKA) nopeamman toipumisen kuin manuaalisen polven kokonaisproteesin (MI-TKA). Tätä mitataan viikoittain VAS-kipupisteillä. VAS-asteikko 0–10 (0 = ei kipua, 10 = äärimmäinen kipu) |
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-op EOS-mittaukset kohdistuksen tarkistamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkiakseen, sallivatko robottikäsiassistoidut TKA:t (RA-TKA) tarkemman komponenttien sijoittelun kuin manuaaliset TKA:t (MI-TKA).
mittayksiköt ovat tuumia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Hannon, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202106145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .