MAKO 人工膝関節全置換術
MAKO手術用ロボットとトライアスロン膝を使用した人工膝関節全置換術の早期転帰
この研究の目的は、Triathlon 膝システムを使用した MAKO 手術ロボットを使用したロボット支援人工膝関節置換術の初期の臨床的および放射線学的結果を判断することです。 この研究の結果は、非ロボットの手動器具を使用してTKAを受けたこの機関からの以前に発表された患者のコホートの結果と比較されます。
MAKO TKA 患者には、Fitbits と Focus Motion ニーブレースが与えられ、添付セクションに記載されているデータを取得します。 このデータの結果を対照群と比較して、MAKO 手術用ロボットを使用した全膝手術を受けた患者と MAKO ロボットなしで全膝手術を受けた患者の臨床結果に違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究目的：
この研究の目的は、Triathlon 膝システムを使用した MAKO 手術ロボットを使用したロボット支援人工膝関節置換術の初期の臨床的および放射線学的結果を判断することです。 最初の 4 週間の毎週の平均 VAS 疼痛スコアが主要エンドポイントです。 この研究の結果は、IRB研究201805014の患者の前向きコホートと比較され、非ロボットの手動器具を使用してTKAを受けたこの機関から
一次仮説: ロボット TKA を受けた患者は、手動 TKA の歴史的コホートよりも、術後最初の 4 週間の週平均 VAS 疼痛スコアが低く、機能転帰スコアが高いなど、早期回復が良好です。
二次仮説:
ロボットTKAを受けた患者は、手動TKAの歴史的コホートよりも正確なコンポーネントの位置と配置を持っています.
潜在的な貢献: この研究は、ロボット TKA と手動 TKA を受けた患者の臨床的および X 線写真の転帰をよりよく理解するのに役立ちます。 MAKO 手術用ロボットを使用したロボット TKA の潜在的な長所と短所を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 片側一次人工膝関節置換術を受ける予定
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
- -すべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます
- Fitbit および FocusMotion プラットフォームを実行できるスマートフォンまたはタブレット デバイス
除外基準:
- BMI > 45
- 炎症性関節炎
- 週5日以上の麻薬使用
- 手術関節以外の筋骨格系または神経系の問題に対する歩行補助
- 両側人工膝関節全置換術
- -手術関節に活動性感染症または感染症が疑われる患者
- FDA に記載されている絶対的および相対的な禁忌は、デバイスのラベル表示をクリアしました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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有望なグループ - ロボット TKA アーム
MAKO ロボット装置を使用した人工膝関節全置換術を受ける予定の TKA 患者
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MAKO ロボット装置を使用した人工膝関節全置換術を受ける予定の TKA 患者
Focusmotion ニーブレースは、エクササイズ中の可動域を測定します
Fitbit は患者の歩数、心拍数、睡眠を測定します
PROMS患者を調査します
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コントロール - 手動人工膝関節置換術
手動人工膝関節置換術を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期回復
時間枠：4週間
|
ロボット アーム支援 TKA (RA-TKA) が手動 TKA (MI-TKA) よりも早い回復を可能にするかどうかを判断する。 これは、毎週の VAS 疼痛スコアによって測定されます。 [時間枠: 1 日 - 手術後] |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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位置合わせのための術後 EOS 測定
時間枠：1年
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ロボット アーム支援 TKA (RA-TKA) が、手動 TKA (MI-TKA) よりも正確なコンポーネント配置を可能にするかどうかを判断します。
測定単位はインチになります。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Charles Hannon, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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